Список категорий:

Список категорий:

Сортировка по алфавиту:

Поиск по сайту:

Поиск по сайту:

Аминоплазмаль гепа -10 %

2014.02.16 | Категория: Парентеральное и энтеральное питания | Количество просмотров: 499 | : 0 | Буквы:

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского использования препарата
Б. Браун Мельзунген АГ • 34209 Мельзунген, Германия

Аминоплазмаль ® Гепа -10 %
(AMINOPLASMAL® HEPA-10%)

УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства охраны
здоровья Украины
03.10.11 № 632
Регистрационное удостоверение
№ UA/5099/01/01

Состав лекарственного средства:
действующие вещества: 1 000 мл раствора содержат изолейцина 8,8 г лейцина 13,6 г лизина ацетата 10,6 г (эквивалентно лизина 7,51 г); метионина 1,2 г фенелаланину 1,6 г треонина 4,6 г триптофана 1,5 г валина 10,6 г аргинина 8,8 г гистидин 4,7 г глицина 6,3 г аланина 8,3 г пролина 7,1 г кислоты аспарагиновой 2,5 г аспарагина моногидрата 0,55 г (эквивалентно аспарагина 0,48 г); ацетилцистеина 0,8 г (эквивалентно цистеина 0,59 г) кислоты глутаминовой 5,7 г орнитина гидрохлорида 1,66 г (эквивалентно орнитина 1,3 г); серина 3,7 г ацетилтирозину 0,86 г (эквивалентно тирозина 0,7 г) содержание аминокислот 100 г/л, общий содержание азота 15,3 г/л; концентрация электролитов: натрий — 0,3 ммоль/л; ацетаты — 51 ммоль/л; хлориды -10 ммоль/л;
вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия гидроксид или кислота хлористоводная (для коррекции рН), вода для инъекций.

Лекарственная форма.
Раствор для инфузий.

Фармакотерапевтическая группа.
Растворы для парентерального питания. Аминокислоты. Код АТС В05В А01.

Клинические характеристики.
Показания аминоплазмаль гепа.
Обеспечение организма аминокислотами при парентеральном питании пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и для профилактики и лечения печеночной энцефалопатии.

Противопоказания.
Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому вспомогательному веществу препарата. Расстройства аминокислотного метаболизма непечинкового происхождения. Тяжелое нарушение кровообращения, что угрожает жизни (шок).
Гипоксия.
Метаболический ацидоз.

Тяжелая почечная недостаточность при отсутствии лечения методом гемо — фильтрации или гемодиализа. Декомпенсированная сердечная недостаточность. Острый отек легких.
Гипергидратация.
Из-за особенностей состава Аминоплазмаль ® Гепа — 10 % может повлечь явные метаболические расстройства при применении в случае других показаний, кроме рекомендованных. Поэтому следует избегать применения кроме рекомендованных показаний.

Аминоплазмаль гепа применение.
Применяют путем внутривенной инфузии в центральную вену. Дозировка подбирают в соответствии с индивидуальными потребностями пациента:
Обычная доза: 7-10 мл/кг/сутки, что соответствует 0,7-1 г аминокислот/кг/сутки.
Максимальная доза: 15 мл/ кг/сутки, что соответствует 1,5 г аминокислот/кг/сутки.
Детям старше 2 лет дозировку необходимо корректировать в соответствии с массой тела , пищевого состояния и основного заболевания.

Скорость введения:
Лечение печеночной комы:
При печеночной энцефалопатии рекомендуется начинать лечение Аминоплазмаля ® Гепа — 10 % с более высокой скоростью введения до наступления эффекта, например, для пациента с массой тела 70 кг:
1-ый — 2 -ой час: 150 мл/ч (2 мл/кг/ч), что соответствует около 50 капель/мин.
3-ий — 4-ый час: 75 мл/час (1 мл/кг/ч), что соответствует около 25 капель/мин.
с 5-ого часа: 45 мл/ч (0,6 мл/кг/ч), что соответствует около 15 капель/мин.

Поддерживающее лечение/парентеральное питание:
45-75 мл/ч, что соответствует 15-25 капель/мин. или 0,6-1 мл/кг/ч .

Длительность применения:
Аминоплазмаль ® Гепа — 10 % можно применять, пока существует риск развития печеночной энцефалопатии.

Побочные реакции.
Нежелательные эффекты, не связанные конкретно с препаратом, могут отмечаться при парентеральном питании вообще, особенно в начале терапии.

Не часто (>1/1000 до < 1/100)
Желудочно — кишечные расстройства: тошнота, рвота.
Общие расстройства: головная боль, озноб, лихорадка, анафилактические реакции,
включая сыпь.

Передозировка.
Симптомы. Симптомы передозировки или слишком высокой скорости введения инфузии могут проявляться в форме тошноты, озноба, рвоты и потери аминокислот с мочой.
Лечение. В таких случаях инфузию следует прервать и продолжить позже с меньшей скоростью.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Нет достаточных данных относительно применения Аминоплазмаля ® Гепа — 10 % этой категории пациентов.

