Список категорий:

Список категорий:

Сортировка по алфавиту:

Поиск по сайту:

Поиск по сайту:

Алендронат Сандоз

2014.10.12 | Категория: Опорно-двигательный аппарат | Количество просмотров: 574 | : 0 | Буквы:

Инструкция
по медицинскому применению препарата
Алендронат Сандоз
(Alendronat SANDOZ)

Состав лекарственного средства:
действующее вещество: alendronic acid;
1 таблетка содержит 70 мг алендроновой кислоты в форме натрия алендроната;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат;
оболочка: Lustre Clear LC 103.

Лекарственная форма.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.
Средства, влияющие на минерализацию костей. Кислота Алендроновая. Код АТС М05В А04.

Клинические характеристики.
Показания.

Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе с целью предотвращения переломов, в том числе переломов бедра и компрессионных переломов позвоночника.

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому компоненту препарата.
Заболевания пищевода, затрудняющие эвакуацию его содержимого (стриктуры, ахалазия).
Неспособность пациента стоять или сидеть прямо в течение не менее 30 мин.
Гипокальциемия.

Способ применения и дозы.
Рекомендуемая доза составляет 70 мг (1 таблетка) в неделю.

Для обеспечения удовлетворительного всасывание алендроната:

— Таблетки необходимо принимать натощак (не менее чем за 30 мин перед первым приемом пищи, жидкости или любых лекарственных средств) сразу после утреннего подъема;
— Запивать таблетки только простой водой. Другие напитки (включая минеральную воду), пища и некоторые препараты снижают всасывание алендроната.

Для содействия прохождению в желудок и снижения риска раздражения слизистых оболочек ротовой полости и пищевода:
— Таблетки необходимо принимать только утром, запивая полным стаканом воды (не менее 200 мл);
— Таблетки следует глотать целыми, не разжевывая, НЕ сосать, не давать раствориться им во рту, чтобы исключить риск ульцерации рта и глотки;
— Первый прием пищи возможен не ранее чем через 30 мин после приема таблетки;
— Пациенты не должны находиться в горизонтальном положении в течение 30 мин после приема таблетки;
— Таблетки не следует принимать перед сном или утром до подъема с постели.
При недостаточном содержании в рационе кальция и витамина D пациенты должны принимать их дополнительно.

Применение для пожилых пациентов.
Для пожилых пациентов коррекции дозы не требуется.

Применение при нарушениях функции почек.
Для пациентов с нарушением уровня клубочковой фильтрации (клиренс креатинина — более 35 мл / мин) коррекции дозы не требуется. Алендронат Сандоз не назначают пациентам с низким уровнем клубочковой фильтрации (клиренс креатинина менее 35 мл / мин), поскольку такой опыт отсутствует.

Применение при нарушениях функции печени.
Коррекция дозы не нужна.

Побочные реакции.
Нервная система: головная боль.
Пищеварительный тракт: боль в животе, диспепсия, запор, диарея, изжога, язва пищевода, дисфагия, вздутие живота, регургитация желудочного содержимого; иногда — тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эрозия пищевода, мелена; редко — стеноз пищевода, ульцерация рта и глотки.
Кожа и подкожные ткани: сыпь, зуд, эритема; редко — реакции повышенной чувствительности, включая крапивницу и ангионевротический отек; очень редко — синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: опорно-мышечная боль (кости, мышцы или суставы); в единичных случаях — остеонекроз.
Органы зрения: редко — увеит, склерит, эписклерит.
Общие нарушения: астения, миалгия, симптоматическая гипокальциемия, лихорадка.

Передозировка.
Симптомы: гипокальциемия, гипофосфатемия; диарея, эзофагит, гастрит, эрозивно-язвенные поражения пищеварительного тракта.
Лечение: употребление молока или антацидных средств внутренне для связывания алендроната, при этом больной должен оставаться в вертикальном положении; терапия симптоматическая. За возможного раздражения слизистой оболочки пищевода не рекомендуется вызывать рвоту.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Нет достаточных данных относительно применения натрия алендроната у беременных и не установлено, выделяется алендронат в грудное молоко, поэтому Алендронат Сандоз не следует назначать в период беременности и кормления грудью.

Дети.
Опыт применения алендроната Сандоз у детей отсутствует. Не рекомендуется назначать препарат этой возрастной категории.

