Азимед (порошок для оральной суспензии)

Инструкция
по медицинскому применению препарата

Азимед

Состав лекарственного препарата.
Действующее вещество: азитромицин;
1 флакон содержит азитромицина дигидрата в пересчете на азитромицин 400 мг;
5 мл суспензии содержит азитромицина дигидрата в пересчете на азитромицин 100 мг;
вспомогательные вещества: сахароза, натрия фосфат, гидроксипропилцеллюлоза, ксантановая камедь, кремния диоксид коллоидный безводный, ароматизатор вишня, ароматизатор банан, ароматизатор ваниль.

Лекарственная форма.
Порошок для оральной суспензии.

Фармакотерапевтическая группа.
Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Азитромицин.
Код АТС J01F A10.

Клинические характеристики.

Показания.
Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:
· инфекции ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
· инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, негоспитальная пневмония);
· инфекции кожи и мягких тканей (мигрирующая эритема, начальная стадия болезни Лайма), рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы.

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим компонентам препарата или к другим макролидным антибиотикам. Ввиду теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует применять одновременно с производнымиспорыньи.
Не применять детям с массой тела до 5 кг.

Способ применения и дозы.
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы): 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки на протяжении 3 дней.
В зависимости от массы тела ребенка рекомендуется следующая схема дозирования:

Мигрирующая эритема (болезнь Лайма): 1 раз в сутки на протяжении 5 дней в дозе 20 мг/кг массы тела в 1-й день, потом — по 10 мг/кг массы тела со 2-го по 5-й день.
Перед применением взболтать.
Азимед^® назначают в виде одноразовой суточной дозы за 1 час до или через 2 часа после еды.
Непосредственно после приема суспензии ребенку необходимо дать выпить несколько глотков жидкости для того, чтобы смыть и проглотить остатки суспензии в ротовой полости.
В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а следующие — с интервалами в 24 часа.
Почечная недостаточность.
Для пациентов с незначительной дисфункцией почек (клиренс креатинина > 40 мл/мин) нет необходимости менять дозирование. Нет данных о применении препарата пациентам с клиренсом креатинина < 40 мл/мин. Соответственно, следует с осторожностью применять азитромицин таким пациентам.
Печеночная недостаточность.
Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелыми заболеваниями печени.

Приготовление суспензии.
Упаковка содержит шприц для дозирования и ложечку. Врач посоветует Вам применять ложечку или шприц. Ложечка имеет разметки 2,5 мл и 5 мл.
С помощью шприца для дозирования можно отмерить количество воды, необходимое для растворения препарата.
Флакон содержит порошок, из которого путем добавления воды (дистиллированной или прокипяченной и охлажденной) готовят суспензию.
1. Для обеспечения полного дозирования флакон должен содержать дополнительные 5 мл суспензии. Для получения 25 мл однородной суспензии необходимо добавить 11 мл воды. Крышку флакона нажмите книзу и поверните против часовой стрелки.
2. Из чистой посуды отмеряйте соответствующее количество воды и добавьте во флакон с препаратом.
3. Содержимое флакона тщательно взбалтывайте до получения однородной суспензии.
Срок годности приготовленной суспензии — 5 дней.
Заполнение шприца препаратом.
1. Перед применением суспензию взболтайте.
2. Крышку нажмите книзу и поверните против часовой стрелки.
3. Погрузите шприц в суспензию и, вытягивая поршень кверху, наберите необходимое количество суспензии.
4. Если Вы заметили в шприце пузырьки воздуха, верните препарат во флакон и повторяйте процедуру 3.
Применение препарата ребенку.
1. Расположите ребенка как для кормления.
2. Кончик шприца положите в рот ребенку и медленно вытесняйте содержимое.
3. Дайте ребенку возможность постепенно проглотить все количество.
4. После приема препарата дайте ребенку выпить немного чая или сока, чтобы смыть и проглотить остатки суспензии в ротовой полости.
Очищение и хранение.
Использованный шприц разберите, промойте проточной водой, высушите и храните в сухом и чистом месте вместе с препаратом.
После того как ребенок принял последнюю дозу препарата, шприц и флакон необходимо уничтожить.

