Фамвир

Инструкция
по применению лекарственного препарата

Фамвир^®
(FAMVIR^®)

Международное (непатентованное) название (МНН): фамцикловир / famciclovir.

Аналоги: Ацикловир Форте (таблетки); Ацикловир Гексал (Крем); Ацик (Крем); Герпевир (Мазь); Герпевир (Порошок для приготовления раствора); Герпевир (Таблетки)

Лекарственная форма и описание.
Таблетки покрытые оболочкой.

Описание.
Таблетки 125 и 250 мг — белые круглые двояковыпуклые таблетки со скошенными краями, покрытые оболочкой, с гравировкой «FV» с одной стороны и «125» или «250» — с другой;
таблетки 500 мг — белые овальные двояковыпуклые таблетки со скошенными краями, покрытые оболочкой, с гравировкой «FV500» на одной стороне.

Состав лекарственного препарата.
1 таблетка содержит в качестве активного вещества: 125 мг, 250 мг или 500 мг фамцикловира, а также вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, лактоза безводная, крахмала натрия гликолат, магния стеарат; пленочное покрытие: гипромеллоза, титана диоксид, ПЭГ.

Фармакологические свойства.

Фармакотерапевтическая группа.
Противовирусное средство.
Код ATX [J05AB09].

Фармакодинамика.
После приема внутрь фамцикловир быстро превращается в пенцикловир, обладающий активностью в отношении вирусов герпеса человека, включая вирус Varicella zoster и Herpes simplex 1 и II, а также вирусов Эпштейна-Барр и цитомегаловируса.
Пенцикловир попадает в инфицированные вирусом клетки, где под действием вирусной тимидинкиназы быстро превращается в монофосфат, который, в свою очередь, при участии клеточных ферментов переходит в трифосфат. Пенцикловира трифосфат находится в инфицированных вирусами клетках более 12 часов, подавляя в них синтез вирусной ДНК и репликацию вирусов. Период полувыведения пенцикловира трифосфата в клетках, пораженных вирусами Varicella zoster, Herpes simplex I u II, составляет 9, 10 и 20 часов, соответственно. Концентрация пенцикловира трифосфата в неинфицированных клетках не превышает минимальную определяемую, поэтому в терапевтических концентрациях пенцикловир не оказывает влияния на неинфицированные клетки.
Пенцикловир активен в отношении недавно обнаруженных устойчивых к ацикловиру штаммов вируса Herpes simplex с измененной ДНК-полимеразой.
Частота возникновения резистентности к фамцикловиру (пенцикловиру) не превышает 0,19–0,3% у пациентов с нарушенным иммунным статусом. Назначение фамцикловира существенно снижает выраженность и длительность постгерпетической невралгии у пациентов с опоясывающим герпесом.
У пациентов с нарушенным иммунным статусом вследствие инфицирования вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) фамцикловир в дозе 500 мг 2 раза в сутки уменьшает число дней выделения вируса Herpes simplex (как с клиническими проявлениями, так и без них).

Фармакокинетика.
После приема внутрь фамцикловир быстро и почти полностью всасывается и быстро превращается в активный пенцикловир. Биодоступность пенцикловира после перорального приема Фамвира составляет 77%. Максимальная концентрация пенцикловира после приема внутрь 125 мг, 250 мг или 500 мг фамцикловира достигается в среднем через 45 минут и составляет 0.8 мкг/мл, 1.6 мкг/мл и 3,3 мкг/мл, соответственно. Период полувыведения пенцикловира из плазмы в конечной фазе после приема однократной и повторных доз составляет около 2 часов. При повторных приемах препарата кумуляции не отмечено. Связывание с белками плазмы пенцикловира и его 6-дезокси-предшественника составляет менее 20%.
Фамцикловир выводится в основном в форме пенцикловира и его 6-дезокси-предшественника, которые экскретируются с мочой в неизмененном виде; фамцикловир в моче не обнаруживается.

Показания к применению.
Инфекции, вызванные Varicella-zoster (опоясывающий герпес), включая офтальмогерпес;
Инфекция, вызванные Herpes simplex (тип I и II): первичная инфекция, обострение хронической инфекции, супрессия рецидивирующей инфекции (для профилактики обострении);
Инфекции, вызванные вирусами Varicella-zoster и Herpes simplex (тип I и II) у ВИЧ-инфицированных пациентов

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к фамцикловиру или любому из компонентов препарата. Повышенная чувствительность к пенцикловиру.

Меры предосторожности.
Следует соблюдать осторожность при лечении больных с нарушением функции почек, для которых может потребоваться коррекция режима дозирования (см. соответствующий раздел инструкции по применению). Специальных предосторожностей у пожилых пациентов не требуется.

Применение в периоды беременности и лактации.
Экспериментальные исследования не выявили эмбриотоксического и тератогенного действия фамцикловира и пенцикловира. Поскольку безопасность Фамвира у беременных и кормящих женщин не изучалась, его применение во время беременности и лактации не рекомендуется, если только возможная польза лечения для матери не превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Исследования на крысах, получавших фамцикловир внутрь, показали, что пенцикловир выделяется с грудным молоком. Неизвестно, выделяется ли пенцикловир с грудным молоком у человека.
Фамцикловир не оказывает выраженного эффекта на спермограмму, морфологию или подвижность сперматозоидов человека. Снижение фертильности было отмечено в экспериментальной модели у крыс мужского пола, получавших фамцикловир в дозе 500 мг/кг массы тела, у крыс женского пола выраженного снижения фертильности не отмечено.

