Инструкция по применению
Аллертест
Тест-система для диагностики аллергического контактного дерматита.
Лекарственная форма.
Пластины липкие № 1 и № 2
Описание.
Пластина № 1 и № 2 из полиэстера белого или белого с серым оттенком цвета, с 12 метками с аллергенами каждая, покрытая защитной пленкой из полиэтилена.
Состав.
Пластина № 1
| етка № | Активные вещества | Описание | Количество | |
| мг/см | мг/метка | |||
| 1 | Никеля сульфат | Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная метка | 0,20 | 0,16 |
| 2 | Ланолин | Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная метка | 1,0 | 0,81 |
| 3 | Неомицина сульфат | Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная метка | 0,23 | 0,19 |
| 4 | Калия дихромат | Прозрачная, светло-желтоватая коричневая метка | 0,023 | 0,019 |
| 5 | Смесь местных анестетиков -производных каинов | Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная метка | 0,63 | 0,51 |
| 6 | Смесь ароматизирующих веществ | Непрозрачная, белая или бледно-жёлтая метка | 0,43 | 0,35 |
| 7 | Канифоль | Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная метка | 0,85 | 0,69 |
| 8 | Эпоксидная смола | Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная метка | 0,050 | 0,041 |
| 9 | Смесь хинолинов | Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная метка | 0,19 | 0,154 |
| 10 | Перуанский бальзам | Прозрачная, желтовато-коричневая метка | 0,80 | 0,65 |
| 11 | Этилендиамина дигидрохлорид | Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная метка | 0,050 | 0,041 |
| 12 | Кобальта хлорид | Прозрачная, бледная светло-голубая метка | 0,020 | 0,016 |
Пластина №2
| Метка № | Активные вещества | Описание | Количество | |
| мг/см | мг/метка | |||
| 13 | р-терт-Бутилфенола формальдегид | Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная метка | 0,050 | 0,041 |
| 14 | Парабены | Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная метка | 1,0 | 0,80 |
| 15 | Смесь карбаматов | Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная метка | 0,25 | 0,20 |
| 16 | Смесь чёрных резин | Прозрачная, желтовато-коричневая метка | 0,075 | 0,060 |
| 17 | Хлор-метил-изотиазолинон | Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная метка | 0,0040 | 0,0032 |
| 18 | Квотерниум 15 | Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная метка | 0,10 | 0,081 |
| 19 | Меркаптобензотиазол | Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная метка | 0,075 | 0,061 |
| 20 | р-Фенилендиамин | Прозрачная, ярко-красная метка | 0,090 | 0,073 |
| 21 | Формальдегид | Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная метка | 0,18 | 0,15 |
| 22 | Смесь меркаптанов | Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная метка | 0,075 | 0,060 |
| 23 | Тиомерсал | Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная метка | 0,0080 | 0,0065 |
| 24 | Смесь производных тиурама | Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная метка | 0,025 | 0,020 |
Вспомогательные вещества:
Очищенная вода, этанол 99,5%, ацетон, натрия карбонат, натрия бикарбонат, поливидон 90, гидроксипропилцеллюлоза, метилцеллюлоза, р-циклодекстрин.
Фармакологические свойства.
Тест-система рассчитана на выявление реакций гиперчувствительности к аллергенам при контактном аллергическом дерматите, который развивается в течение 6–96 часов и является классической замедленной реакцией гиперчувствительности (тип IV). Клиническими признаками положительной реакции контактного дерматита являются: эритема, отёчность, образование везикул, пальпируемый кожный инфильтрат в области контакта соответствующего аллергена.
Назначение.
Диагностика и дифференциальная диагностика аллергического контактного дерматита.
Противопоказания.
Острая фаза контактного дерматита.
Дозировка и способ применения.
Уровень дозы каждого аллергена был выбран таким образом, чтобы вызывать реакцию даже у слабо сенсибилизированных пациентов, и в тоже время достаточно низок, чтобы привести к возникновению реакции раздражения.
1. Вскрывают упаковку и достают пластину препарата.
2. Удаляют защитное пластиковое покрытие с поверхности пластины. Избегают прикасаться к поверхности пластины.
3. Располагают пластину в верхней левой части спины пациента (на расстоянии около 5 см от средней линии) так, чтобы аллерген № 1 располагался в верхнем левом углу. Не следует прикреплять пластину к краю лопатки. Осторожно разглаживают пластину от центра к краям, убеждаются, что каждый аллерген находится в плотном контакте с кожей.
4. Медицинским маркером отмечают на коже расположение двух меток на пластине. Проделывают указанные выше операции с пластиной 2. Располагают тест на верхней правой стороне спины пациента, так чтобы аллерген № 13 располагался в верхнем левом углу.
Пациент должен носить препарат в течение 48 часов, избегая попадания влаги (вода, пот) в области расположения пластин.
После чего врач либо пациент удаляют пластину.
Учет результатов.
Реакцию следует определить через ½ часа после удаления пластин и повторно через 1 -2 дня после удаления, в период максимального количества и стихания реакций, связанных с неспецифическим раздражением.
