Инструкция
по медицинскому применению препарата
Арманор®
Международное (непатентованное) название: альмитрин (INN) бисмесилат.
Химическое название: 2,4-Ди(аллиламино)-6(ди-4(40фторфенил)метил)-1-пиперазинил)-1,3,5-триазин бисмесилат.
Состав лекарственного средства.
1 таблетка содержит:
— альмитрина бисмезилат 50 мг
Вспомагательные вещества:
Кукурузный крахмал, кукурузный крахмал желатинизированный, глицерин, гипромеллоза, моногидрат лактозы, лаурисульфат натрия, диоксид титана, макроголь 6000, повидон, стеарат магния, тальк, белый пчелиный воск, глицерол, гипромеллоза.
Описание.
Белые продолговатые таблетки, покрытые оболочкой, с насечками на обеих сторонах.
Фармакологические свойства.
Терапевтическая группа.
R07АВ07.
Стимулятор дыхания.
Фармакодинамика.
У людей в дозах, рекомендованных для лечения больных с хроническими обструктивными заболеваниями легких (50 — 100 мг/сут), Арманор улучшает показатели газообменной функции за счет стимуляции периферических хеморецепторов аорты и каротидного синуса:
Увеличение SaO2 и PaO2.
Уменьшение PaCO2.
При применении препарата в указанных дозах наблюдаемые эффекты не зависят от любых изменений вентиляции в целом, на что указывают:
Отсутствие каких-либо изменений определяемых показателей при стандартных функциональных пробах: жизненный объем, частота дыхания, потребление О2;
Уменьшение гипоксемии после перорального приема Арманора у больных с острой декомпенсацией дыхательной функции, находящихся на продленной искусственной вентиляции легких
В исследованиях, посвященных изучению механизма действия препарата Арманор, было показано, что наблюдавшееся улучшение показателей газообменной функции сочетаются с соответствующим улучшением вентиляционно-перфузионного отношения.
Указанные эффекты сочетались с улучшением альвеолярной вентиляции, что наблюдалось при длительном применении препарата и способствовало общему улучшению газообменной функции.
При применении препарата в дозах, превышающих 100 мг (перорально, однократный прием), возможно преходящее и умеренное увеличение общей вентиляции, которое может стать причиной плохой переносимости препарата.
Фармакокинетика.
Альмитрин быстро абсорбируется, после перорального приема, пиковая концентрация в плазме достигается через 3 часа. В исследованиях, посвященных изучению распределения препарата, было показано, что он метаболизируется, главным образом, в печени. Альмитрин и его метаболиты экскретируются, преимущественно, с желчью. Таким образом, выведение препарата происходит в основном с калом, в меньшей степени — с мочой, в виде неактивных метаболитов. После однократного приема период полувыведения составляет 40 — 80 часов. При повторном приеме он уменьшается до 30 часов. Альмитрин очень хорошо связывается с белками крови (более 99%).
Показания к применению.
Арманор показан при дыхательной недостаточности, сопровождающейся гипоксией, развившимися на фоне хронического обструктивного бронхита.
Проитивопоказания.
На сегодняшний момент противопоказаниями к назначению Арманора являются тяжелые заболевания печени. При назначении Арманора больным с заболеваниями печени необходим тщательный контроль клинических и лабораторных показателей.
Беременность и лактация.
Особые предосторожности.
Периферическая нейропатия.
Арманор не следует принимать вместе с другими препаратами, содержащими альмитрин (PREMODAL).
Рекомендованные дозы и режим дозирования следует согласовывать в следующих случаях:
При снижении веса более чем на 5% от исходного.
При наличии стойкого покалывания или онемения нижних конечностей, парастезии.
Лечение следует прекратить.
Беременность и лактация.
Арманор противопоказан во время беременности или кормления грудью.
Метод применения и дозы.
Арманор назначается в дозе 50 -100 мг (1 — 2 таблетки в день) два раза в день. Препарат принимают во время основного приема пищи. После начального периода лечения в течение 3 месяцев в стартовой дозе рекомендуется поддерживающая терапия, которая проводится по следующей схеме: два месяца лечения с последующим перерывом в приеме препарата на один месяц.
При приеме препарата может возникнуть необходимость коррекции дозы в зависимости от веса больного, выраженности расстройств газообменной функции и наличия побочных эффектов:
Вес больного: у больных с массой тела менее 50 кг рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день;
Выраженность расстройств газообменной функции: в исключительных случаях доза препарата может быть увеличена до 3, или даже 4 таблеток в день, на короткий период и под наблюдением в специализированном отделении;
Побочные эффекты (см. особые предосторожности).
При назначении препарата в дозе, превышающей 2 таблетки в сутки, необходимо мнение специалиста.
Отсутствие почечного пути выведения препарата означает, что у больных с почечной недостаточностью коррекции дозы Арманора не требуется.
Применение Арманора совместимо с сопутствующей кислородотерапией.
Побочное действие.
Побочные эффекты, отмечаемые в редких случаях:
Снижение веса, периферическая нейропатия с парестезией в области нижних конечностей (покалывание, онемение, …). Эти эффекты обычно развивались при длительном применении препарата, в течение 1 года и более (см. Особые предосторожности);
Тошнота, изжога и тяжесть в эпигастрии, диспепсия, расстройства стула, нарушения сна (бессонница), сонливость, ажитация, тревожность, сердцебиение, головокружение;
Субъективное сознательное ощущение дыхательных движений.
Передозировка.
Не было отмечено случаев передозировки препарата.
Тем не менее, в случаях значительной случайной передозировки могут появиться признаки гипокапнии с развитием респираторного алкалоза.
Лечение: симптоматическое лечение имеющихся нарушений под контролем функции легких, сердца и газов крови.
Форма выпуска.
30 таблеток, содержащих по 50.0 мг альмитрина бисмесилата, в блистерных упаковках.
Хранение.
Специальных условий хранения не требуется.
Срок годности.
4 года.
Препарат не следует применять по истечении срока годности, указанного на наружной стороне упаковки.
Условия отпуска.
Препарат отпускается только по рецепту врача.
Производитель.
Les Laboratoires Servier
22 rue Garnier
92200 Neuilly-sur-Seine, France.