Инструкция
по медицинскому применению препарата
Бетагенот
Международное непатентованное название (МНН): гентамицин+бетаметазон.
Лекарственная форма.
Капли глазные, ушные.
Состав лекарственного препарата.
В 1 мл раствора содержится:
Активные вещества:
бетаметазона натрия в пересчете на сухое вещество — 1,316 мг;
гентамицина сульфат в пересчете на гентамицин -3,0 мг;
Вспомогательные вещества:
натрия фосфат однозамещенный, натрия фосфат двузамещенный, натрия тетраборат, натрия цитрат, натрия хлорид, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (трилон Б), бензалкония хлорид, вода для инъекций до 1 мл.
Описание.
Прозрачная бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость.
Фармакотерапевтическая группа.
— Антибиотик-аминогликозид+глюкокортикостероид.
Код АТХ S01CA05
Фармакологические свойства.
Бетагенот представляет собой комбинированный препарат, содержащий синтетический глюкокортикостероид бетаметазон и антибиотик гентамицин из группы аминогликозидов. Бетагенот обладает противовоспалительным и противоаллергическим действием. Гентамицин — антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов, действует бактерицидно. Эффективен в отношении: Staphylococcus aureus (коагулазоположительных, коагулазоотрицательных, а также некоторых штаммов, продуцирующих пенициллиназу) , Pseudomonas acruginosa, индолположительных и индолотрицательных видов Proteus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae; Hemophilus influenzae, Hemophilus aegyptius, Aerobacter atrogenes, Moraxella lacunata (палочка Моракса-Аксенфельда) и видов Nesseria, включая Nesseria gonorrhoeas.
Бетаметазон — глюкокортикостероид, оказывает местное противовоспалительное, сосудосуживающее, противоаллергическое действие. Тормозит высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления. Уменьшает метаболизм арахидоновой кислоты, индуцирует образование липокортинов, обладающих противоотечной активностью.
Фармакокинетика.
Препарат проникает во внутриглазную жидкость, роговицу, радужку, ресничное тело, сетчатку. Может оказывать системное действие только при применении в больших дозах или при длительном применении.
Показания к применению.
Заболевания глаз:
Аллергические процессы и инфекции переднего отдела глаза, вызванные чувствительной к гентамицину микрофлорой (конъюнктивит, кератит, блефарит, ячмень);
профилактика и лечение воспалительных явлений в послеоперационном периоде (удаление катаракты,
антиглаукоматозные операции).
Заболевания уха:
лечение аллергического наружного отита;
инфекционный отит, вызванный чувствительной к гентамицину микрофлорой, кроме вирусных отитов;
хронический экзематозный наружный отит;
себоррейный наружный отит;
хронические заболевания кожи наружного слухового прохода, вызванные Lichen simplex.
Противопоказания.
Препарат противопоказан к применению при следующих заболеваниях и состояниях:
повышенная чувствительность к бетаметазону, гентамицину или другим компонентам препарата;
грибковые поражения глаз;
острые вирусные заболевания глаз, в том числе острым поверхностный кератит, вызванный Herpes simplex;
туберкулезное поражение глаз;
истончение или наличие дефекта эпителия роговицы, склеры, глаукома;
трахома;
детский возраст, период лактации;
грибковые поражения кожи наружного слухового прохода;
туберкулезное поражение уха;
острые вирусные заболевания уха;
наличие хронического или перенесенного ранее среднего отита;
нарушение целостности барабанной перепонки (возможно развитие ототоксичности).
Как и при приеме остальных глюкокортикоидов и минералокортикоидов, необходимо соблюдать осторожность в случаях сердечной, почечной, печеночной недостаточности, повышенного артериального давления, нефролитиаза.
Кроме того, соблюдать осторожность при сахарном диабете, миопии высокой степени, открытоугольной глаукоме.
Способ применения и дозы.
Дозировку устанавливают индивидуально.
Заболевания глаз: местно в конъюнктивальный мешок по 1–2 капли раствора препарата 4–6 раз в день.
Заболевания уха: местно в наружный слуховой проход по 3–4 капли раствора каждые 2–3 часа. После достижения желаемого эффекта, следует постепенно снизить кратность применения препарата до необходимой, обеспечивающей контроль над симптомами заболевания.
Побочное действие.
Крайне редко могут наблюдаться побочные реакции со стороны органов зрения:
истончение или перфорация роговицы, склеры;
повышение внутриглазного давления;
формирование задней субкапсулярной катаракты;
развитие вторичной инфекции, распространение Herpes simplex;
чувство жжения, сужение полей зрения, острый передний увеит, мидриаз, парез аккомодации, птоз (бетаметазон), аллергические реакции (гентамицин);
Со стороны органов слуха: чувство жжения, боли и покалывание в ухе, дерматит наружного слухового прохода.
Особые указания.
Во время применения препарата следует регулярно проверять внутриглазное давление, состояние хрусталика, поскольку при длительной терапии возможно развитие стероидной глаукомы и катаракты.
При использовании контактных линз их необходимо снять перед закапыванием препарата и можно надеть через 15 минут. Так как в течение нескольких минут возможно снижение зрения после закапывания препарата, то следует соблюдать осторожность при работе с механизмами и вождении автомобиля.
Беременность и лактация.
Не применять при беременности и в период грудного вскармливания.
Форма выпуска.
Капли глазные и ушные во флаконах из темного нейтрального стекла по 5 мл. Упаковка содержит 1 флакон вместе с крышкой-капельницей и инструкцией по применению.
Условия хранения.
Список Б.
В защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре от 0 до +25С.
Срок годности.
2 года.
Не использовать препарат с истекшим сроком годности.
Условия отпуска.
По рецепту врача
Производитель.
ЗАО «Фармацевтическая фирма «ЛЕККО».
По заказу ЗАО «Мастерлек», Россия.