Инструкция
по медицинскому применению препарата
Алерана
Международное непатентованное название (МНН): миноксидил.
Лекарственная форма.
Спрей для наружного применения.
Состав лекарственного средства.
100 мл препарата содержат:
Активное вещество: миноксидил 2,0 г или 5,0 г;
Вспомогательные вещества: дозировка 2%: пропиленгликоль — 30 мл, этанол 95% (спирт этиловый 95%) — 50 мл, вода очищенная — до 100 мл.
дозировка 5%: пропиленгликоль — 50 мл, этанол 95% (спирт этиловый 95%) — 30 мл, вода очищенная — до 100 мл.
Описание.
Прозрачный бесцветный или светло-желтого цвета раствор.
Фармакотерапевтическая группа.
Средство лечения алопеции.
Код ATX D11AX01
Фармакологические свойсва.
Фармакодинамика.
При местном применении миноксидила отмечено его стимулирующее влияние на рост волос у лиц с андрогенной алопецией (поредением волос, облысением). Улучшает микроциркуляцию, стимулирует переход волосяных фолликулов в активную растущую фазу, изменяет воздействие андрогенов на волосяные мешочки. Уменьшает образование 5-альфа-дегидростерона (возможно, опосредованно), который играет существенную роль в формировании облысения. Наилучший эффект оказывает при небольшой давности заболевания (не более 10 лет), молодом возрасте пациентов, лысине в области темени не более 10 см, наличии в центре лысины более 100 пушковых и терминальных волос. Проявление признаков роста волос отмечается через 4 и более месяцев применения препарата. Начало и степень выраженности эффекта могут колебаться у разных больных. 5%-ый раствор препарата стимулирует рост волос сильнее, чем 2%-ый раствор, что было отмечено по увеличению роста пушковых волос.
После прекращения применения препарата Алерана рост новых волос приостанавливается, и в течение 3–4 месяцев возможно восстановление исходного внешнего вида. Точный механизм действия препарата Алерана при лечении андрогенетической алопеции неизвестен. Миноксидил неэффективен в случае облысения, вызванного приемом лекарственного средства, неправильным питанием (дефицит железа (Fe), витамина, А), в результате укладки волос в «тугие» прически.
Фармакокинетика.
При наружном применении миноксидил плохо всасывается через нормальную неповрежденную кожу: в среднем 1,5% (0,3–4,5%) общей нанесенной дозы поступает в системный кровоток. Влияние сопутствующих кожных заболеваний на всасывание миноксидила неизвестно.
После прекращения применения препарата примерно 95% миноксидила, попавшего в системный кровоток, выводится в течение 4 дней. Профиль метаболической биотрансформации миноксидила после наружного применения препарата Алерана до настоящего времени полностью не изучен.
Миноксидил не связывается с белками плазмы и выводится почками посредством клубочковой фильтрации. Миноксидил не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Экскретируются преимущественно с мочой. Миноксидил и его метаболиты выводятся с помощью гемодиализа.
Показания к применению.
Для лечения андрогенной алопеции (восстановление волосяного покрова) и стабилизации процесса выпадения волос у мужчин и женщин.
Противопоказания.
-повышенная чувствительность к миноксидилу или другим компонентам препарата;
-возраст: младше 18 лет;
-нарушение целостности кожных покровов, дерматозы волосистой части головы.
С осторожностью: пожилой возраст — старше 65 лет (при местном применении).
Применение при беременности и кормлении грудью.
Препарат Алерана не следует применять во время беременности и лактации.
Способ применения и дозы.
Наружно. Независимо от размера обрабатываемого участка следует наносить 1 мл раствора с помощью дозатора (7 нажатий) 2 раза в день на пораженные участки волосистой части головы, начиная с центра проблемной зоны. После применения необходимо вымыть руки.
Суммарная суточная доза не должна превышать 2 мл (доза не зависит от размера пораженной области). Пациентам, у которых при применении 2%-го раствора не наблюдается косметически удовлетворительного роста волос, и пациентам, для которых желателен более быстрый рост волос, можно использовать 5%-ый раствор. Для мужчин наиболее эффективна при выпадении волос на макушке, для женщин — при выпадении волос в области срединного пробора.
Наносите препарат Алерана только на сухую кожу волосистой части головы. Раствор не требует смывания.
Появление первых признаков стимуляции роста волос возможно после применения препарата 2 раза в сутки в течение 4 месяцев или более. Начало и степень выраженности роста волос, а также качество волос могут колебаться у различных больных. Согласно единичным сообщениям в течение 3–4 месяцев после прекращения лечения можно ожидать восстановления исходного внешнего вида. Длительность лечения в среднем — около 1 года.
Побочное действие.
Местные побочные эффекты: побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях препарата Алерана, в большинстве случаев представляли собой дерматит волосистой части головы.
Реже наблюдались более выраженные случаи дерматита, проявляющиеся в виде покраснения, шелушения и воспаления.
В редких случаях отмечались зуд головы, аллергический контактный дерматит, фолликулит, гипертрихоз (нежелательный рост волос на теле, включая рост волос на лице у женщин), себорея.
