УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства охраны
здоровья Украины
18.12.2007 № 839
регистрационное удостоверение
№ UA/7515/01/01
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Хондра – СИЛА
(Hondra-syla)
Состав лекарственного средства:
действующие вещества: 1 капсула содержит хондроитина сульфата 200 мг глюкозамина гидрохлорида 250 мг;
вспомогательные вещества: магния стеарат, лактоза, желатин фармацевтический, глицерин, метилпарабен (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), натрия лаурилсульфат, титана диоксид (Е171), краситель “Солнечный закат желтый” (Е- 110), вода очищенная.
Лекарственная форма.
Капсулы.
Капсулы твердые желатиновые, № 0 цилиндрической формы с полусферическими концами, с корпусом белого цвета и крышечкой оранжевого цвета; содержимое капсул – смесь кристаллического и аморфного порошков от белого с желтоватым оттенком до светло – желтого с сероватым оттенком цвета, без запаха.
Наименование и место производства.
УП « Минскинтеркапс».
Республика Беларусь, 220075, г. Минск, ул. Инженерная, 26.
Название и местонахождение заявителя.
ОАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.
Фармакотерапевтическая группа.
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Глюкозамин и хондроитин.
Код ATC M01A X55**.
Фармакологические свойства.
Фармакологическое действие хондра – Сила обусловлено компонентами, входящими в его состав, – хондроитина сульфатом и глюкозамина гидрохлоридом.
Хондроитин является высокомолекулярным мукополисахаридом (М.М. 20000 – 30000), который находится в большом количестве в различных видах соединительной ткани, особенно хрящевой (служит дополнительным субстратом для образования хрящевого матрикса).
Хондроитин влияет на фосфорно – кальциевый обмен в хрящевой ткани, замедляет резорбцию костной ткани и снижает потерю кальция, ускоряет процессы восстановления костной ткани, тормозит процесс дегенерации хрящевой ткани, стимулирует процессы регенерации суставного хряща, способствует восстановлению суставной сумки, хрящевых поверхностей суставов.
Хондроитин также поддерживает вязкость синовиальной жидкости, препятствует сжатию соединительной ткани и играет роль своеобразной смазочных вещества суставных поверхностей.
Он замедляет прогрессирование остеоартрита, облегчает его симптомы, уменьшает потребность в нестероидных противовоспалительных средствах, нормализует обмен веществ в гиалиновой ткани, стимулирует образование гиалуроновые, синтез протеогликанов и коллагена типа II, защищает гиалуроновые от ферментативного расщепления, в том числе лизосомальными ферментами, что приводит к разрушению соединительной ткани.
Глюкозамин – эндогенное вещество, входящее в состав протеогликанов и гликозаминогликанов. Он активирует синтез протеогликанов, гиалуроновой, хондроитинсерной кислоты и других веществ, которые являются строительным материалом для суставных оболочек, внутрисуставной жидкости и хрящевой ткани, усиливает выработку хрящевого матрикса, нормализует отложение кальция в костной ткани. Обеспечивает неспецифическую защиту хряща от химических повреждений, в том числе вызванных НПВП и ГКС. оказывает умеренное противовоспалительное действие. При систематическом применении замедляет прогрессирование дегенеративных процессов в суставах, позвоночнике и навколохребетних мягких тканях.
Препарат участвует в биосинтезе соединительной ткани , предотвращает процессы разрушения хряща и стимулирует регенерацию хрящевой ткани.
Вследствие взаимодействия двух компонентов обеспечивается регенерирующий, противовоспалительный, анальгезирующий эффект, улучшает подвижность суставов.
Регулярный прием препарата снижает потребность в приеме НПВП, а это означает улучшение качества жизни пациентов.
Стойкий лечебный эффект достигается при применении препарата в течение 6 месяцев.
При приеме внутрь 90 % препарата всасывается в желудочно – кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3-4 часа, в синовиальной жидкости – через 4-5 часов. биодоступность относительно синовиальной жидкости: для хондроитину – 13%, для глюкозамина – 25% (выраженный эффект первого прохождения через печень). При распределении в тканях наибольшие концентрации обнаруживаются в печени , почках и суставном хряще .
Около 30% принятой дозы длительно находящихся в костной и мышечной ткани. Период полувыведения – 6-8 часов. Выводится преимущественно с мочой в неизмененном виде, частично – с калом.
Показания.
Комплексное лечение заболеваний опорно – двигательного аппарата и других состояний, сопровождающихся дегенеративно – дистрофическими изменениями тканей суставного хряща:
• первичный и вторичный остеоартрит I – III степени, остеопороз, парадонтопатия;
• плечелопаточный периартрит, остеохондроз, спондилез, хондромаляция надколенника;
• переломы (для ускорения образования костной мозоли);
• дегенеративно – дистрофические заболевания суставов и позвоночника.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, фенилкетонурия, тяжелые нарушения функции почек, склонность к кровотечениям, тромбофлебиты.
Период беременности и кормления грудью. Детский возраст до 12 лет.
Особенности применения.
Не следует превышать дозу, рекомендованную врачом.
При различных формах парадонтопатии курс лечения следует продолжать не менее 3 месяцев.
Особенности предостережения.
На время лечения следует ограничить употребление сахара, жидкости и исключить употребление алкоголя.
Применение в период беременности или кормления грудью
Адекватные и хорошо контролируемые исследования по безопасности и эффективности препарата в период беременности и кормления грудью не проводились.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Не влияет.
дети
Опыт применения препарата у детей в возрасте до 12 лет отсутствует.
ПРИМЕНЕНИЕ.
Препарат принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды.
Взрослым и детям старше 12 лет в начале лечения назначают по 2 капсулы 2-4 раза в сутки. через месяц лечения возможно снижение дозы до 2 капсул 1-2 раза в сутки. Клинический эффект наступает медленно и может храниться длительное время после отмены препарата.
Минимальная продолжительность курса лечения – 6 недель максимум клинического действия наблюдается после применения препарата в течение 2-3 месяцев.
Передозировка.
Не описана.
В случае передозировки рекомендуется симптоматическое лечение, промывание желудка.
Побочные эффекты.
Со стороны желудочно – кишечного тракта (тошнота, боль в животе, метеоризм, диарея, запор),
головокружение, кожные аллергические реакции.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
При комбинированном применении усиливает всасывание тетрациклинов из желудочно – кишечного тракта и уменьшает всасывания пенициллинов и хлорамфеникола. Совместим с НПВП и
ГКС . При приеме хондра – Сила снижается потребность в нестероидных противовоспалительных средствах.
Срок годности.
2 года.
Условия хранения.
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 15°С до + 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 капсул в блистере. По 6 блистеров, вложенных в пачку.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Дата последнего пересмотра. 06.09.2011 г.