Список категорий:

Список категорий:

Сортировка по алфавиту:

Поиск по сайту:

Поиск по сайту:

Гайро

2015.04.19 | Категория: Паразиты | Количество просмотров: 420 | : 0 | Буквы:

Инструкция
по медицинскому применению препарата

Гайро

Международное непатентованное название (МНН): Орнидазол.

Лекарственная форма.
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Состав лекарственного препарата.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активное вещество:
Орнидазол 500 мг
Вспомогательные вещества:
целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, кремния диоксид коллоидный, повидон (К-30), вода*, натрия лаурилсульфат, тальк, магния стеарат, кроскармеллоза натрия.
Состав оболочки:
опадрай II (85G51314)**, вода*.
* — Удаляется в процессе производства.
** — Состав опадрай II (85G51314): гипромеллоза (НРМС 2910), титана диоксид, макрогол-400, алюминиевый лак на основе красителя хинолиновый желтый, алюминиевый лак на основе красителя бриллиантовый голубой.

Описание.
Продолговатые двояковыпуклые таблетки зеленого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с риской с одной стороны и гладкие с другой. На изломе видны два слоя: оболочка зеленого цвета и таблеточная масса почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.
Противопротозойное средство.
Код ATX: [J01XD03].

Фармакологические свойства.
Противопротозойный и противомикробный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы орнидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа орнидазола взаимодействует с ДНК клетками микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.
Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, Lamblia spp., а также облигатных анаэробов Bacteroides spp. (в т. ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatos, Bacteroides thetaiotaomicrori, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonela spp., Prevotella (P.bivia, P.buccae, P.disiens), и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacterium spp., Clostridium). К орнидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы.

Фармакокинетика.
Абсорбция из желудочно-кишечного тракта — высокая. Биодоступность — 90%. Максимальная концентрация в плазме около 30 мкг/мл, достигается в течение 2 ч после приема однократной дозы 1,5 г, которая снижается до 9 мкг/мл спустя 24 ч и 2,5 мкг/мл спустя 48 ч.
Период полувыведения (Т1/2) — 12 — 14 ч. Связь с белками плазмы — не менее 15%.
Проникает через гематоэнцефалический барьер.
Выводиться в виде метаболитов почками (60 — 70%) и через кишечник (20 — 25%), около 5% дозы выводится в неизмененном виде. 85% однократной дозы выводится в течение 5 дней.

Показания к применению.
Трихомониаз;
все формы амебиаза (заболевания кишечной и внекишечной локализации, включая амебный абсцесс печени, амебную дизентерию, а также бессимптомный амебиаз);
лямблиоз;
анаэробные бактериальные инфекции (гинекологические и абдоминальные инфекции, вызванные Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. и другими анаэробами, чувствительными к орнидазолу.
Лечение инфекций Helicobacter pylori при язвенной болезни 12-перстной кишки или желудка в сочетании с препаратами висмута и антибиотиком.
Профилактическое назначение перед хирургическим вмешательством на желудочно-кишечном тракте и репродуктивных органах.

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к орнидазолу и другим нитроимидазольным производным, а также к другим компонентам препарата.
Лейкопения (в том числе в анамнезе).
Органические поражения центральной нервной системы (в том числе эпилепсия).
Беременность (I триместр), период лактации.
Детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).
Редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
С осторожностью:
Беременность (II–III триместры), почечная/печеночная недостаточность.

Способ применения и дозы.
Орнидазол принимать внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды.
Трихомониаз.
Взрослые:
По 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 5 дней.
Женщинам необходимо дополнительно назначать орнидазол в форме вагинальных таблеток. При необходимости можно повторить курс лечения. Между курсами следует сделать перерыв в 3–4 недели с проведением повторных контрольных лабораторных исследований.
Альтернативной схемой терапии является назначение по 2 г однократно пациенту и его половому партнеру.
Лечение проводится одновременно у обоих сексуальных партнеров.
Дети:
Суточная доза для детей составляет 25 мг/кг массы тела и назначается в один прием.
Амебиаз.
Возможные схемы лечения:

Суточная доза
Взрослые и дети
с массой тела более 35 кг
Дети с массой тела до 35 кг
а) 3 дня 3 таблетки в один прием вечером. При массе тела более 60 кг — 4 таблетки (по 2 таблетки утром и вечером). 40 мг/кг массы тела в один прием
б) 5-10 дней 2 таблетки (цо 1 таблетке утром и вечером) 25 мг/кг массы тела в один прием