Неомицина сульфат и р-фенилендиамин иногда могут вызывать реакции, которые могут не проявляться в течение 4–5 дней после проведения теста. В ряде случаев поздняя реакция может развиться после 10 дней от момента проведения теста. Пациенты должны быть проинформированы о необходимости сообщения об этом и дополнительном посещении врача.
Для быстрой идентификации аллергена, вызвавшего реакцию, в каждой упаковке препарата имеется идентификационная пластина. При гарантированном правильном расположении пластины отметки на коже должны совпадать с метками на пластине. Интерпретация результатов основана на рекомендациях Международной группы исследования контактного дерматита:
| – | Клинический ответ отсутствует |
| IR | Локальное контактное раздражение (разрозненные точечные участки эритемы, отсутствие инфильтрации) |
| ? | Сомнительная реакция: однородная эритема в виде нечеткого пятна, отсутствие инфильтрации |
| + | Слабоположительная реакция: эритема, инфильтрация, разрозненные папулы |
| ++ | Положительная реакция: эритема, инфильтрация, папулы, разрозненные везикулы |
| +++ | Резко положительная реакция: слившиеся везикулы/буллезная реакция |
Петехии (или точечные участки эритемы), пустулы, фолликулы и другие морфологические элементы обычно не являются признаками контактного дерматита.
Пациенты, у которых наблюдается отрицательная реакция, могут быть сенсибилизированы к другому соединению, которое не включено в данную тест-систему. Кроме того, могут наблюдаться ложноотрицательные результаты. В таких случаях, может быть показано повторное проведение теста или проведение теста с дополнительными соединениями.
Аллергический контактный дерматит, в зависимости от длительности существования (эволюции морфологических элементов), проявляется: покраснением (эритема) или отечностью (папулы, инфильтрация), или везикулами, наполненными жидкостью, или слившимися везикулами и т.д.
Петехии (или точечные участки эритемы), пустулы, фолликулы и другие морфологические элементы обычно не являются признаками контактного дерматита.
Замечание.
Пациенты, у которых наблюдается отрицательная реакция, могут быть сенсибилизированы к другому соединению, которое не включено в данную тест-систему. Кроме того, могут наблюдаться ложноотрицательные результаты. В таких случаях, может быть показано повторное проведение теста или проведение теста с дополнительными соединениями.
Аллергический контактный дерматит, в зависимости от длительности существования (эволюции морфологических элементов), проявляется: покраснением (эритема) или отечностью (папулы, инфильтрация), или везикулами, наполненными жидкостью, или слившимися везикулами и т. д.
Побочное действие
Местное: проявления положительной реакции обычно исчезают через 1 -2 недели.
Могут наблюдаться следующие нежелательные явления, связанные с применением тест-системы: жжение, зуд, покраснение и гиперпигментация.
Возможно возникновение раздражения, вызываемое клеящимся материалом хирургического пластыря, но оно быстро исчезает.
Общее: в редких случаях возможно развитие реакции гиперчувствительности, требующей проведения соответствующей терапии, включая назначение кортикостероидов.
Беременность и кормление грудью .
Исследований по оценке всасываемости аллергенов, входящих в состав тест-системы и влияния их на репродуктивные функции не проводилось, поэтому не рекомендуется применение теста в период беременности и грудного вскармливания.
Лекарственное взаимодействие и другие формы взаимодействия.
Поскольку стероиды могут подавлять положительную тест-реакцию, местное применение кортикостероидов на участке проведения теста или приём стероидов внутрь (в дозе, эквивалентной 10 мг преднизолона) необходимо прекратить минимум за 2 недели до проведения теста.
Применение у детей .
Безопасность и эффективность препарата у детей не установлена.
Беременность и кормление грудью .
Исследований влияния препарата на репродукцию не проводилось. Поэтому, не рекомендуется проводить тест у беременных.
Исследований по оценке всасываемости аллергенов, входящих в состав препарата, у кормящих матерей не проводилось.
Особые указания.
При толковании результатов проведения проб следует учитывать возможное состояние гиперреактивности кожи, при котором возможны ложноположительные реакции. Следует избегать проведения теста на участке кожи с признаками повреждения или воспаления, могущими повлиять на результаты теста.
Форма выпуска .
Пластины №1 и №2, закрытые защитным листом полиэтилена, упакованы в пакеты из А1/А1.
Пакет с пластиной №2 содержит дополнительно бумажный поглотитель влаги для стабилизации аллергенов.
2 пакета из А1/А1 (пластины №1 и №2), трафарет и инструкцию по применению помещают в картонный конверт.
2 пакета из А1/А1 (пластины №1 и №2) и трафарет помещают в целлофановый пакет. 10 целлофановых пакетов и инструкцию по применению помещают в картонную пачку.
Условия отпуска из аптек.
Без рецепта.
Условия хранения .
При температуре 2 – 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности.
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Производитель.
Мекос Лабораториес АС, ДК -3400,
Хиллерод, Дания. DK – 3400,
Hillerod, Denmark.
Представительство в России:
119021, Москва, ул. Тимура Фрунзе, 24.