Побочные реакции.
Азимед^® хорошо переносится и имеет низкую частоту побочных реакций.
Оценка побочных явлений основана на классификации с учетом частоты реакций: очень часто > 10%; часто — > 1% — < 10%; нечасто — > 0,1% — < 1%; редко — > 0,01% — < 0,1%; очень редко — < 0,01%, в том числе единичные случаи.
Со стороны крови и лимфатической системы: редко — тромбоцитопения.
Со стороны психики: редко — агрессивность, гиперактивность, тревога и нервозность.
Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение/вертиго, сонливость, головная боль, синкопе, судороги (было выявлено, что они также вызываются другими макролидными антибиотиками), искажение ощущения вкуса и восприятия запахов; редко — парестезия, астения, бессонница.
Со стороны органов слуха: редко макролидные антибиотики могут вызывать нарушения слуха, имеющие обратимый характер.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — сильное сердцебиение, артериальная гипотензия, аритмия, желудочковая тахикардия (было выявлено, что они также вызываются другими макролидными антибиотиками), а также возможно удлинение интервала QT и трепетание-мерцание желудочков.
Со стороны пищеварительного тракта: часто — тошнота, рвота, диарея, дискомфорт в животе (боль/спазмы); нечасто — метеоризм, нарушение пищеварения, анорексия; редко — запор, изменение цвета языка. Возможны псевдомембранозный колит, панкреатит.
Со стороны печени и желчного пузыря: редко — гепатит и холестатическая желтуха, включая патологические изменения функциональной пробы печени, а также единичные случаи некротического гепатита и дисфункции печени.
Со стороны кожи: нечасто — такие аллергические реакции, как зуд и высыпания; редко — такие аллергические реакции, как ангионевротический отек, крапивница и светочувствительность; серьезные кожные реакции, а именно: полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны скелетно-мышечной системы: нечасто — артралгия.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко — интерстициальный нефрит и острая почечная недостаточность.
Со стороны репродуктивной системы: нечасто — вагинит.
Системныенарушения: редко — анафилаксия, включая отек, кандидоз.

Передозировка.
Типичные симптомы передозировки: обратимое нарушение слуха, выраженная тошнота, рвота и диарея. В случае передозировки необходимо принять активированный уголь и проводить симптоматическую терапию, направленную на поддержание жизненно важных функций организма.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Применяется в педиатрической практике.

Дети.
Применяют детям с массой тела больше5 кг.