Взрослые и дети.
с массой тела более 35 кг Дети с массой тела до 35 кг
а) 3 дня 3 таблетки в один прием вечером. При массе тела более 60 кг — 4 таблетки (по 2 таблетки утром и вечером). 40 мг/кг массы тела в один прием
б) 5–10 дней 2 таблетки (цо 1 таблетке утром и вечером) 25 мг/кг массы тела в один прием
Взрослые:
При бессимптомном амебиазе 500 мг (1 таблетка) 2–3 раза в сутки в течение 5–7 дней.
При хроническом амебиазе 500 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки в течение 5–10 дней.
При острой амебной дизентерии 1,5 г (3 таблетки) 1 раз в сутки.
При абсцессе печени максимальная суточная доза 2,5 г в 1 или 2–3 приема, в течение 3–5 дней, в комбинации с антибиотиками (тетрациклинами) и другими методами лечения.
Лямблиоз.
Взрослые и дети с массой тела более 35 кг: 3 таблетки однократно вечером.
Дети с массой тела менее 35 кг: 40 мг/кг один раз в сутки.
Продолжительность лечения составляет 1–2 дня.
Инфекции, вызванные анаэробными бактериями
Взрослые:
По 500 мг (1–2 таблетки) 3 раза в сутки во время или после еды.
Орнидазол можно применять в монотерапии или в сочетании с другими противобактериальными препаратами.
Дети:
Суточная доза для детей составляет 10 мг/кг массы тела и назначается 2 раза в сутки.
Средний период лечения не должен превышать 7 дней.
Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями (перед хирургическими операциями на полости живота, в гинекологии и акушерстве)
Сначала 1 г (2 таблетки по 500 мг) в разовой дозе, затем по 1 таблетке 500 мг 2 раза в сутки в течение 3–5 дней.
Эрадикация Helicobacter pylori.
По 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней (в составе комбинированной терапии, например, с амоксициллином 2,25 г/сут.).

Побочные действия.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, тремор, ригидность мышц, нарушение координации движений, судороги, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия, вертиго, нарушение сна, слабость, повышенная возбудимость, раздражительность, временная потеря сознания.
Со стороны ЖКТ: эпйгастральные боли, тошнота, рвота, диарея, запоры, кишечная колика, снижение аппетита, наблюдались случаи извращения вкусовых ощущений, изменения печеночных функциональных проб.
Со стороны кроветворной системы: лейкопения.
Со стороны костно-мышёчного аппарата: артралгии.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница.

Передозировка.
Высокие дозы могут стать причиной усиления побочных эффектов, главным образом, тошноты, рвоты и головокружения; в более тяжелых случаях может отмечаться атаксия, парестезии и судороги, депрессия.
В случае отравления применять симптоматическое и поддерживающее лечение, Специфический антидот отсутствует.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.
Усиливает эффект антикоагулянтов кумаринового ряда, пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида. Совместим с этанолом (не ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу) в отличие от других имидазольных производных (метронидазол).

Особые указания.
Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью орнидазол следует назначать с осторожностью, так как в результате замедления метаболизма концентрация орнидазола и его метаболитов в плазме возрастает.
Из-за замедления экскреции требуется соблюдать осторожность при выборе дозы орнидазола у пациентов с почечной недостаточностью. У таких пациентов дозу необходимо уменьшать на половину.
Орнидазол должен с особой осторожностью применяться у пациентов с угнетением костного мозга и центральной нервной системы, а так же у пожилых пациентов.
Появление атаксии, головокружения и любое другое ухудшение неврологического статуса больных требует прекращения лечения.
При длительной терапии (более 10 дней) следует контролировать картину периферической крови и функцию печени.
При лейкопении возможность продолжения лечения зависит от риска развития инфекционного процесса.
При лечении трихомонадного вагинита у женщин и трихомонадного уретрита у мужчин необходимо воздерживаться от половой жизни. Обязательно одновременное лечение половых партнеров. После терапии трихомониаза следует провести контрольные пробы в течение трех очередных циклов до и после менструации.
После лечения лямблиоза, если симптомы сохраняются, через 3–4 недели необходимо провести 3 анализа кала с интервалами в несколько дней (у некоторых успешно пролеченных больных непереносимость лактозы, вызванная инвазией, может сохраняться в течение нескольких недель или месяцев, напоминая симптомы лямблиоза).

Форма выпуска.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг:
3 или 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.
По 1,4,5,7 или 10 блистеров по 3 таблетки в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.
По 1 или 2 блистера по 10 таблеток в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Хранение.
Список Б.
При температуре не выше 30°С, в сухом и защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности.
3 года.
Не использовать препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска.
По рецепту.

Производитель.
«Панацея Биотек Лтд.», Индия Малпур, Бадди, Техсил Налагарх, Солан Дист. (Х.П.) — 173205, Индия.
Эксклюзивный поставщик: ЗАО «Корал-Мед», 119571, г. Москва, ул. 26-ти Бакинских комиссаров, д.9, оф. 62.

Буквы:

Оставить комментарий: