Инструкция
по медицинскому применению препарата
Артродарин®
Международное непатентованное название (МНН): диацереин.
Лекарственная форма.
Капсулы.
Состав лекарственного средства.
1 капсула содержит:
Активное вещество: Диацереин — 50 мг
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кроскармелезы натриевая соль, повидон КЗО, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, индиготин (Е-132), окись железа желтая (Е-172), окись титана (Е-171), желатин.
Описание.
Твердые желатиновые капсулы (размер № 1), состоящие из белого непрозрачного корпуса и зеленой непрозрачной крышечки. Капсулы содержат гранулы желтого цвета без запаха.
Фармакотерапевтическая группа.
Противовоспалительное средство, обладающее симптомно-модифицирующим эффектом замедленного действия.
Код ATX М01АХ21.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Диацереин ингибирует синтез и активность интерлейкина — 1 (ИЛ-1), который играет важную роль в развитии воспаления, деградации и последующем разрушении хряща при остеоартрозе. Кроме того, Диацереин ингибирует действие других цитокинов, вызывающих воспаление, включая ИЛ-6, ФНОα. Диацереин также замедляет образование металлопротеиназ (коллагеназа, эластаза), которые участвуют в процессе повреждения хрящевой ткани. При длительном применении Диацереин стимулирует синтез протеогликанов и не влияет на синтез простагландинов.
Фармакокинетика.
После приема внутрь Диацереин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и полностью деацетилируется до реина. Одновременный прием препарата с пищей увеличивает биодоступность на 25%. Максимальная концентрация (Сmах) реина в плазме достигается через 144 минуты. Период полувыведения из плазмы составляет 255 минут. Связь реина с альбумином практически 100%. При однократном приеме 50 мг Сmах достигает 3,15 мг/л. При многократном приеме препарата Сmах повышается в связи с кумуляцией препарата. Рейн выводится почками в неизмененном виде (20%) и в виде глюкуронида (60%) и сульфата (20%). Рейн проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры.
Показания.
Первичный и вторичный остеоартроз.
Противопоказания.
Индивидуальная непереносимость к компонентам препарата или высокая чувствительность к антрахионовым препаратам (например, слабительным средствам). Детский возраст (до 18 лет). Беременность, период лактации. С осторожностью применять пациентам с раздражением нижних отделов кишечника препарат назначается только в особых случаях. Крайне осторожно следует применять препарат и при наличии хронической почечной недостаточности.
Способ применения и доза.
Стандартный прием по 1 капсуле 2 раза в день (утром и вечером, после еды). Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая, и запивать водой. Эффект от лечения следует ожидать через 2–4 недели. Артродарин принимается непрерывно длительно или курсами продолжительностью не менее 4 месяцев.
Побочные действия.
При повышенной чувствительности к компонентам препарата могут отмечаться аллергические реакции различной степени.
В начальном периоде приема препарата временно могут иметь место явления со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, боль в животе. В этом случае дозировка может быть снижена до 1 капсулы в день.
В процессе лечения может иметь место интенсивное окрашивание мочи от желтого до коричневого цвета (в зависимости от рН), что не требует снижения дозы (отмены) препарата.
Передозировка.
При передозировке возможна диарея, слабость. В случае передозировки или случайного приема лекарств детьми необходимо обратиться к врачу. Лечение симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.
Артродарин не рекомендуется принимать вместе с веществами, оказывающими влияние на качество содержимого кишечника и скорость его опорожнения (например, большое количество клетчатки). Антациды уменьшают абсорбцию препарата. При одновременном приеме с антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами, влияющими на микрофлору кишечника, может повыситься частота нежелательных явлений со стороны кишечника.
Особые указания.
Продолжительность лечения в зависимости от достигнутого результата может быть длительной. В период, предшествующий развитию терапевтического эффекта, Артродарин можно принимать одновременно с анальгетиками и нестероидными противовоспалительными препаратами. Необходим периодический контроль показателей крови, печеночных ферментов, мочи. При ухудшении функции почек врач должен снизить дозу препарата.
Упаковка.
По 10 капсул в блистере из алюминиевой фольги /термоформованной ПВХ. 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.
Условия хранения.
В защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше +25°С.
Срок годности.
3 года.
Условия отпуска.
Отпуск по рецепту врача.
Производитель.
ТРБ Фарма С.А.
Плаза, 939 (1427), Буэнос-Айрес, Аргентина.
для ТРБ ХИМЕДИКА Интернешнл С. А., ул. Михел-Серве 12, а/я 352, СН-1211, Женева, Швейцария.
Представитель производителя в России.
ООО «Роберте Хелскеар (РУС)»
119361, Москва, Мичуринский проспект, д.80, корп. А.