Особенности применения.
Алендронат Сандоз может вызвать раздражение слизистой оболочки верхней части желудка и кишечника. Поскольку существует риск обострения существующих заболеваний ЖКТ, необходима осторожность при применении препарата у пациентов с дисфагией, заболеваниями пищевода, гастрит, дуоденит или язвой, в том числе недавно перенесенными (в последний год), острым желудочно-кишечным кровотечением или операциями на пищеварительном тракте, за исключением пилоропластики.
У пациентов, которые применяли Алендронат Сандоз, в отдельных случаях, отмечались такие побочные эффекты, как эзофагит, язва или эрозия пищевода. Поэтому врач должен внимательно отслеживать любые признаки или симптомы возможных побочных реакций со стороны пищевода. Пациента следует предупредить о необходимости прекратить прием препарата и обратиться к врачу при появлении таких симптомов, как дисфагия, боль при глотании, боль за грудиной или появление / усиление изжоги.
Риск тяжелых эзофагеальных побочных эффектов повышается у пациентов, неправильно принимают алендронат и / или продолжают терапию алендронатом после развития симптомов, указывающих на раздражение пищевода. Пациента следует проинформировать, что риск проблем с пищеводом может повышаться, если не придерживаться рекомендаций по применению.
Алендронат Сандоз не назначают пациентам с нарушениями функции почек, если клиренс креатинина менее 35 мл / мин.
Вследствие действия алендроната возможно повышение минерализации костей, а в результате чего — незначительное снижение уровня кальция и фосфата в сыворотке. Это явление обычно бессимптомное. Однако в редких случаях наблюдалась симптоматическая гипокальциемия (иногда даже тяжелая), часто возникает у пациентов с гипопаратиреозом, дефицитом витамина D и мальабсорбции кальция. Поэтому при применении ГКС следует убедиться, что в организм пациента поступает в достаточном количестве кальций и витамин D.
В онкобольных, которые лечились внутривенными бисфосфонатами, имели место случаи остеонекроза челюсти, обычно связано с экстракцией зубов и / или местной инфекцией (включая остеомиелит). Остеонекроз челюсти также отмечен у пациентов с остеопорозом, принимавших пероральные бисфосфонаты. Поэтому перед началом лечения бисфосфонатами пациентам, которые получали химио и радиотерапию, применяли кортикостероиды, необходимо стоматологическое обследование с соответствующими мероприятиями. Во время лечения алендронатом эти пациенты должны избегать инвазивных стоматологических процедур.
Опыт применения таблеток алендроната Сандоз в дозе 70 мг для лечения остеопороза, вызванного глюкокортикоидами, отсутствует.
Если пациент пропустил применения препарата, ему необходимо принять таблетку следующего утра. Он не должен принимать 2 таблетки в один день, а в дальнейшем следует придерживаться схемы — 1 таблетка в неделю, в определенный для себя день.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Алендронат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном приеме с другими пероральными лекарственными средствами (в том числе с препаратами, содержащими кальций, антацидами) снижается абсорбция алендроната, поэтому интервал между приемом этих лекарственных средств должен быть не менее 30 мин. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) усиливают гастротоксичность алендроната.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.

Натрия алендронат — ингибитор костной резорбции, является синтетическим аналогом пирофосфата. Подавляет активность остеокластов, тормозит резорбцию костной ткани, связывает в костях гидроксиапатит, в результате чего восстанавливается положительный баланс между восстановлением и резорбцией костей, повышается минеральная плотность костей позвоночника, таза и др. Алендронат способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой. Препарат снижает риск переломов позвоночника и бедра.

Фармакокинетика.
Всасывание.
При приеме во внутрь натощак за 2 часа перед стандартным завтраком биодоступность алендроната у женщин составляла 0,64% в диапазоне доз 5 — 70 мг. Биодоступность снижалась от 0,46% и 0,39% соответственно, если алендронат применяли за час или полчаса перед стандартным завтраком.
При остеопорозе алендронат был эффективным при применении не менее чем за 30 мин перед первым приемом пищи или питья.
При приеме препарата непосредственно перед, во время или сразу после еды снижается его биодоступность. При приеме алендроната с кофе или апельсиновым соком биодоступность снижается примерно на 60%.

Распределение.

После приема терапевтической дозы препарата концентрация алендроната в плазме составляет менее 5 нг / мл. Алендронат Сандоз временно распределяется в мягких тканях, затем быстро перераспределяется в кости (30 — 40% принятой дозы) или выводится с мочой. Связывание препарата с белками плазмы составляет приблизительно 78%.

Метаболизм.
Не метаболизируется. Выведение.
Алендронат выводится, главным образом, почками. Почечный клиренс — 71 мл / мин, системный — 200 мл / мин. После однократного введения (14С) -алендронату примерно 50% дозы выводится с мочой в течение 72 часов; концентрация в плазме крови снижалась более чем на 95% за 6 часов. Конечной период полувыведения может составлять более 10 лет, что связано с высвобождением активного вещества из костей.
У пациентов с нарушением функции почек возможно некоторое повышение кумуляции алендроната.

Фармацевтические характеристики:
Основные физико-химические свойства:

Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с надписью «ALN 70» с одной стороны.

Срок годности.
3 года.

Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 4 таблетки в блистере; по 1 (1 ‘4) или по 2 (2’ 4) блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.
По рецепту.

Производитель.
Лек фармацевтическая компания д.д., Словения, предприятие компании Сандоз.

Местонахождение.
1526 Любляна, Веровшкова, 57, Словения.

Буквы:

Оставить комментарий: