Утверждено
Приказ Министерства здравоохранения Украины
20.04.2012 № 290
Регистрационное удостоверение
№ UA/6045/01/01
Инструкция
для медицинского применения препарата
Ибупром
(IBUPROM®)
Ибупром состав лекарственного средства:
действующее вещество: ibuprofen;
1 таблетка содержит ибупрофена 200 мг;
вспомагательное вещество: целлюлоза порошкообразная, крахмал кукурузный, гуаровая камедь, тальк, кросповидон, кремния диоксид, масло растительное гидрогенизированное, гидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 400, желатин, сахароза, каолин, сахар кондитерский, кальция карбонат, акация, титана диоксид (Е 171), Opalux White АS 7000 (титана диоксид (Е171), сахароза, натрия бензоат (Е 211), воск карнаубский.
Лекарственная форма.
Таблетки, покрытые оболочкой.
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые сахарной оболочкой белого цвета.
Название и местонахождение производителя.
ООО ЮС Фармация/US Pharmacia Sp. z.o.o.
ул. Зембицка 40, 50-507 Вроцлав, Польша
ul.Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland.
Название и местонахождение заявителя.
Юнилаб, ЛП/Unilab, LP.
966 Хангерфорд Драйв, офис ЗБ, Роквиль, МД 20850, США
966 Hungerford Drive, suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.
Фармакотерапевтическая группа.
Нестероидные противоспалительные и протиревматические средства. Производные пропионовой кислоты.
Код АТС М01А Е01.
НПВП, производные пропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Механизм действия заключается в ингибировании синтеза простагландинов – медиаторов боли и воспаления. После приема ибупрофен быстро абсорбируется из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови определяется через 45 минут после приема, в синовиальной жидкости – через 3 часа после приема. Ибупрофен мелаболизуеться в печени, выводится почками в неизмененном виде и в виде метаболитов. Период полувыведения – почти 2 часа.
Показания для прменения.
Симптоматическая терапия головной и зубной боли, болезненных менструаций, боли в спине, суставах, мышцах, при ревматической боли, а также при симптомах простуды и гриппа.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов препарата.
Аллергическая реакция (например бронхиальная астма, ринит, отек Квинке) после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС); язвенная болезнь желудка в настоящее время или в анамнезе (два и более четких эпизодов обострения язвенной болезни или кровотечений) кровотечение в верхних отделах пищеварительного тракта или прорыв в анамнезе, связанные с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными средствами; тяжелая почечная, сердечная или печеночная недостаточность.
Одновременное применение препарата с другими НПВП, включая специфические ингибиторы циклооксигеназы-2.
Надлежащие меры безопасности при применении.
Следует с осторожностью (после консультации с врачом) начинать применение препарата пациентам, у которых наблюдался повышенный артериальное давление, задержка жидкости и отеки при лечении НПВП.
Побочные эффекты можно уменьшить путем не длительного применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов.
При необходимости следует проводить комбинированную терапию цитопротективного препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы, особенно пациентам, нуждающихся в длительном применение низких доз ацетилсалициловой кислоты. Если симптомы заболевания сохраняются более 3 дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и коррекции схемы лечения. Не применять более 6 таблеток в течение 24 часов.
Влияние на сердечно-сосудистую и церебрально васкулярную систему.
Применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в день), а также длительное применение может привести к незначительному повышению риска появления артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). В целом данные эпидемиологических исследований не свидетельствуют о том, что низкая доза ибупрофена (например, ниже 1200 мг в день) может привести к повышению риска развития инфаркта миокарда.
Бронхоспазм может возникнуть у больных бронхиальной астмой или у пациентов с аллергическими заболевания, или имевшие в анамнезе указания на бронхоспазм.
Пациенты пожилого возраста имеют повышенный риск возникновения тяжелых последствий из-за побочных эффектов.
Системная красная волчанка и системные заболевания соединительной ткани – повышенный риск появления асептического менингита.
Хронические воспалительные заболевания кишечника (выраженый колит, болезнь Крона) – поскольку эти заболевания могут обостряться.
Симптомы повышения артериального давления и/или сердечной недостаточности в связи с тяжелым нарушением функции печени могут ухудшаться и/или может возникнуть задержка жидкости.
Симптомы почечной недостаточности в связи с наличием тяжелых нарушений функции почек могут нарушаться.
Следует с осторожностью применять препарат пациентам, которые получают сопутствующую терапию лекарственными средствами, которые могут увеличивать риск возникновения язвенной болезни или кровотечения, в частности пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота.
Серьезные кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, очень редко могут возникать в связи с применением НПВП. Наиболее высокий риск этих реакций возникает в начале курса лечения, причем первые проявления появляются в большенстве случаев в течение 1-го месяца лечения.
При длительном применении обезболивающих средств в больших дозах может возникнуть головная боль, которую нельзя лечить путем повышения дозы препарата. Длительное и бесконтрольное применение обезболивающих средств может привести к хроническому поражению почек с риском возникновения почечной недостаточности (анальгетическое нефропатия). Не зафиксировано достаточно доказательств того, что лекарственные средства, которые ингибируют синтез ЦОГ/простагландинов, могут вызывать ухудшение репродуктивной функции у женщин из-за влияния на процесс овуляции. Это явление является обратимым при прееращении лечения. При применении всех НПВП была зафиксировано кровотечение из пищеварительного тракта, язва или прорыв, которые могут привести к летальному исходу во время лечения при наличии или отсутствия симптомов ухудшения или серьезных сердечно-сосудистых событий в анамнезе.
Пациенты, у которых наблюдались желудочно-кишечные расстройства, лица пожилого возраста должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечение из пищеварительного тракта) в начале лечения.
