УТВЕРЖДЕНО
приказ Министерства
здравоохранения Украины
02.06.09. № 379
Регистрационной свидетельство
№ UA/2381/01/01
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Гепабене
(HEPABENE)
Состав лекарственного средства:
1 капсула содержит сухого экстракта травы дымянки лекарственной (Fumaria officinalis) 275,10 мг; сухого экстракта плодов расторопши пятнистой (Silybum marianum) 83,10 мг.
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, тальк, макрогол, коповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный; желатин, титана диоксид Е 171, железа оксид желтый Е 172, железа оксид красный Е172, железа оксид черный Е172.
Лекарственная форма.
Капсулы твердые. Твердые желатиновые капсулы: корпус и крышечка капсулы -светло-коричневого цвета; содержимое капсул: оранжево-коричневый порошок с более светлыми вкраплениями.
Название и местонахождение производителя.
Производитель: Меркле Гмбх, ул. Людвига Меркле, 3, 89143, Блаубойрен, Германия.
Заявитель: ратиофарм Гмбх, ул. Граф-Арко, 3, 89079 Ульм, Германия.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства, применяемые для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Гепатотропные препараты. Код АТС А05В А53.
Гепабене – комбинированный препарат растительного происхождения, содержащий экстракт дымянки лекарственной и сухой экстракт плодов расторопши пятнистой. Экстракт дымянки лекарственной содержит алкалоид фумарин, оказывает желчегонное действие, нормализует количество секреции желчи, вызывает холеспазмолитический эффект, снижает тонус сфинктера Одди, облегчает поступление желчи в кишечник. Экстракт плодов расторопши пятнистой содержит силимарин -биофлавоноид, включающий изомеры силибинин, силидианин и силикристин. Силимарин оказывает гепатопротекторное действие: защищает клетки печени от влияния вредных факторов (алкоголь, токсины), стимулирует синтез белка, способствует регенерации гепатоцитов. Гепабене нормализует функцию печени при различных острых и хронических патологических состояниях.
Показания для применения.
Для профилактики и лечения заболеваний желчевыводящих путей, хронических воспалений и токсических поражений печени; при постхолецистэктомическом синдроме.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; острые воспалительные заболевания печени и желчевыводящих путей.
Особые предостережения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Несмотря на отсутствие на сегодня достоверных данных относительно негативного влияния препарата Гепабене на плод и детей грудного возраста, во время беременности и в период лактации препарат применяют только под тщательным присмотром врача.
Для лиц пожилого возраста коррекция дозирования препарата не нужна.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или во время работы с другими механизмами.
Не влияет.
Дети.
Нет клинического опыта для применения у детей.
Способ применения и дозы.
Препарат Гепабене принимают после еды. Взрослым рекомендуется принимать препарат Гепабене по 1 капсуле – 3 раза в сутки. При наличии ночной боли рекомендуется дополнительный прием 1 капсулы перед сном. При необходимости суточную дозу препарата повышают до максимальной – 6 капсул (по 2 капсулы 3 раза в сутки). Курс лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и хода заболевания.
Передозировка.
Случаев передозировки не наблюдалось. При передозировке возможна диарея, абдоминальная боль. В этом случае следует прекратить прием препарата. Лечение симптоматическое.
Побочные эффекты.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота; иногда – повышение диуреза, слабительное действие.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, затруднение дыхания).
Сосудистые нарушения: приливы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
При одновременном приеме препаратов, содержащих силимарин и пероральных контрацептивных средств или препаратов, применяющихся для эстрогензаместительной терапии, возможно снижение эффективности последних. Препарат может усилить эффекты таких лекарственных средств как диазепам, алпрозолам, кетоконазол, ловастатин, винбластин за счет угнетения системы цитохрома Р450.
Срок годности.
3 года.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от влаги и недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 капсул в блистере; по 3 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Дата пересмотра.
03.10.2011.