Инструкция
по медицинскому применению препарата
Гидроксиуреа
Состав лекарственного препарата.
N-Hydroxyurea — 500 мг
Свойства и действие.
Препарат, действующий антимитотически. Предполагаемый механизм заключается в торможении синтеза ДНК без влияния на синтез РНК и белка. После приема внутрь максимальная концентрация обнаруживается в плазме через 2 часа. Гидроксиуреа® быстро распределяется по тканям организма: в спинномозговой жидкости находится 10–20%, в асцитической жидкости — 15–50% от концентрации в плазме. Период полувыведения составляет 3–4 часа, 80% выделяется почками в течение 12 часов. Через 24 часа в плазме крови не определяется. Применяется при некоторых злокачественных новообразованиях. Дает также хорошие результаты при лечении псориаза, позволяя ограничить или полностью прекратить применение кортикостероидов.
Показания.
Хронический миелобластный лейкоз;
меланома;
рак яичников;
хорионкарцинома матки;
опухоль головы и шеи;
острый миелобластный лейкоз;
острый лимфобластный лейкоз у детей;
остеомиелофиброз;
идиопатическая тромбоцитопения;
истинная эритремия.
Дозировка.
Внутрь при лечении рака головы и шеи, рака яичников, меланомы назначают с перерывами по схеме: в течение 3 недель каждые три дня в дозе 80 мг/кг массы тела (3200 мг/м²), либо ежедневно по 800–1200 мг/м² в сутки. При лечении хронического миелолейкоза используют схему с ежедневным приемом: суточная доза — 20–30 мг/кг (до 1600 мг/м²) за один прием. При снижении лейкоцитов ниже 20 000/мм³ уменьшают дозу до 600 мг/м², ниже 5000/мм³ препарат отменяют. Дозы рассчитываются на фактический или на должный вес в зависимости от того, какой из них является меньшим. Престарелые больные могут быть более чувствительны к гидроксикарбамиду.
Срок, в течение которого можно оценить эффективность лечения, — 6 недель.
Если после 4 недель терапии продолжает наблюдаться выраженное прогрессирование заболевания, лечение прекращают.
При достаточной эффективности лечение проводят в течение неограниченного времени. Средняя поддерживающая доза — 0,5–2 г в сутки. Развитие анемии не требует прерывания курса лечения при условии проведения адекватной терапии.
Противопоказания.
Гиперчувствительность, лейкопения ниже 2500–3000/мм³, тромбоцитопения ниже 100 000/мм³, выраженная анемия;
применяется с осторожностью у больных с выраженной печеночной и/или почечной недостаточностью;
при беременности и лактации назначают только при наличии жизненных показаний. Кормление грудью не допускается.
Побочные явления.
Лейкопения, тромбоцитопения, анемия;
стоматит, анорексия;
тошнота, рвота, диарея, запор;
развитие язв в желудочно-кишечном тракте;
затруднение мочеиспускания;
алопеция;
макулезно-папулезные высыпания;
покраснение кожи лица;
чувство усталости, головная боль;
сонливость, головокружение;
галлюцинации, судороги;
уремия;
гиперкреатининемия;
гиперурикемия;
повышение СОЭ;
повышение активности ферментов печени.
Редко — почечная недостаточность, гипертермия, озноб.
Предупреждения.
Терапию следует проводить в условиях тщательного врачебного наблюдения;
комбинация с лучевой терапией может приводить к усилению выраженности побочных эффектов (аплазия костного мозга, диспепсия и развитие язвенного поражения желудочно-кишечного тракта);
может усиливать эритему, вызываемую облучением;
тошнота, рвота и анорексия, особенно часто встречающиеся на фоне подобного лечения, в результате временной отмены гидроксикарбамида могут исчезнуть;
перед и во время лечения следует определять состояние гемопоэза (клинический анализ крови, исследование костного мозга), а также функции печени и почек;
анализ крови повторять не реже 1 раза в неделю. При снижении числа лейкоцитов менее 2500/мм³, а тромбоцитов менее 100 000/мм³, лечение следует прекратить.
Упаковка.
Банки: 100 капсул по 500 мг.