Инструкция
по медицинскому применению препарата
Дайвонекс®
Международное непатентованное название (МНН): Кальципотриол
Лекарственная форма.
Мазь для наружного применения
Состав лекарственного препарата.
В 1 г мази содержится:
Активное вещество: кальципотриол 50 мкг.
Вспомогательные вещества: альфа-токоферол 20 мкг, макрогола стеарат 50 мг, пропиленгликоль 100 мг, динатрия эдетата дигидрат 65 мкг, натрия гидрофосфата дигидрат 260 мкг, парафин жидкий (содержит около 10 ррш альфа-токоферола) 50 мг, вода 26 мг, парафин белый мягкий (содержит около 10 ррш альфа-токоферола) до 1 г.
Описание.
Полупрозрачная мазь от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа.
Псориаза средство лечения.
Код ATX: D05AX02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Кальципотриол является аналогом активного метаболита природного витамина D3. Стимулирует морфологическую дифференциацию и подавляет пролиферацию кератиноцитов, что лежит в основе его лечебного эффекта при псориазе.
Кальципотриол является ингибитором активации Т-лимфоцитов, вызванной интерлейкином 1.
Влияние кальципотриола на кальциевый обмен в 100 раз слабее, чем при применении кальцитриола.
Фармакокинетика.
Трансдермальная абсорбция кальципотриола составляет от 1% до 5% от дозы. Кальципотриол подвергается быстрой биотрансформации в печени с образованием фармакологически неактивных метаболитов. Период полувыведения очень короткий.
Показания к применению.
Псориаз вульгарный (в том числе в комбинации с ацитретином, циклоспорином или кортикостероидами).
Противопоказания.
Гиперчувствительность к кальципотриолу и любому вспомогательному веществу препарата;
Заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция;
Детский возраст до 6 лет.
Применение при беременности и в период лактации.
Безопасность применения препарата при беременности и в период лактации не установлена. Неизвестно, выделяется ли кальципотриол в грудное молоко. Следует избегать применения при беременности и в период лактации.
С осторожностью — гиперкальциемия, гиперкальциурия, гипервитаминоз витамина D, нефролитиаз в анамнезе, возраст старше 65 лет, острая почечная и печеночная недостаточность.
Способ применения и дозы.
Наружно.
Взрослые.
Наносить мазь тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в сутки. При необходимости частота применения препарата может быть снижена до 1 раза в сутки. Комбинированное применение мази с ацитретином или циклоспорином 2 раза в сутки эффективно и хорошо переносимо.
Комбинированное применение мази с кортикостероидами осуществляется по схеме, например, мазь — утром, кортикостероид -вечером.
Максимальная суточная доза не должна превышать 15 г, а максимальная недельная доза составляет не более 100 г.
Терапевтический эффект обычно наблюдается через 1–2 недели от начала лечения. Продолжительность курса лечения не более 6–8 недель.
Дети.
В возрасте старше 12 лет: наносить мазь тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в сутки, максимальная доза за неделю не должна превышать 75 г,
В возрасте от 6 до 12 лет: наносить мазь тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в сутки. Максимальная доза за неделю не более 50 г.
Побочное действие.
Данные представлены в соответствии со следующей частотой встречаемости:
Очень часто > 1/10
Часто >1/100 и <1/10
Нечасто > 1/1000 и < 1/100
Редко > 1/10000 и <1/1000
Очень редко < 1/10000, включая отдельные случаи
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко: аллергические реакции, крапивница, ангионевротический отек;
Нарушения со стороны обмена веществ:
Очень редко: гиперкальциемия, гиперкальциурия;
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Часто: раздражение кожи, сыпь (чешуйчатая, эритематозная, макуло-папулезная, пустулезная, буллезная), чувство жжения, сухость и шелушение кожи, зуд, эритема
Нечасто: обострение течения псориаза, экзема, контактный дерматит;
Очень редко: обратимая гиперпигментация, обратимая депигментация, обратимое развитие фотосенсибилизации, периорбитальный или отек лица.
Передозировка.
Применение препарата в дозах, превышающих рекомендованные, может вызвать повышение концентрации кальция в крови. В этом случае лечение следует прекратить.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.
Дайвонекс® мазь нельзя использовать вместе с препаратами для местного применения, содержащими салициловую кислоту.
Особые указания.
Не рекомендуется наносить мазь Дайвонекс® на лицо. Во избежание контакта препарата с кожей лица руки следует тщательно мыть после каждого применения мази.
Назначение пациентам моложе 18 лет возможно только короткими курсами и на кожную поверхность, не превышающую 30% всей поверхности тела.
Не следует наносить на большие поверхности поражений (более 30% поверхности кожи). Не рекомендуется использовать на обширных кожных поверхностях или при тяжелой хронической форме псориаза (вследствие повышения интенсивности всасывания и увеличения риска возникновения гиперкальциемии). Если возникает необходимость применения при указанных формах псориаза, то требуется тщательный мониторинг концентрации кальция в крови и моче.
Гиперкальциемия может развиться при превышении максимальной недельной дозы кальципотриола. При отмене препарата концентрация кальция в крови быстро нормализуется.
В случае применения мази вместе с раствором следует учитывать, что суммарная доза кальципотриола не должна превышать 5 мг в неделю (1 мл раствора Дайвонекс® для кожи головы соответствует 1 г мази Дайвонекс®).
Во время лечения препаратом Дайвонекс® врачи рекомендуют пациентам ограничивать или избегать чрезмерного воздействия естественного или искусственного солнечного света. Лечение можно сочетать с селективной и ПУВА — фототерапией, а также с лечением с УФ — светом, если врач считает, что потенциальная польза перевешивает потенциальный риск.
Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами.
Кальципотриол не влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Форма выпуска.
Мазь для наружного применения 0,005%.
По 30 г или 100 г мази в тубу алюминиевую, лакированную изнутри, с защитной мембраной и с навинчивающейся полиэтиленовой крышкой, имеющей на внешней стороне шип для первого вскрытия защитной мембраны; по 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Срок годности.
2 года, после вскрытия тубы — 6 месяцев.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения.
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска.
Без рецепта.
Название и адрес производителя:
Производитель готовой лекарственной формы, фасовщик, упаковщик:
ЛЕО Лэбораторис Лимитед, Ирландия
LEO Laboratories Limited, Ireland
285 Кешел Роад, Дублин 12, Ирландия
285 Kashel Road, Dublin 12, Ireland
Выпускающий контроль качества:
ЛЕО Лэбораторис Лимитед, Ирландия
LEO Laboratories Limited, Ireland
285 Кешел Роад, Дублин 12, Ирландия
285 Kashel Road, Dublin 12, Ireland
Владелец регистрационного удостоверения:
ЛЕО Фарма А/С, Дания.
LEO Pharma A/S, Denmark
Индустрипаркен 55, ДК- 2750 Баллеруп, Дания
Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Denmark