Утверждено
Приказ Министерства здравоохранения Украины
от 04.06.09 № 398
Регистрационное удостоверение
№ UА/8854/01/01
Инструкция
для медицинского применения препарата
Церегин
(CEREGINUM)
Состав лекарственного средства:
действующее вещество: 1 мл раствора содержит гидролизат головного мозга крупного рогатого скота и свиней, содержащий аминокислоты и пептиды (в пересчете на сухое вещество), суммарно 57-87 мг/мл.
Суммарное содержание аминокислот – 27-42 мг/мл, в том числе каждой аминокислоты (в мг/мл):
L-Лизин – 0,4-5,5; L-Гистидин – 0,3-4,5; L-Аргинин – 0,8-5,4; L-Aспарагиновой кислоты – 1,0-3,5; L-Tреонин – 0,7-4,2; L-Серин – 0,4-3,5; L-Глутаминовой кислоты – 3,0-6,5; L-Aланин – 0,8-5,2; L-Пролин – 0,4-4,2; Глицин – 0,7-2,1; L-Валин – 1,3-4,1; L-Метионин – 0,4-2,0; L-Лейцин – 2,0-6,0; L-Фенилаланин – 0,4-2,0; L-Изолейцин – 0,8-3,6; L-Тирозин – 0,2-0,7;
вспомогательные вещества: фенол 3 мг/мл.
Лекарственная форма.
Раствор для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа.
Психостимулирующие и ноотропные препараты. Код АТС N06ВХ.
Клинические характеристики.
Показания.
Прогрессирующее нарушение когнитивных и интеллектуально-мнестических функций при:
• дисциркуляторной энцефалопатии;
• ишемическом инсульте (острая фаза и стадия реабилитации);
• травматических повреждениях мозга (черепно-мозговая травма, сотрясение мозга, состояние после хирургического вмешательства на мозг);
• синдроме деменции различного генеза;
• сосудистой деменции;
• эндогенной депрессии, резистентной к антидепрессантам.
Противопоказания.
– Повышенная чувствительность к препарату.
– Острая почечная недостаточность.
– Эпилепсия.
– Беременность, период кормления грудью.
Способ применения и дозы.
Препарат применяют только парентерально в виде внутримышечных инъекций (1-5 мл) или внутривенных капельных инфузий (10-50 мл). Доза и длительность лечения зависят от характера, тяжести заболевания, а также от возраста больного.
Стандартная продолжительность курса лечения – 4 недели (минимум 5 инъекций в неделю, если возможно – ежедневно).
Острые состояния (ишемический инсульт, черепно-мозговая травма, состояние после нейрохирургических операций) – внутривенно капельно, ежедневно, в суточной дозе для взрослых 10-50 мл (в 100-250 мл физиологического раствора) в течение 60-90 мин. Продолжительность курса – 10-25 дней.
Резидуальний период инсульта и травматического повреждения мозга – взрослым 5-10 мл/сут в течение 20-30 дней.
Психоорганический синдром и депрессия – в виде внутривенной инфузии в дозе взрослым 5-10 мл в течение 20-25 и 10-15 дней соответственно.
Деменция сосудистого и сочетаемого генеза – рекомендуемые дозы составляют взрослым 20-30 мл в 100-200 мл физиологического раствора. Курс лечения-20 инфузий.
Побочные реакции.
• Состояние возбуждения (агрессия, спутанность сознания, бессонница).
• В редких случаях – гипервентиляция, артериальная гипертензия или гипотензия, утомляемость, тремор, депрессия, апатия, головокружение и симптомы вроде гриппа (насморк, кашель, инфекции респираторного тракта).
Зафиксированы единичные случаи больших эпилептических приступов (grand mal) и судорог.
• Изредка – желудочно-кишечного тракта (анорексия, диспепсия, диарея, запоры, тошнота, рвота).
• При слишком быстром введении возможны ощущение жара, головокружение, в единичных случаях – дрожь и аритмия.
• Возможны местные реакции (покраснение кожи, зуд, жар).
• В редких случаях – реакции гиперчувствительности или аллергические реакции (кожные, локальные сосудистые реакции, головная боль, боль в шее, в конечностях, лихорадка, боль в пояснице, одышка, озноб, шокоподобное состояние).
Поскольку препаратом лечат преимущественно людей пожилого возраста, а указанные выше побочные эффекты являются типичными для этой возрастной категории больных, эти явления могут быть не связанными с применением Церегина.
Передозировка.
Настоящее время про случаи передозировки Церегин не сообщалось.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности Церегин. Однако на людях такие испытания не проводились.
Дети.
Опыт применения препарата у детей отсутствует, поэтому его не рекомендуется применять для пациентов этой возрастной категории.
Особенности применения.
Особую осторожность следует соблюдать при назначении Церегина больным с аллергическим диатезом, при больших судорожных припадках.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами.
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Учитывая фармакологический профиль препарата, следует уделять особое внимание возможным аддитивным эффектам в случае одновременного применения препарата с антидепрессантами или ингибиторами МАО. В таких случаях рекомендуется снижать дозы антидепрессантов.
Церегин не следует смешивать со сбалансированными растворами аминокислот в одном инфузионном флаконе.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Препарат содержит низкомолекулярные биологически активные нейропептиды, которые проходят через гематоэнцефалический барьер и непосредственно поступают к нервным клеткам. Оказывает органоспецифическое мультимодальное действие на головной мозг, что проявляется в способности препарата к метаболической регуляции, функциональной нейромодуляцией и нейротрофической активности. Оказывает нейропротекторное действие.
Метаболическая регуляция. Повышает эффективность аэробного энергетического метаболизма головного мозга, улучшает внутриклеточный синтез белка в головном мозге.
Нейропротекторное действие. Препарат защищает нейроны от вредного воздействия лактацидоза, предотвращает образование свободных радикалов и снижает концентрацию продуктов перекисного окисления липидов на модели ишемии – реперфузии, повышает выживаемость и предотвращает гибель нейронов в условиях гипоксии и ишемии, ослабляет повреждающее нейротоксическое действие возбуждающих аминокислот (глутамата).
Нейротрофическая активность. Благодаря нейротрофической активности (подобной действию естественного фактора роста нервов) препарат может значительно замедлять, а в некоторых случаях и останавливать прогрессирование нейродегенеративных процессов в головном мозге.
Функциональная нейромодуляцией. Препарат положительно влияет при нарушениях познавательной функции, улучшает концентрацию внимания, процессы запоминания и восстановления информации, связанные с кратковременной памятью, активизирует процесс умственной деятельности, улучшает настроение, способствует формированию положительных эмоций, проявляя, таким образом, модулирующее влияние на поведение.
Фармакокинетика.
Не изучалась.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: прозрачная желтоватая жидкость.
Несовместимость.
Церегин несовместим с растворами, изменяющими рН препарата (5,0-8,0), а также с растворами, содержащими липиды.
Срок годности.
3 года.
Условия хранения.
Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 20°С.
Упаковка.
По 1 мл или 5 мл в ампулах. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. 2 контурные упаковки ампул по 1 мл в пачке; по 1 или 2 контурные ячейковые упаковки ампул по 5 мл в пачке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
РУП «Белмедпрепараты».
Местонахождение.
Республика Беларусь, 220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, ЗО.
Дата пересмотра.