Приказ
Министерства здравоохранения Украины
19.07.12 № 547
Регистрационное удостоверение
№ UA/6893/01/01
UA/6893/01/02
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Антраль®
(Antral ®)
Состав лекарственного средства:
действующее вещество: 1 таблетка содержит антраля ® в пересчете на сухое вещество 100 мг (0,1 г) или 200 мг (0,2 г);
вспомогательные вещества: магния карбонат, крахмал картофельный, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, полисорбат, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат, Opadry II 85 G 18490 white, Opadry II 85 G 25557 red.
Лекарственная форма.
Таблетки, покрытые оболочкой.
Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой темно – красного цвета.
Производитель.
ПАО « Фармак». Украина, 04080, г. Киев, ул . Фрунзе, 63.
Фармакотерапевтическая группа.
Гепатопротекторные препараты. Код АТС А05В А.
Антраль ® относится к группе гепатопротекторных препаратов. Эффективен в лечении острых и хронических гепатитов различного генеза, циррозов печени, способствует уменьшению астеновегетативных нарушений, улучшает аппетит, сон, уменьшает диспепсические явления. При курсовом применении препарат нормализует содержание билирубина, Y- глобулинов, холестерина в крови, протромбиновый индекс, активность трансаминаз (АлАТ и АсАТ) и щелочной фосфатазы. Антралю ® характерно пролонгированное противовоспалительное и обезболивающее действие. По результатам доклинических исследований установлено, что Антраль ® в условиях острого, подострого и хронического повреждений печени различными ксенобиотиками и их комбинациями способствует ослаблению последствий воздействий гепатотоксинов, активизации репаративных процессов в гепатоцитах и практической нормализации показателей структурно – функционального состояния печени. Препарат ингибирует процессы перекисного окисления липидов в крови и тканях, поддерживает активность антиоксидантных систем организма, обусловливает стабилизацию структуры печени и мембран гепатоцитов. Как относительно безвредным фармакологическим средством, Антраль ® не затрагивает функций органов и систем организма, у него отсутствуют кумулятивные свойства, иммунотоксическое, местнораздражающее, аллергенное, ульцерогенное, эмбриотоксическое, тератогенное действие. Максимальное накопление препарата в крови отмечается через 3-4 часа, период полувыведения -4-5 часов. Выводится с мочой и калом.
Показания.
Антраль ® показан взрослым и детям для лечения: острых и хронических гепатитов различного генеза (вирусных, алкогольных, медикаментозных, токсических); жировой дистрофии и циррозов печени; воспалительных заболеваний желчного пузыря, селезенки, поджелудочной железы;
постхолецистэктомического синдрома ( после удаления желчного пузыря). Для профилактики заболеваний печени вследствие негативного воздействия токсинов различной этиологии: алиментарные токсины, лекарственные средства, химиотерапия, лучевая терапия.
Противопоказания.
Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата. Нарушение выделительной функции почек.
Особые предостережения.
Рекомендуется принимать Антраль ® через 20-30 минут после еды, с достаточным количеством воды или молока.
Применение в период беременности или кормления грудью.
В связи с ограниченным опытом применения препарат не рекомендуется назначать в период беременности и кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или , другими механизмами.
Данных о влиянии нет, однако водителям и операторам сложных механизмов следует учитывать вероятность развития головокружения.
Дети.
Препарат не назначают детям в возрасте до 4 лет.
Применение.
Антраль ® назначают внутрь после еды 3 раза в день:
– Взрослым и детям старше 10 лет – по 200 мг на прием; при циррозе печени: в первую неделю лечения – по 400 мг на прием, затем в течение 2-3 недель – по 200 мг прием;
– Детям 4-10 лет (в т.ч. при циррозе печени) – по 100 мг на прием.
Продолжительность лечения зависит от характера и тяжести болезни. Средний курс лечения составляет 3-4 недели. Курс лечения следует повторить через 3-4 недели.
Передозировка.
При передозировке возможно возникновение и усиление побочных реакций.
При случайном употреблении больших доз препарата следует промыть желудок и (в случае необходимости) провести симптоматическое лечение.
Побочные эффекты.
Препарат в целом хорошо переносится больными. В редких случаях при применении Антраль ® возможны слабость, головокружение, диспепсические явления, тошнота, боль в животе, диарея, которые проходят после отмены препарата.
Аллергические реакции, в том числе кожные высыпания, крапивница, ангионевротический отек, покраснение и зуд кожи.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Антраль ® совместим с антибактериальными, детоксицирующие, желчегонными, витаминными препаратами, что позволяет его включить в комплексы лечебной терапии. При одновременном применении пациентам с циррозом печени Антраль ® не влияет на активность стероидных и цитостатических препаратов; допускается уменьшение (до 50-70 %) ранее употребляемой дозы стероидов без дальнейшего снижения эффективности лечения.
Срок годности.
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения.
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 таблеток в блистере. По 3 блистера в пачке.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Дата последнего пересмотра.