Дети.
Препарат применяют детям старше 2 лет по показаниям. Доступных данных относительно применения Аминоплазмаля ® Гепа — 10 % детей в возрасте до 2 лет нет, поэтому применение раствора этим пациентам не рекомендуется

Особенности применения.
Аминоплазмаль ® Гепа — 10% не следует применять пациентам с гипотоничной дегидратацией, гипокалиемией, гипонатриемией, без предварительной Коррекции этих состояний.
Из-за специфического состава Аминоплазмаль ® Гепа — 10 % можно применять пациентам с сопутствующей почечной недостаточностью только после индивидуальной оценки соотношения польза/риск. Дозу следует корректировать, учитывая сывороточные концентрации мочевины и креатинина.
Пациентам с повышенной осмолярностью сыворотки крови следует соблюдаться осторожности.
Не вводить через периферический венозный катетер.
Аминокислотная терапия не заменяет общепринятых терапевтических мероприятий при лечении печеночной энцефалопатии, таких как применение слабительных средств, лактулозы и/или стерилизация кишечника антибиотиками.
Инфузию Аминоплазмаля ® Гепа -10 % необходимо сопровождать соответствующим введением углеводов.
Электролиты следует добавлять в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.
При проведении парентеральной терапии следует проводить мониторинг жидкостного и электролитного баланса, осмолярности сыворотки крови, кислотно — щелочного баланса, концентрации глюкозы в крови и показателей функции печени. Тип и частота тестов зависят от заболевания пациента и его клинического состояния. В частности пациентам с расстройствами аминокислотного метаболизма необходимы регулярные и более частые клинические и лабораторные тесты.
Инфузия содержимого одного флакона не должна длиться более 24 часов.
Для полноценного парентерального питания необходимо введение углеводов, незаменимых жирных кислот, витаминов и микроэлементов. Участок введения следует ежедневно проверять на предмет наличия признаков воспаленния или инфекции. Препарат выпускается в однодозовых контейнерах.
После вскрытия контейнера раствор следует ввести немедленно . Неиспользованный содержимое флакона следует уничтожить, его нельзя хранить для последующего применения.
Раствор следует вводить, если он непрозрачный или видимые признаки повреждения контейнера или крышки. Для ввода необходимо использовать стерильную систему.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Достаточного опыта влияния лечения на возможность управления автотранспортом или работы с механизмами нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При необходимости одновременного применения Аминоплазмаля ® Гепа — 10 % с другими препаратами рекомендуется проверять их совместимость.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.

При применении Аминоплазмаля ® Гепа — 10 %, состав которого специально приспособлен к патологическим изменениям метаболизма у пациентов с циррозом печени, можно достичь нормализации аминокислотного дисбаланса. Таким образом, основное терапевтическое действие препарата заключается в снабжении организма субстрата синтеза белков при парентеральном питании у больных с печеночной недостаточностью. У Аминоплазмаль ® Гепа — 10 % концентрации аминокислот подобраны таким образом, чтобы увеличение концентрации каждой аминокислоты в плазме не выходило за пределы нормы, обеспечивая поддержку гомеостаза аминокислот в плазме.

Фармакокинетика.
Поскольку Аминоплазмаль ® Гепа — 10 % вводится внутривенно, его биодоступность составляет 100 %.
Аминокислотный состав Аминоплазмаль ® Гепа — 10 % базируется на результатах исследований фармакокинетики аминокислот у пациентов с циррозом печени. У таких пациентов имеется типичный аминокислотный дисбаланс, характеризующийся низкими концентрациями разветвленных аминокислот и повышенными концентрациями ароматических аминокислот и метионина. Этот дисбаланс считается одной из причин пониженной толерантности к протеинам и развития печеночной комы у пациентов с циррозом печени.
Состав Аминоплазмаля ® Гепа — 10 % характеризуется относительно высоким соотношением разветвленных аминокислот и адаптирован к особоностям аминокислотного и белкового метаболизма у пациентов с циррозом печени. При применении Аминоплазмаль ® Гепа — 10 % можно достичь коррекции патологического баланса аминокислот.

Фармацевтические характеристики:
Основные физико — химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватого цвета водный раствор; энергетическая ценность: 1675 кДж/л = 400 ккал/л теоретическая осмолярность: 875 мосм/л рН: 5,5-6,5.

Несовместимость:
Растворы аминокислот нельзя смешивать с другими лекарственными средствами из-за риска их микробной контаминации и физико — химической несовместимости.

Срок годности.
3 года.
После открытия препарат следует использовать немедленно.

Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 ° С , в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 500 мл во флаконах. По 10 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.
Б. Браун Мельзунген АГ / B.Braun Melsungen AG.

Местонахождения.
Карл -Браун — Штрассе 1,34212 Мельзунген, Германия/Carl-Braun-Strasse 1,34212 Melsungen, Germany.

Дата последнего пересмотра.

Буквы:

Оставить комментарий: