Инстукция
по медицинскому применению препарата
Гиналгин
Лекарственная форма.
Таблетки вагинальные.
Состава лекарственного препарата.
1 таблетка содержит
Активные вещества:
метронидазол 250,0 мг
хлорхинальдол 100,0 мг
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, лактозы моногидрат, рисовый крахмал, натрия крахмал гликолат (ультраамилопектин), полиэтиленгликоль 6000 (карбовакс 6000), магния стеарат.
Описание.
Таблетки от светло-желтого до желтого с кремоватым оттенком цвета, с мраморной поверхностью, каплевидной формы, с ровными краями, с гравировкой «G» на одной стороне; со слабым характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа.
Противомикробное комбинированное средство.
Код ATX [GO1].
Фармакологические свойства.
Комбинированный препарат для интравагинального применения. Оказывает противомикробное, противопротозойное и противогрибковое действие.
Метронидазол относится к нитро-5-имидазолам.
Восстанавливает 5-нитрогруппу метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших, которая взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели микроорганизмов.
Является эффективным противомикробным и противопротозойным средством широкого спектра действия. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, Lamblia intestinalis, а также в отношении облигатных анаэробов (споро- и неспорообразующих) — Bacteroides spp. (В. fragilis, В. ovatus, В. distasonis, В. thetaiotaomicron, В. vulgatus), Fusobacterium spp., Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., чувствительные штаммы Eubacterium. He чувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы.
Хлорхинальдол действует на следующие штаммы болезнетворных бактерий: Corynebacterium diphtheria, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Salmonella, Shigella, Escherichia coli.
Проявляет также активность по отношению к простейшим: Entamoeba histolytica, Lamblia intestinalis, Trichomonas vaginalis и некоторых грибов.
Лимонная кислота, снижает pH влагалища, способствует росту и размножению палочек Додерлейна.
Фармакокинетика.
При интравагинальном применении метронидазол подвергается системной абсорбции. Максимальная концентрация в крови составляет примерно 50% от максимальной концентрации, которая достигается после однократного приема эквивалентной дозы метронидазола внутрь. Почти полностью метаболизируется в печени с образованием неактивных производных.
Период полувыведения составляет 8 часов. Выводится преимущественно с мочой.
При интравагинальном применении хлорхинальдол абсорбируется незначительно.
Показания к применению.
Лечение:
бактериальный вагинит,
трихомонадный вагинит,
грибковый вагинит,
вагинит, вызванный смешанной флорой.
Профилактика:
перед хирургическим лечением гинекологических заболеваний,
перед родами и абортами,
до и после введения внутриматочных конрацептивных средств,
до и после коагуляции шейки матки,
перед гистерографией.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата; заболевания крови; нарушение координации движений, органические поражения ЦНС (в том числе эпилепсия); печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз), беременность, период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы.
1 вагинальная таблетка в сутки, в течение 7–10 дней. Лечение начинают на 2 — 4 день после менструации. Таблетку следует ввести глубоко во влагалище, предпочтительно вечером перед сном.
При необходимости возможно проведение повторного курса лечения.
Побочное действие.
Зуд, жжение, боль и раздражение во влагалище; густые, белые, слизистые выделения из влагалища без запаха или со слабым запахом, учащенное мочеиспускание; после отмены препарата — развитие кандидоза влагалища.
ощущение жжения или раздражение полового члена у полового партнера;
со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, изменение вкусовых ощущений, металлический привкус во рту, сухость во рту, снижение аппетита, спастические боли в брюшной полости, тошнота, рвота, запор или диарея;
аллергические реакции: крапивница, зуд кожных покровов, сыпь;
головная боль, головокружение;
лейкопения или лейкоцитоз;
окрашивание мочи в красно-коричневый цвет, вследствие присутствия водорастворимого пигмента, образующегося в результате метаболизма метронидазола.
В случае возникновения любых нежелательных побочных эффектов необходимо прекратить лечения и обратиться к врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Во время лечения следует избегать приема алкоголя (аналогично дисульфираму вызывает непереносимость алкоголя).
Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении с некоторыми лекарственными препаратами:
Варфарин и другие непрямые антикоагулянты. Метронидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что ведет к увеличению времени образования протромбина.
Дисульфирам. Развитие неврологических симптомов (угнетение сознания, развитие психических расстройств), поэтому не следует назначать Гиналгин больным, которые принимали дисульфирам в течение последних двух недель.
Циметидин ингибирует метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений.
Препараты Лития, повышается концентрация последнего в плазме.
Снижение эффекта Гиналгина под влиянием барбитуратов, так как ускоряется инактивация метронидазола в печени.
Особые указания.
В период лечения препаратом рекомендуется воздерживаться от половых контактов.
При указаниях в анамнезе на изменения в составе периферической крови, а также при использовании препарата в высоких дозах и/или при его длительном применении необходим контроль общего анализа крови.
Метронидазол может иммобилизовывать трепонемы, что приводит к ложноположительному TPI тесту (тесту Нельсона).
Во время лечения следует воздержаться от выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и т. п.)
Форма выпуска.
По 5 таблеток в блистеры из алюминиевой фольги и трехслойной пленки, состоящей из слоев: мягкий алюминий, ПВХ и полиамид.
По 2 блистера в картонную пачку с инструкцией по применению.
Условия хранения.
Список Б.
В сухом месте, при температуре от 15 до 25 С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности.
3 года
Не использовать позже срока, указанного на упаковке.
Условия отпуска.
По рецепту врача.
Изготовитель.
«Ай Си Эн Польфа Жешув Акционерное общество», 35–959 Жешув, ул. Пшемыслова, 2, Польша.
Представительство в Москве: 125161 Россия, Москва Нарышкинская аллея, д.5, стр. 1.