Применение у детей.
Эффективность и безопасность Фамвира у детей не изучались, поэтому его применение у этой категории пациентов не рекомендуется, если только потенциальная польза терапии не превышает возможный риск осложнений.

Способ применения и дозы.
Внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая водой.
Инфекции, вызванные Varicella zoster у пациентов с нормальным иммунным статусом. Рекомендуемая доза составляет 250 мг 3 раза в сутки или 500 мг дважды раза в сутки или 750 мг один раз в сутки в течение 7 дней (острая фаза заболевания). При офтальмогерпесе рекомендуемая доза составляет 500 мг три раза в сутки в течение 7 дней.
Инфекции, вызванные Varicella zoster у пациентов со сниженным иммунным статусом. Рекомендуемая доза составляет 500 мг три раза в сутки в течение 10 дней.
Герпетическая инфекция, вызванная Herpes simplex типы I и II у пациентов с нормальным иммунным статусом: при первичной инфекции рекомендуемая доза составляет 250 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней. Лечение следует начинать как можно раньше, сразу после появления первых симптомов заболевания; при рецидивах хронической инфекции взрослым назначают по 125 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней. Лечение следует начинать уже в продромальном периоде или сразу после появления симптомов заболевания.
Герпетичесая инфекция, вызванная Herpes simplex типы I и II у пациентов со сниженным иммунным статусом: рекомендуемая доза составляет 500 мг два раза в сутки в течение 7 дней. Лечение следует начинать как можно раньше, сразу после появления первых симптомов заболевания.
В качестве супрессивной терапии рецидивирующей герпетической инфекции назначают 250 мг 2 раза в сутки. Рекомендуется периодическое прекращение приема препарата раз в 12 месяцев для оценки возможных изменений течения заболевания. У ВИЧ-инфицированных пациентов эффективная доза составляет 500 мг дважды раза в сутки.
Больные пожилого возраста. При условии сохранной функции почек коррекции режима дозирования фамцикловира не требуется.
Больные с нарушением функции почек. У пациентов с нарушением функции почек отмечается уменьшение клиренса пенцикловира.
Рекомендуется адекватная коррекция режима дозирования, в зависимости от клиренса креатинина:
Инфекция, вызванная опоясывающим герпесом (вне зависимости от иммунного статуса пациента):

Инфекция, вызванная вирусом простого герпеса у пациентов с нормальным иммунным статусом.

Больные с почечной недостаточностью, находящиеся на гемодиализе. Поскольку после 4 часов гемодиализа концентрация пенцикловира в плазме снижается приблизительно на 75%, дозу Фамвира следует принимать сразу после процедуры гемодиализа. Рекомендуемая доза составляет 250 мг (для больных с Herpes zoster) и 125 мг (для больных с генитальным герпесом).
Больные с нарушением функции печени, У больных с заболеваниями печени в стадии компенсации коррекции дозы не требуется. Данные о применении фамцикловира при тяжелых декомпенсированных хронических заболеваниях печени отсутствуют, поэтому точных рекомендаций по дозированию фамцикловира у этой категории больных не существует.

Побочное действие.
С такой же частотой, как и у пациентов, получавших плацебо, отмечались слабые и умеренные головные боли и тошнота.
Редко отмечались рвота, головокружение, диарея, кожная сыпь и, преимущественно у пожилых пациентов, спутанность сознания и галлюцинации.
У пациентов со сниженным иммунитетом отмечались также абдоминальные боли, лихорадка и редко — гранулоцитопения и тромбоцитопения.

Передозировка.
Описанные случаи передозировки (10.5 г) Фамвира не сопровождались клиническими проявлениями. Лечение: симптоматическое. При несоблюдении рекомендаций по уменьшению дозы фамцикловира с учетом функции почек у больных с заболеваниями почек отмечены случаи острой почечной недостаточности. Пенцикловир выводится при гемодиализе

Лекарственные взаимодействия.
Клинически значимых фармакокинетических взаимодействий фамцикловира с другими препаратами не отмечалось. Не выявлено воздействия фамцикловира на систему цитохрома Р450. Лекарственные препараты, блокирующие канальцевую секрецию, могут повышать концентрацию пенцикловира в плазме.

Особые указания.
Лечение следует начинать сразу после установления диагноза.
Генитальный герпес — заболевание, передающееся половым путем. Во время рецидивов риск заражения увеличивается. При наличии клинических проявлений заболевания даже в случае начала противовирусного лечения пациенты должны избегать половых контактов.

Влияние на способность водить автомашину и работать с механизмами.
Влияние Фамвира на способность водить автомашину и работать с механизмами не изучалось.

Форма выпуска и упаковка.
Первичная упаковка: таблетки расфасованы в блистеры АЛ/ ПВХ/ПВДХ по 7 или 10 шт.
Вторичная упаковка: 1, 2, 3 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению упакованы в картонную пачку

Условия хранения.
При температуре не выше 30°С. Хранить в оригинальной упаковке. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности.
3 года.
Дата окончания срока годности указана на упаковке.
Препарат не следует использовать после срока, отмеченного <ЕХР> на упаковке.

Условия отпуска.
По рецепту врача.

«НОВАРТИС ФАРМА», Произведено «Новартис Фармасьютика с.а.», Барбера, Испания.
Дополнительную информацию о препарате можно получить по адресу: 123104, Москва, Б.Палашевский пер., 15.
NOVARTIS PHARMA AG, Lichtstrasse 35, СН-4002 Basel, Switzerland
Manufactured by NOVARTIS PHARMACEUTICA S.A., Barbera, Spain.

Буквы: Фф