Инструкция
по медицинскому применению препарата
Флексен
(FLEXEN®)
Международное непатентованное название (МНН): кетопрофен.
Лекарственная форма.
Гель для наружного применения.
Состав лекарственного препарата.
100 г геля содержат:
Активное вещество: кетопрофен — 2,5 г.
Вспомогательные вещества: этанол 96%, глицерол, карбоксиполиметилен, диэтаноламин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная.
Описание.
Однородный прозрачный бесцветный гель. Гель должен быть свободным от сгустков и агломератов и легко распределяться на стеклянной пластинке.
Фармакотерапевтическая группа.
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
Код АТХ: M02AA10.
Фармакологическое действие.
Флексен обладает местным обезболивающим, противовоспалительным и противоотечным действием. В виде геля обеспечивает местный лечебный эффект в отношении пораженных суставов, сухожилий, связок и мышц. При суставном синдроме вызывает ослабление болей в суставах в покое и при движении, уменьшение утренней скованности и припухлости суставов.
Фармакокинетика.
При накожной аппликации всасывается медленно. Практически не кумулирует в организме. Биодоступность геля — около 5%.
Показания к применению.
Заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, ревматические поражения мягких тканей.
Мышечные боли ревматического и неревматического происхождения.
Травматические повреждения суставов и мягких тканей без повреждения кожных покровов.
Противопоказания.
Индивидуальная повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте;
указание в анамнезе на бронхоспазм, крапивницу или ринит, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты или иного НПВП;
заболевания желудочно-кишечного тракта в фазе обострения;
выраженные нарушения функции почек и печени;
нарушения со стороны крови (лейкопения, тромбоцитопения, нарушения системы свертывания крови);
беременность (III триместр) и период лактации;
детский возраст (до 6 лет);
нарушение целостности кожных покровов, мокнущие дерматозы, экзема.
С осторожностью:
Следует проконсультироваться с врачом, если у Вас: нарушения функции печени и/или почек, желудочно-кишечные заболевания в анамнезе; бронхиальная астма, ринит, крапивница, полипы слизистой носа; гипертензия и/или сердечно-сосудистые заболевания, пожилой возраст, детский возраст до 12 лет, I и II триместр беременности.
Способ применения и дозы.
НАРУЖНО! Взрослым и детям старше 12 лет небольшое количество геля (4–5 см) наносят тонким слоем на кожу над очагом воспаления и слегка втирают 2–3 раза в сутки. Продолжительность курса лечения не должна превышать 10 дней без консультации врача.
Побочные действия.
При применении препарата ФЛЕКСЕН могут наблюдаться аллергические реакции со стороны кожи: гиперемия кожи, зуд, крапивница, контактная экзема, фотосенсибилизация, очень редко — эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз; анафилактические реакции, бронхообструктивный синдром.
При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Передозировка.
Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной.
Не исключается возможность передозировки при случайном применении внутрь больших количеств препарата.
Лечение: симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, если Вы находитесь под наблюдением врача или применяете другие НПВП.
Кетопрофен может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.
Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.
Особые указания.
Следует избегать попадания геля на поврежденную поверхность кожи, открытые раны, глаза и другие слизистые оболочки. Во избежание проявлений повышенной чувствительности и фоточувствительности, рекомендуется избегать воздействия на кожу солнечных лучей, включая солярий, в течение курса лечения и две недели после лечения.
Препарат содержит этанол, это следует учитывать при применении его у спортсменов. При применении препарата в больших дозах при продолжительном курсе лечения возможно появление системных побочных эффектов.
Форма выпуска.
Гель для наружного применения 2,5%. По 30 г или 50 г в алюминиевой тубе, имеющей защитную мембрану первого вскрытия, укупоренной полиэтиленовым завинчивающимся колпачком. Туба вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности.
3 года. Препарат не следует применять по истечении срока годности!
Условия отпуска.
Без рецепта.
Производитель.
Лизафарма С.п. А., Италия. Виа Личинио, 11 Эрба (СО).
Фирма-владелец регистрационного удостоверения: Италфармако С.п. А., Италия 20126, Милан, Виале Фульвио Тести, 330
Претензии по качеству препарата принимает: Представительство АО «Италфармако», г. Москва 119002, Москва, Глазовский пер., д.7, офис 12.