Особенности применения.
Аллергические реакции. В редких случаях азитромицин вызывает серьезные аллергические (редко с летальным исходом) реакции, такие как ангионевротический отек и анафилаксия.
Удлиненная сердечная реполяризация и интервал QT, повышающие риск развития сердечной аритмии и трепетания-мерцания желудочков, которые также наблюдаются при лечении другими макролидными антибиотиками. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлинения сердечной реполяризации.
Стрептококковые инфекции. Азитромицин эффективен для лечении стрептококка в ротоглотке, однако нет данных, демонстрирующих эффективность азитромицина для профилактики острого ревматоидного полиартрита.
Суперинфекции. Как и при применении других антибактериальных препаратов, существует возможность возникновения суперинфекции (например микозов).
В связи с тем, что препарат содержит сахарозу, его нельзя назначать пациентам с редкими наследственными синдромами интолерантности к фруктозе, глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточности сахарозы-изомальтазы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Следует с осторожностью назначать азитромицин одновременно с другими препаратами, которые могут удлинять интервал QT.
Антациды. При одновременном применении антацидов в целом не наблюдается изменений в биодоступности препарата, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина уменьшаются на 30%. Азитромицин необходимо принимать по крайней мере за 1 ч до или через 2 ч после приема антацида.
Карбамазепин. Азитромицин не оказывает значительного влияния на уровень карбамазепина в плазме крови или на его активные метаболиты.
Циклоспорин. Некоторые макролидные антибиотики влияют на метаболизм циклоспорина. Следует тщательно оценить терапевтическую ситуацию до назначения одновременного приема азитромицина и циклоспорина. При целесообразности комбинированной терапии необходимо проводить тщательный мониторинг уровня циклоспорина и соответственно регулировать дозирование.
Кумариновые антикоагулянты. Возможно повышение тенденции к кровотечениям при одновременном применении азитромицина и варфарина или кумаринподобных пероральных антикоагулянтов. Необходим частый мониторинг протромбинового времени.
Дигоксин. В случае одновременного применения азитромицина и дигоксина следует помнить о возможности повышения концентраций дигоксина и проводить мониторинг уровня дигоксина.
Терфенадин. Как и в случае с другими макролидными антибиотиками, азитромицин необходимо с осторожностью назначать в комбинации с терфенадином.
Теофиллин. Азитромицин не влияет на фармакокинетику теофиллина при одновременном применении азитромицина и теофиллина. Комбинированное применение теофиллина и других макролидных антибиотиков иногда приводит к повышению уровня теофиллина в сыворотке крови.
Зидовудин. Азитромицин не влияет на плазменную фармакокинетику или выведение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина может повышать концентрацию фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах в периферическом кровообращении.
Диданозин. При одновременном применении суточных доз 1200 мг азитромицина с диданозином не было выявлено влияния на фармакокинетику диданозина.
Рифабутин. Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на плазменные концентрации этих препаратов. Нейтропения может наблюдаться у пациентов, которые принимают одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя, нейтропения связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не установлен.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.
Азитромицин является представителем группы макролидных антибиотиков — азалидов, которые имеют широкий спектр антимикробного действия. Механизм действия азитромицина заключается в ингибировании синтеза бактериального белка за счет связывания с 50 S-субъединицей рибосом и предотвращения транслокации пептидов при отсутствии влияния на синтез полинуклеотидов.
Спектр антимикробного действия азитромицина.
Спектр антимикробного действия азитромицина.
Чувствительные.
Аэробные грамположительные бактерии.
Staphylococcus aureus — метициллинчувствительный,Streptococcus pneumoniae-пенициллинчувствительный, Streptococcus pyogenes (гр. А)
Аэробные грамотрицательные бактерии.
Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida
Анаэробные бактерии.
Clostridium perfringens, Fusobacterium spp. (виды), Prevotella spp., Porphyromonas spp.
Другие бактерии.
Chlamydia trachomatis
Виды, которые приобретают резистентность в единичных случаях.
Аэробные грамположительные бактерии.
Streptococcus pneumoniae — с промежуточной чувствительностью к пенициллину, пенициллинрезистентный
Врожденнорезистентные организмы.
Аэробные грамположительные бактерии.
Enterococcus faecalis
СтафилококкиMRSA, MRSE(метициллинрезистентный золотистый стафилококк)
Анаэробные бактерии.
Група бактероидов Bacteroides fragilis

Фармакокинетика.
Биодоступность после перорального приема составляет примерно 37%. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2–3 часа после приема препарата.
При приеме внутрь азитромицин распределяется по всему организму. Фармакокинетические исследования показали, что концентрации азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме, что свидетельствует о сильном связывании препарата с тканями.
Связывание с белками сыворотки варьирует в зависимости от плазменных концентраций и составляет от 12% при 0,5 мкг/мл до 52% при 0,05 мкг/мл в сыворотке. Предполагаемый объем распределения в равновесном состоянии (VVss) составляет 31,1 л/кг.
Конечный период плазменного полувыведения полностью отражает период полувыведения из тканей в течение 2–4 дней. Примерно 12% внутривенной дозы азитромицина выделяются в неизмененном виде с мочой в течение последующих трех дней. Особенно высокие концентрации неизмененного азитромицина обнаружены в желчи человека. Также в желчи выявлено десять метаболитов, которые не являются микробиологически активными.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: порошок от белого до желтовато-белого цвета с характерным запахом банана, ванили и вишни.
Восстановленная суспензия представляет собой однородную суспензию от белого до светло-желтого цвета с характерным запахом банана, ванили и вишни.

Срок годности.
2 года.

Срок годности приготовленной суспензии.
5 дней.

Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше25°C.
Приготовленную суспензию хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 400 мг азитромицина для приготовления 20 мл суспензии для перорального применения во флаконе. 1 флакон вместе с калибровочным шприцом и мерной ложечкой для дозирования в пачке.

Категория отпуска.
По рецепту.

Производитель.
ОАО «Киевмедпрепарат».
Местонахождение.
Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.

Буквы: Аа