Применение миноксидила может вызвать усиление выпадения волос при переходе от фазы покоя к фазе роста, при этом старые волосы выпадают, а на их месте вырастают новые. Это временное явление обычно наблюдается спустя 2–6 недель после начала лечения и постепенно прекращается в течение двух последующих недель (появление первых признаков действия миноксидила).
Системные побочные эффекты (при случайном проглатывании препарата):
Дерматологические заболевания: неспецифические аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница), отек лица.
Дыхательная система: одышка, аллергический ринит.
Нервная система: головная боль, головокружение, вертиго, неврит.
Сердечно-сосудистая система: боль в грудной клетке, колебания артериального давления, учащенное сердцебиение, изменение ритма сердечных сокращений, отеки.
Передозировка.
Случайный прием внутрь препарата Алерана может вызвать системные побочные эффекты, обусловленные сосудорасширяющими свойствами миноксидила (5 мл 2%-го раствора содержат 100 мг миноксидила — максимальную рекомендованную дозу для взрослых при лечении артериальной гипертензии; 5 мл 5%-го раствора содержат 250 мг миноксидила, т. е. дозу в 2,5 раза превышающую максимальную рекомендованную суточную дозу для взрослых при лечении артериальной гипертензии).
Признаки передозировки: задержка жидкости, снижение артериального давления, тахикардия.
Лечение: для устранения задержки жидкости при необходимости могут быть назначены диуретики; для лечения тахикардии — бета-адреноблокаторы.
Для лечения гипотензии следует ввести внутривенно 0,9% раствор натрия хлорида. Не следует назначать симпатомиметические средства, например, норэпинефрин и эпинефрин, обладающие чрезмерной кардиостимулирующей активностью.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Существует теоретическая возможность усиления ортостатической гипотензии у пациентов, получающих сопутствующее лечение периферическими сосудорасширяющими средствами, не получившая, однако, клинического подтверждения. Нельзя исключить очень незначительное повышение содержания миноксидила в крови пациентов, страдающих артериальной гипертензией и принимающих миноксидил внутрь в случае одновременного использования препарата АЛЕРАНА®, хотя соответствующие клинические исследования не проводились.
Установлено, что миноксидил для наружного применения может взаимодействовать с некоторыми другими лекарственными средствами для наружного применения. Одновременное использование раствора миноксидила для наружного применения и крема, содержащего бетаметазон (0,05%) приводит к снижению системного всасывания миноксидила. Одновременное использование крема, содержащего третиноин (0,05%), приводит к повышенному всасыванию миноксидила.
Одновременное нанесение на кожу миноксидила и препаратов для наружного применения, таких как третиноин и дитранол, которые вызывают изменения защитных функций кожи, может привести к увеличению всасывания миноксидила.
Особые указания.
Не наносить препарат на другие участки тела.
Наносите препарат Алерана только на сухую кожу волосистой части головы после купания или подождите около 4 часов после нанесения препарата перед купанием. Не давайте голове намокнуть ранее, чем через 4 часа после нанесения препарата. Если Вы наносили препарат с помощью кончиков пальцев, после обработки головы руки следует тщательно вымыть. Мыть волосы при применении препарата Алерана рекомендуется в привычном режиме. Лак для волос и другие средства ухода за волосами могут использоваться в период применения препарата Алерана . Перед нанесением средств для ухода за волосами необходимо сначала нанести препарат Алерана и подождать, пока обработанный участок кожи полностью не высохнет. Не имеется данных о том, что окраска волос, выполнение химической завивки или использование смягчителей для волос может каким-либо образом снижать эффективность препарата. Однако, для предотвращения возможного раздражения волосистой части головы необходимо убедиться в том, что препарат был полностью смыт с волос и волосистой части кожи головы перед использованием данных химических средств.
Перед тем как начать лечение препаратом Алерана, пациенты должны пройти общее обследование, включающее сбор и изучение медицинского анамнеза. Врач должен убедиться в том, что кожа волосистой части головы здорова.
При появлении системных побочных эффектов или тяжелых кожных реакций пациентам следует отменить препарат и обратиться к врачу.
В состав препарата Алерана входит этиловый спирт, который может вызывать воспаление и раздражение глаз. В случае попадания препарата на чувствительные поверхности (глаза, раздраженную кожу, слизистые оболочки) необходимо промыть участок большим количеством холодной воды.
Форма выпуска.
Спрей для наружного применения 2% и 5%.
По 50 мл или 60 мл в стеклянные флаконы укупоренные дозаторами из пластмассы (полиэтилен высокого давления). Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. В пачку дополнительно вкладывается удлиненная распылительная насадка.
Условия хранения.
Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности.
2 года.Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска.
Отпускают без рецепта врача.
Производитель/организация, принимающая претензии.
ЗАО «ВЕРТЕКС», Россия.
Юридический адрес: 196135, г. С. -Петербург, ул. Типанова, 8–100.
Производство/адрес для направления претензий потребителей:
199026, г. С. -Петербург, В.О., 24 линия, д. 27-а.