УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения Украины
11.03.09 № 147
Регистрационное удостоверение
№ UA/2931/01/01
UA/2931/01/02
Инструкция
по медицинскому применению препарата
Тиотриазолин
(ТhiotriazoHnum)
Также на сайте есть другой препарат с таким названием: Тиотриазолин (таблетки).
Общая характеристика.
Химическое название: морфолиний-З-метил-1,2,4-триазолил-5-тиоацетат;
основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или с едва желтоватым
оттенком раствор;
Состав лекарственного средства:
1 мл раствора содержит тиотриазолина 0,01 г или 0,025 г;
вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций (раствор для инъекций 1%); вода для инъекций (раствор для инъекций 2,5%).
Форма выпуска.
Раствор для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа.
Гепато- та кардиопротекторные препараты.
Код АТС А05В А09**.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Фармакологический эффект обусловлен противоишемическими, антиоксидантными, мембраностабилизирующими и иммуномодулирующими свойствами. Предупреждает гибель гепатоцитов, снижает степень их жировой инфильтации и распространение центролобулярных некрозов печени, способствует процессам регенерации гепатоцитов, нормализует в них белковый, углеводный, липидный и пигментный обмены. Увеличивает количество синтеза и выделения желчи, нормализует ее химический состав.
Тиотриазолин усиливает компенсаторную активацию анаэробного гликозида, снижает угнетение процессов окисления в цикле Кребса с сохранением внутриклеточного фонда АТФ. Препарат активизирует антиоксидантную систему и тормозит процессы окисления липидов в ишемизированных участках миокарда, уменьшает чувствительность миокарда к катехоламинам, предупреждает прогрессивное угнетение сократительной функции сердца, стабилизирует и уменьшает соответственно зоны некроза и ишемии миокарда. Улучшает реологические свойства крови (активация фибринолитической системы).
Фармакокинетика.
Максимальная концентрация тиотриазолина в плазме крови при внутримышечном введении – 0,84, при внутривенном введении – 0,1 ч связывание с белками крови не превышает 10%. Тиотриазолин накапливается преимущественно в почках – 31%. В значительном количестве он накапливается в толстой кишке, сердце, селезенке, меньше всего – в тонкой кишке и легких (1-2%).
Показания к применению.
Хронические гепатиты различной этиологии, цирроз печени. Ишемическая болезнь сердца (как дополнительное средство): острый крупно- или мелкоочаговый инфаркт миокарда, стенокардия напряжения и покоя, постинфарктный кардиосклероз, нарушение сердечного ритма.
Способ применения и дозы.
При хроническом гепатите с выраженной активностью процесса и остром инфаркте миокарда Тиотриазолин в первые 5 дней вводят внутримышечно по 2 мл 2,5 % раствора 2-3 раза в день (2-3 раза по 50 мг), или внутривенно медленно, со скоростью 2 мл/мин одновременно по 4 мл 2,5 % раствора (100 мг) или капельно со скоростью 20-30 капель в минуту (2 ампулы 2,5 % раствора растворяют в 150 – 250 мл физиологического раствора). С пятого по двадцатый день заболевания назначают Тиотриазолин в таблетках (100 мг 3 раза в день). При хроническом гепатите, минимальной и умеренной степени активности, стенокардии напряжения и покоя, постинфарктном кардиосклерозе Тиотриазолин вводят внутримышечно по 2 мл 1 % раствора 3 раза в день. Курс лечения – 20-30 дней.
При циррозе печени курс лечения – 60 дней. Лечение назначают с внутримышечного введения 2 мл 2,5 % раствора 3 раза в день (3 раза по 50 мг) в течении 5 дней, в дальнейшем продолжают лечение таблетками (100 мг 3 раза в день).
При острых вирусных гепатитах детям в возрасте от 5 до 11 лет в первые пять дней заболевания тиотриазолин назначается по 1-2 мг/кг массы тела внутримышечно дважды в сутки 1% или 2,5% раствор, а затем в течении 14 суток по 2 мг/кг массы тела в таблетках трижды в день. Детям старшего возраста Тиотриазолин вводится внутримышечно по 2 мл 2,5% раствора дважды в сутки, а потом по 1 (100 мг) таблетке 3 раза в день в течении 14 суток.
Побочное действие.
Препарат, как правило, хорошо переносится. У больных с повышенной чувствительностью могут возникать: зуд, гиперемия кожи, лихорадка, сыпь; на фоне приема других препаратов описаны отдельные случаи крапивницы, ангионевротического отека и один вид отека Квинке. У пациентов преимущественно пожилого возраста на фоне приема других препаратов описаны чрезвычайно редкие случаи:
со стороны центральной и периферической нервной системы: общая слабость, головокружение, шум в ушах;
со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, по одному случаю артериальной гипертензии, боли в области сердца и нарушения с сердечного ритма;
со стороны пищеварительной системы: проявления диспептических явлений – сухость во рту, тошнота, вздутие живота;
со стороны органов дыхания: по одному случаю одышки и удушья.
Противопоказания.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата больным с почечной недостаточностью. Дети до 5 лет.
Особенности применения.
После внутривенного введения целесообразно 20-30 мин полежать.
Доклинические исследования показали отсутствие в препарате тератогенного, эмбриолетального и эмбриотоксического действия. Поэтому во время беременности и лактации препарат назначается в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Тиотриазолин, как кардиопротекторный препарат, можно применять в комбинации с базисными средствами терапии ишемической болезни сердца. Как гепатопротекторное средство, может сочетаться с назначением традиционных методов лечения гепатитов соответствующей этиологии.
Условия и сроки хранения.
Хранить в защищенном от света месте при температуре 15- 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения.
3 года.
Условия отпуска.
По рецепту.
Упаковка.
По 2 мл 1% или 2,5% раствора в ампулы №10; по 4 мл 2,5 % раствора в ампулы № 10.
Производитель.
АО “Галичфарм”, г. Львов.
Разработка НПО “Фарматрон”, г. Запорожье.
Адрес.
Украна, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8 Дата последнего пересмотра.