Инструкция
по медицинскому применению препарата
Аваксим 160 (инактивированнаявакцина для профилактики гепатита, А, адсорбированная)
Аналоги: Аваксим 80, Хаврикс 1440, Хаврикс 720.
Лекарственная форма.
Суспензия 1 доза (0,5 мл) в заполненном шприце для внутримышечного введения.
Аваксим состав:
Одна прививочная доза вакцины (0,5 мл) содержит:
активное вещество — вирус гепатита, А * инактивированный формальдегидом 160 единиц антигена**, вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (по алюминию)0,3 мг, 2-феноксиэтанол 2,5 мкл, формальдегид 12,5 мкг, среда Хенкс199*** до 0,5 мл, кислота соляная или натрия гидроксид для регулировки значения рН.
*Штамм GBM, культивированный на диплоидных клетках человека(MRC5).
**В условиях отсутствия международного референс-стандарта, содержание антигена выражено с использованием внутреннего референс-стандарта иИФА тест системы компании.
***Среда Хенкс 199 является смесью аминокислот, минеральных солей, витаминов и других компонентов, растворенных в воде для инъекций;значение рН регулируется кислотой соляной или натрия гидроксидом.
Описание:
Беловатая мутная суспензия.
Фармакотерапевтическая группа.
Вакцина для профилактики гепатита А. Код АТС J07BС02
Фармакологические свойства.
Специфическая профилактика инфекции, вызываемой вирусом гепатита А. Вакцина образует протективные титры антител (не менее 20 мМЕ/мл)против вируса гепатита, А в течение 2 недель после инъекции у более чем 90%привитых. Сформированный иммунитет сохраняется в течение 6–12 месяцев. После введения бустерной дозы иммунитет формируется у 100% привитых.
Показания к применению.
Аваксим 160 предназначен для профилактики инфекции, вызываемой вирусом гепатита, А у взрослых и подростков старше 16 лет.
Вакцино профилактика гепатита, А рекомендуется следующим лицамиз групп риска:
неиммунизированные лица старше 16 лет, выезжающие в эндемичные регионы (с высоким уровнем заболеваемости гепатитом, А)
лица, подверженные профессиональному риску заражения: персонал по уходу за больными (в том числе за взрослыми и детьми, передвигающимися на инвалидных колясках), персонал служб водоснабжения и канализации, работники пищевой промышленности и предприятий общественного питания, пожарные
подростки старше 16 лет, проживающие в домах для детей-инвалидов
лица старше 16 лет из особых групп риска: больные гемофилией, пациенты с множественными гемотрансфузиями, наркоманы, использующие наркотики внутривенно, гомосексуалисты
лица старше 16 лет, являющиеся хроническими носителями вируса гепатита В.
Вакцинация данным препаратом не предотвращает вирусные гепатиты иной этиологии, а также инфекции, вызываемые другими известными гепатотропными микроорганизмами.
Способ применения.
Первичную вакцинацию проводят однократно в дозе 0,5 мл. Ревакцинацию проводят той же дозой через 6–12 месяцев.
Аваксим 160 вводится внутримышечно в дельтовидную мышц у плеча. Перед введением встряхнуть до образования гомогенной суспензии. Не вводить внутривенно: необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Вакцину не следует вводить в ягодичные мышцы (из-завариабельности толщины жирового слоя) или внутрикожно, поскольку в этих случаях возможна индукция иммунного ответа сниженной интенсивности.
В особых случаях — у пациентов с тромбоцитопенией или страдающих кровотечениями, вакцина может быть введена подкожно.
Побочные действия.
Введение Аваксим 160 может привести к возникновению следующих побочных эффектов различной степени выраженности.
В 1–10% случаев наблюдались:
местные реакции: болезненность, покраснение, припухлость или уплотнение в месте введения
общие реакции: умеренное повышение температуры тела, головная боль, боль в мышцах и суставах, потеря аппетита, бессоница, раздражительность, чувство усталости
желудочно-кишечные нарушения (боль в животе, диарея, тошнота и рвота).
В редких случаях (<0,01%) наблюдалось не значительное обратимое повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз).
В очень редких случаях (<0,001%) наблюдались кожные проявления (сыпь, крапивница).
Все побочные реакции носили умеренный характер, не требовали специального лечения и самопроизвольно проходили в течение нескольких дней.
Врач должен быть информирован обо всех случаях необычных побочных реакций, не отмеченных в данной инструкции.
Обо всех случаях необычных прививочных реакций информировать Национальные органы контроля медицинских иммунобиологических препаратов и представительство фирмы-производителя.
Противопоказания.
заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острые проявления инфекционного заболевания или обострение хронического заболевания. В этих случаях вакцинацию следует отложить до выздоровления.
гиперчувствительность к любому компоненту вакцины, неомицину, аллергическая реакция, наблюдавшаяся вследствие предыдущей вакцинации против гепатита А.
Лекарственные взаимодействия.
Вакцину можно вводить одновременно с иммуноглобулинами при условии инъекции вакцины и иммуноглобулинов в различные части тела.
Поскольку данная вакцина является инактивированной, комбинация ее с другими инактивированными вакцинами не должна влиять на эффективностьвакцинации при условии введения вакцин в различные части тела. В частности, вакцина может быть использована одновременно с рекомбинантной вакциной для профилактики гепатита В, брюшнотифозной вакциной, живой вакциной для профилактики желтой лихорадки. Вакцину нельзя смешивать с другими вакцинами водном шприце.
Врач должен быть информирован о недавно проводившемся, либо совпадающем по времени с вакцинацией лечении любым препаратом (в том числе -без рецептурным).
Аваксим 160 можно использовать для ревакцинации в тех случаях, когда предыдущая вакцинация осуществлялась другими инактивированными вакцинами для профилактики гепатита А.
Особые указания.
Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины.
Вакцинация, проведенная в инкубационный период заболевания гепатитом, А, может оказаться неэффективной.
Применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями печени.
Применение в период беременности и кормления грудью.
Поскольку изучение воздействия данного препарата на эмбрионили плод не проводилось, не рекомендуется использовать вакцину у беременных женщин. Решение о вакцинации беременных следует принимать только на основании оценки реальной опасности заражения их гепатитом А.
Возможно применение данной вакцины в период грудного вскармливания.
Передозировка.
Нет данных.
Форма выпуска.
Первичная упаковка:
суспензия в шприце вместимостью 1 мл из прозрачного стеклапо 1 дозе (0,5 мл).
Вторичная упаковка:
по 1 шприцу в блистере из ПВХ; по 1,10,20 шприцев с 1 дозой(0,5 мл) с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения.
Хранить при температуре от +2oС до +8oС (в холодильнике).
Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения.
3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанногона внешней упаковке.
Производитель.
Санофи Пастер С.А. (Sanofi Pasteur S.A.), 2, Пон Пастер F-69007 Лион, Франция