УТВЕРЖДЕНО
Приказ
Министерства здравоохранения Украины
15.02.10 № 110
Регистрационное удостоверение
№ UA/2858/01/01
Инструкция
по медицинскому применению препарата
Ампиокс – Здоровье
(Ampioxe-zdorovye)
Состав лекарственного средства:
Действующее вещество: 1 капсула содержит ампициллина тригидрата в пересчете на 100 % ампициллин 125 мг, оксациллина натриевой соли в пересчете на 100 % оксациллин 125 мг;
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, сахар – рафинад, кальция стеарат.
Лекарственная форма.
Капсулы.
Фармакотерапевтическая группа.
Антибактериальные средства для системного применения. Ампициллин, комбинации. Код АТС J01C A51.
Клинические характеристики.
Показания.
Инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами и в случае, если возбудитель инфекции не определен:
– Инфекции дыхательных путей и легких (бронхиты, пневмонии, плевриты);
– Заболевания ЛОР – органов (ангина, отит, синусит);
– Инфекции желчевыводящих путей (холангит, холецистит);
– Инфекции почек и мочевыводящих путей (пиелит, пиелонефрит, цистит, уретрит);
– Инфекции кожи, инфицированные раны;
– Сепсис, эндокардит, послеродовая инфекция;
– Лечение гонореи (при резистентности штаммов гонококков к пенициллину).
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, к препаратам группы пенициллина, цефалоспоринов, карбапенемов; инфекционный мононуклеоз, лимфолейкоз, выраженная печеночная недостаточность, период кормления грудью, детский возраст до 7 лет (для данной лекарственной формы).
Применение.
Назначают взрослым и детям старше 7 лет назначают за полчаса до или через 2 часа после еды, запивая 150-200 мл воды. Суточную дозу делят на 4-6 приемов.
Для взрослых разовая доза составляет 0,5-1 г (2-4 капсулы), суточная – 2-4 г (8-16 капсул).
Детям от 7 до 14 лет назначают в дозе 0,05 г/кг массы тела в сутки. В среднем назначают детям 7-9 лет 1,25 г (4-6 капсул) в сутки, 10-14 лет -1,75 г (6-8 капсул) в сутки.
Детям старше 14 лет назначают дозу для взрослых.
Максимальная суточная доза для взрослых и детей старше 14 лет составляет 4 г (16 капсул), для детей 7-14 лет – 2 г (8 капсул).
Курс лечения – от 5-7 дней до 2 недель в зависимости от тяжести болезни. При тяжелом течении болезни дозу можно увеличить в 1,5-2 раза, но только под контролем врача.
Пациенты с нарушением функции почек требуется коррекция дозы в зависимости от значения клиренса креатинина.
Побочные реакции.
Со стороны системы крови: эозинофилия, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, агранулоцитоз, анемия.
Неврологические расстройства: головная боль, при применении высоких доз у больных с почечной недостаточностью – тремор, судороги.
Со стороны органов зрения: конъюнктивит.
Со стороны дыхательной системы: ринит.
Желудочно – кишечные расстройства: тошнота, рвота, диарея, дисбактериоз кишечника, псевдомембранозный колит.
Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: гиперемия кожи, зуд, эксфолиативный дерматит, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны опорно – двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгия.
Общие расстройства: кандидоз, лихорадка, глоссит, стоматит.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (крапивница, кожные высыпания, отек Квинке, в редких случаях – анафилактический шок).
Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных трансаминаз.
Передозировка.
Симптомы: превышение терапевтических доз может проявиться тошнотой, рвотой, диареей, а также токсическим действием на центральную нервную систему (особенно у пациентов с почечной недостаточностью) в виде головной боли, тремора, судорог.
Лечение: отмена препарата, промывание желудка, прием активированного угля. Терапия симптоматическая.
Применение в период беременности или кормления грудью.
В период беременности применение препарата возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период кормления грудью следует прервать кормление.
Дети.
Данная лекарственная форма препарата не предназначена для применения у детей младше 7 лет.
Особые меры безопасности.
С осторожностью применяется у больных бронхиальной астмой, аллергические заболевания в анамнезе.
С осторожностью следует применять у больных детей, матери которых имели в анамнезе повышенную чувствительность к пенициллинам. В таких случаях, а также при бронхиальной астме и других аллергических заболеваниях препарат назначают одновременно с антигистаминными средствами.
При длительном лечении у ослабленных больных возможно развитие суперинфекции, вызванной устойчивыми к препарату микроорганизмами (дрожжеподобные грибы, грамотрицательные микроорганизмы), что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии. Для профилактики грибковой инфекции и дисбактериоза рекомендуется назначать противогрибковые средства (нистатин или леворин) и пробиотики соответственно.
У пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллинам возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками и карбапенемами.
При длительном лечении необходимо контролировать картину периферической крови, функцию почек и печени.
Особенности применения.
