УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения Украины
05.10.00 № 239
Регистрационное удостоверение
№ П 10 00/02270
Инструкция
по медицинскому применению препарата:
Эритромицин
(Erythromycinum)
Общая характеристика:
международное и химическое название: эритромицин;
(3R,4S,5S,6R,7R,9R,11Р,12Р,135,14Р)-4-[(2,6-дидеокси-3-С-метил-3-О-метил-а-1_-рибо-гексопиранозил)окси]-14-етил-7,12(13-тригидрокси-3,5,7,9,11,13-гексаметил-6-[(3,4,6-тридеокси-3-диметиламино-(3-О-ксилогексопиранозил)-окси]оксациклотетрадекан-2,10-дион (эритромицин А);
Основные физико-химические свойства:
Таблетки белого цвета; состав: 1 таблетка содержит эритромицина 0,1 или 0,25 г; вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальция стеарат, аэросил.
Форма выпуска.
Таблетки по 0,1 или 0, 25 г .
Фармакологическая группа.
Противомикробные средства, антибиотики-макролиды.
Фармакологические свойства.
Оказывает бактериостатическое действие. Обратимо связывается с рибосомами бактерий, подавляя тем самым синтез белка.
Спектр действия включает грамположительные (стафилококки, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы, стрептококки, пневмококки, клостридии, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae) и некоторые грамотрицательные микроорганизмы (гонококки, гемофильная и коклюшная палочки, бруцеллы, легионеллы), микоплазмы, хламидии, спирохеты, риккетсии.
Устойчивы к эритромицину грамотрицательные палочки: кишечная, синегнойная, а также шигеллы, сальмонеллы и др.
Фармакокинетика.
Всасывается в желудочно-кишечном тракте, при этом скорость всасывания зависит от индивидуальных особенностей организма. Биодоступность составляет 30 – 65 %. Максимальная концентрация в крови отмечается через 2 ч после приема внутрь. Распределяется в большинстве тканей и жидкостей организма, проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.
Связывание с белками плазмы составляет 70 – 90 %. Метаболизируется в печени, частично с образованием неактивных метаболитов. Значительная часть эритромицина выводится из организма с желчью и только 5 – 15’% – в неизмененном виде с мочой.
Период полувыведения -1,4 – 2 ч.
Показания для применения.
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами, в том числе: пневмония, пневмоплевриты, бронхоэктатическая болезнь в стадии обострения, септические состояния, рожистое воспаление, мастит, остеомиелит, перитонит, гнойный отит и другие гнойно-воспалительные процессы; дифтерия, коклюш, трахома, бруцеллез, скарлатина; гонорея, сифилис у больных с повышенной чувствительностью к препаратам пенициллинового ряда; другие инфекции, вызванные микроорганизмами, устойчивыми к пенициллину, тетрациклинам, левомицетину, стрептомицину.
Способ применения и дозы.
Устанавливают индивидуально в зависимости от локализации и тяжести течения инфекции, чувствительности возбудителя.
Назначают внутрь за 1 – 1,5 ч до или через 2 – 3 ч после еды. Взрослым – по 0,25 – 0,5 г 4 раза в сутки; высшая разовая доза 0,5 г, суточная -2 г.
Дети:
До года – 0,02 – 0,04 г/кг массы/сутки; от 1 года до 3 лет – 0,4 г/сутки; от 3 до 6 лет – 0,5 – 0,75 г/сутки; от 6 до 8 лет -0,75 г/сутки; от 8 до 14 лет-до 1 г/сутки, разделив суточную дозу на 4 приема; старше 14 лет- в дозе для взрослых. Курс лечения – 5 – 14 дней, после, исчезновения симптомов заболевания назначают еще в течение 2 дней.
Побочное действие.
Со стороны пищеварительной системы возможны тошнота, рвота, боли в эпигастрии, холестатическая желтуха; аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, анафилактический шок; эффекты, обусловленные химиотерапевтическим действием: кандидоз полости рта, кандидоз влагалища.
При длительном применении эритромицина возможно развитие устойчивости микроорганизмов к препарату и к другим антибиотикам-макролидам.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к эритромицину и макролидам, выраженные нарушения функции печени.
При назначении эритромицина при беременности следует оценить предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода. При необходимости назначения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
При одновременном применении эритромицина с линкомицином или хлорамфениколом происходит ослабление их действия.
Эритромицин повышает концентрацию теофиллина, аминофиллина, карбамазепина, кофеина в плазме крови, повышая тем самым риск развития их токсического действия.
Препарат повышает концентрацию циклоспорина в плазме крови и может увеличивать риск развития нефротоксического действия.
Действие эритромицина усиливается в сочетании с сульфаниламидами, тетрациклинами, стрептомицином.
Передозирование.
Симптомы: нарушение функции печени, вплоть до острой печеночной недостаточности; потеря слуха. Лечение: промывание желудка, форсированный диурез, гемо- и перитонеальный диализ. Производится постоянный мониторинг за жизненно важными функциями (ЭКГ, электролитный состав крови).
Особенности применения. С осторожностью назначают при нарушениях функции печени и почек. При лечении эритромицином необходимо учитывать развитие к нему устойчивости микроорганизмов. Препараты, повышающие кислотность желудочного сока, и кислые напитки инактивируют эритромицин. Эритромицин нельзя запивать молоком и молочными продуктами.
Условия и срок хранения. В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре 18-25 “С.
Срок хранения указан на упаковке.
Условия отпуска.
По рецепту.
Упаковка.
По 20 таблеток в контурных ячейковых упаковках.
Производитель.
ЗАО НПЦ “Борщаговский химико-фармацевтический завод”. Адрес. Украина, г. Киев-134, ул. Мира, 17.