Инструкция
по медицинскому применению препарата
Амброксол ретард (капсулы)
Международное непатентованное название (МНН): амброксол
Также на сайте есть другой препарат с таким названием: Амброксол (таблетки).
Лекарственная форма:
Капсулы пролонгированного действия.
Состав лекарственного средства:
активное вещество: амброксола гидрохлорида — 75 мг;
вспомогательные вещества: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), коллидон SR [поливинилацетат 80%, повидон 19%, натрия лаурилсульфат 0,8%, кремния диоксид 0,2%], гиэтелоза (гидроксиэтилцеллюлоза), магния стеарат;
капсулы твердые желатиновые (желатин, титана диоксид, краситель синий патентованный, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат).
Описание:
Капсулы № 1 с корпусом и крышечкой голубого цвета. Содержимое капсул — порошок от белого до светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
Отхаркивающее муколитическое средство. Код АТХ: R05CB06
Фармакологическое действие.
Фармакодинамика.
Муколитическое средство. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт.
После приема внутрь действие наступает через 30 минут.
Фармакокинетика.
Абсорбция — высокая (при любых путях введения), время достижения максимальной концентрации (TCmax) — 2 ч, связь с белками плазмы — 80%. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
Метаболизируется в печени путем конъюгации, образует фармакологически неактивные метаболиты: дибромантраниловую кислоту и глюкуроновые конъюгаты. Период полувыведения (T1/2) — 7–12 ч, а суммарный Т1/2 в плазме (амброксол и его метаболиты) достигает 22 ч. Выводится почками: 90% в виде водорастворимых метаболитов, в неизмененном виде — 5%.
Период полувыведения амброксола и его метаболитов увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности; не изменяется при нарушениях функции печени.
Показания к применению:
Заболевания дыхательных путей с образованием вязкой мокроты:
· острый и хронический бронхит;
· пневмония;
· хроническая обструктивная болезнь легких;
· бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
· бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания:
· — гиперчувствительность к амброксолу или любому другому компоненту препарата;
· — беременность (I триместр);
· — язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения;
· — эпилептический синдром;
· — нарушение моторики бронхов, большие объемы выделяемого секрета (опасность возникновения застоя секрета в бронхах);
· — возраст до 12 лет.
C осторожностью:
Печеночная недостаточность, почечная недостаточность, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в анамнезе), беременность (II–III триместр), период лактации, а также пациенты с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты; пациенты с бронхиальной астмой (амброксол может усиливать кашель).
Применение при беременности и в период лактации:
Препарат не следует применять в I триместре беременности. Применение препарата в период грудного вскармливания возможно только, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода и младенца (до настоящего времени нет достоверных данных об отрицательном влиянии препарата на плод и младенцев).
Способ применения и дозы:
Внутрь, во время приема пищи, с небольшим количеством жидкости. Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 капсуле 75 мг утром.
Не рекомендуется применять без назначения врача более чем в течение 4–5 дней.
Побочные действия:
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, в отдельных случаях — аллергический контактный дерматит, анафилактический шок.
Редко — слабость, головная боль, диарея, сухость во рту и дыхательных путях, экзантемы, ринорея, запор, дизурия.
При длительном применении в высоких дозах — гастралгия, тошнота, рвота.
Передозировка:
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1–2 часа после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий:
Совместное применение с противокашлевыми лекарственными средствами (например, содержащими кодеин) приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.
Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.
Особые указания:
Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты.
Пациентам, принимающим препарат Амброксол ретард не следует рекомендовать выполнение дыхательной гимнастики.
У тяжелобольных пациентов следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.
Не следует принимать препарат Амброксол ретард непосредственно перед сном.
Форма выпуска:
Капсулы пролонгированного действия 75 мг. По 10, 14, 15 или 20 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2, 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска:
Без рецепта.
Производитель/ предприятие принимающее претензии:
ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское», 142279, Московская обл., Серпуховский р-он, п. Оболенск, корп.7–8