При длительном лечении целесообразно назначить витамины группы В и витамин С. Возможно применение препарата при лечении инфекции у больных с почечной недостаточностью. Однако схему терапии необходимо корректировать, уменьшая дозу препарата или увеличивая интервалы между приемами. Следует учитывать, что при применении высоких доз препарата у больных с почечной недостаточностью возможно токсическое действие на центральную нервную систему. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. О случаях влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не сообщалось.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
При совместном применении с антибиотиками, действующими бактерицидно (в т.ч. аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин), антимикробное действие Ампиокс -Здоровье усиливается, с бактериостатическими препаратами (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) – уменьшается. Повышает активность непрямых антикоагулянтов (подавляет кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс), уменьшает эффективность пероральных контрацептивов, этинилэстрадиола (риск развития прорывных кровотечений). При совместном применении с бета – блокаторами увеличивается вероятность анафилаксии. Эффект препарата снижает фенобарбитал.
Большие дозы ампициллина снижают уровень атенолола в плазме крови, поэтому рекомендуется применять эти препараты отдельно, причем атенолол применять перед ампициллином. Антациды, глюкозамин, слабительные средства, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию ампиокс -Здоровье, аскорбиновая кислота – повышает.
Пробенецид, диуретики, аллопуринол, нестероидные противовоспалительные средства, фенилбутадон – уменьшают канальцевую секрецию ампиокс -Здоровье, что может привести к увеличению его концентрации. Аллопуринол повышает также риск появления кожных высыпаний.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Ампиокс -Здоровье – комплексный антибактериальный препарат группы пенициллинов, в состав которого входят полусинтетические антибиотики широкого спектра действия – ампициллин и оксациллин.
Препарат имеет широкий антибактериальный спектр действия, охватывающий спектры ампициллина и оксациллина. Механизм действия обусловлен препятствием образования пептидной связи вследствие ингибирования транспептидазы, нарушением последних этапов синтеза пептидогликана клеточной стенки, что приводит к лизису бактерий, которые находятся на стадии деления.
К препарату чувствительны грамположительные (стафилококки, стрептококки, пневмококки) и грамотрицательные (гонококки, менингококки, кишечная палочка, палочка Пфейфера, шигеллы, сальмонеллы и др.). Микроорганизмы. Благодаря оксациллина препарат активен в отношении пенициллиназообразуюших стафилококков.
Препарат имеет преимущества перед каждым из компонентов, входящих в его состав: широкий спектр действия, высокую степень бактерицидного действия, замедленное развитие устойчивости флоры к препарату или отсутствие такой устойчивости. Комбинация ампициллина с оксациллином в ряде случаев усиливает действие каждого компонента (за счет возможного синергизма). В терапевтических дозах действует бактерицидно на микроорганизмы, которые растут.
Разрушается пенициллиназой. К препарату устойчивы Pseudomonosa aeruginosa, большинство штаммов Р. vulgaris, Р. rettgeri, Р. morganii, вирусы, простейшие, грибы.
Фармакокинетика.
При приеме внутрь оба компонента хорошо всасываются из желудочно – кишечного тракта (40-60 % принятого внутрь препарата), проникают в различные органы и ткани.
Максимальная концентрация ампициллина в крови достигается через 1,5-2 часа, терапевтическая концентрация сохраняется в течение 4-6 часов. В незначительном количестве связывается с белками плазмы крови. В ликвор ампициллин проникает в минимальных количествах (0,25-0,5 % от концентрации в сыворотке крови), наблюдается в плевральной и синовиальной жидкостях (65-80 % от концентрации в сыворотке крови), в желчи. Практически не подвергается биотрансформации. Из организма выводится почками в неизмененном виде (75-90 %). Максимальная концентрация оксациллина в крови достигается через 1-2 ч после применения и быстро уменьшается до 4 часов. После 1-3 часов после приема оксациллин наблюдается в плевральной жидкости в концентрации, достигающей 10 %, в синовиальной и асцитической жидкостях – 50 % , в желчи – 5-8 % от концентрации в сыворотке крови. Оксациллин устойчив в слабокислой среде, не проникает через гематоэнцефалический барьер. В организме до 10% антибиотика метаболизируется и продукты метаболизма препарата обладают антибактериальной активностью. С мочой выводится 23-75 % оксациллина. Оба компонента частично выделяются с желчью, в кормящих – с грудным молоком. При анурии период полувыведения компонентов препарата может удлиняться (до 8-20 часов). Кумулятивных свойств не наблюдается.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико – химические свойства: твердые желатиновые капсулы с корпусом белого и крышечкой розового цвета. На капсуле допускается наносить товарный знак предприятия. Содержимое капсул – гранулированный порошок белого с желтоватым оттенком цвета. Допускается наличие агломератов частиц порошка.
Срок годности.
2 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
Капсулы № 10, № 10×2 в блистерах в коробке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
ООО « Фармацевтическая компания « Здоровье ».
Местонахождение.
Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.
Дата последнего пересмотра.