Не применять пациентам с непереносимостью фруктозы, нарушении всасывания глюкозы-галактозы и/или сахарозы-изомальтозы.
Больным сахарным диабетом следует учитывать наличие сахара в составе препарата.
Особые предостережения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Несмотря на то, что исследованиями не доказано тератогенного действия у животных, не рекомендуется применять ибупрофен в течение первых 6 месяцев беременности.
В III триместре применение ибупрофена противопоказано, поскольку существует риск преждевременного закрытия артериального протока у плода с возможной стабильной легочной гипертензией. Наступления родов может быть задержано, а продолжительность родов увеличивается вместе с увеличением вероятности появления кровотечения у матери и ребенка. Незначительное количество ибупрофена выводится в грудное молоко и не было выявлено отрицательного влияния ибупрофена на новорожденных.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
При кратковременном применении ибупрофен не влияет или незначительно влияет на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.
Дети.
Не назначают детям с массой тела менее 20 кг и младше 6 лет.
Способ применения и дозы.
Для перорального применения. Минимально эффективную дозу следует применять в течение непродолжительного периода (не более 5 суток) необходимого для того, чтобы исчезли симптомы боли, или не более 3 суток, чтобы прошли симптомы лихорадки. В случае необходимости применения препарата более 5 дней (если симптомы не проходят) следует обратиться к врачу за консультацией.
Препарат назначают взрослым и детям с массой тела более 20 кг (старше 6 лет). Обычно применяют из расчета от 20 до ЗО мг/кг массы тела в сутки. Не превышать дозу ЗО мг/кг массы тела в сутки.
Детям с массой тела от 20 до ЗО кг (в возрасте от 6 до 11 лет) назначают в дозе 200 мг (1 таблетка), повторную дозу при необходимости принимают через 6 часов, но в любом случае не применять больше 600 мг (3 таблетки) в сутки.
Взрослым и детям с массой тела более ЗО кг принимать по 200-400 мг (1-2 таблетки) каждые 4-6 часов при необходимости. Таблетки запивают водой. Не применять более 1200 мг (6 таблеток) в течение 24 часов.
Пациенты пожилого возраста не нуждаются в специальном подборе дозы, кроме случаев выраженной почечной или печеночной недостаточности. Ибупром принимать во время или после еды, не разжевывая. Пациентам с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется применять препарат во время еды.
Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от течения заболевания и состояния больного.
Передозировка.
Период полувыведения при передозировке состапляет 1,5-3 часа.
Симптомы интоксикации: у большинства пациентов применение значительного количества нестероидных прововоспалительных средств вызывало только тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или очень редко – диарею. Может возникать шум в ушах, головная боль и кровотечение из пищеварительного тракта. При более тяжелом отравлении могут возникать токсические поражения центральной нервной системы в виде сонливости, иногда – возбужденного состояния и дезориенции или комы. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может возникать метаболический ацидоз; протромбиновый индекс может быть повышенным возможно, вследствие воздействия на факторы свертывания крови. Может возникать острая почечная недостаточность и повреждение печени. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения заболевания.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия, можно включать очищение дыхательных путей и наблюдения за сердечными симптомами и показателями жизненно важных функций до нормализации состояния. Рекомендовано пероральное применение активированного угля в течение 1 часа после применения потенциально токсического количества препарата. При частых или длительных судорогах следует применять диазепам или лоразепам внутривенном. Для лечения бронхиальной астмы следует применять бронхолитические средства.
Побочные эффекты.
Отек, повышение артериального давления и сердечная недостаточность были отмечены в комбинации с лечением НПВС.
Применение ибупрофена (особенно в высоких дозах 2400 мг ежедневно), а также длительное применение может привести к незначительному повышению риска появления артериальных тромботических событий (например, инфаркт миокарда или инсульт).
Отмечались реакции повышенной чувствительности; неспецифические аллергические реакции, анафилаксия и реактивность со стороны дыхательных путей, например, бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм, одышка, различные кожные реакции, например зуд, крапивница, отек Квинке и очень редко – эксфолиативный и буллезные дерматиты (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему).
Перечень указанных ниже побочных эффектов связан с побочными эффектами, которые наблюдаются при непродолжительном применении ибупрофена в составе препаратов, отпускаемых без рецепта. При длительном лечении хронических заболеваний могут возникать дополнительные побочные эффекты.
Общие расстройства: повышенная чувствительность в виде крапивницы и зуда, тяжелые реакции повышенной чувствительности с отеком лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, снижение артериального давления, (анафилаксия, отек Квинке вплоть до шока), обострение бронхиальной астмы и бронхоспазм.
Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, изжога, язвенный стоматит, диспепсия, тошнота, диарея, метеоризм, запор и рвота, панкреатит, дуоденит, эзофагит, язвенная болезнь, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, могут в некоторых случаях привести к летальному исходу, особенно у лиц пожилого возраста, обострение язвенного колита и болезни Крона.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, раздражительность, нервозность, депрессия, сонливость, бессонница, тревожность, психомоторное возбуждение, эмоциональная нестабильность, судороги, асептический менингит.
Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, папилонекроз, особенно при длительном применении, связан с повышенным содержанием мочевины сыворотки крови и отек, цистит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, олигурия, полиурия, тубулярный некроз, гломерулонефрит.
Со стороны органов чувств: нарушение слуха, снижение слуха, звон или шум в ушах, нечеткость зрения, изменение восприятия цветов, токсическая амблиопия.
Со стороны эндокринной системы и метаболизма: снижение аппетита, сухость слизистых оболочек глаз и полости рта, ринит.
Со стороны пищеварительной системы: расстройства печени, гепатит, желтуха, гепетонекроз, печеночная недостаточность.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: расстройства системы кроветворения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, эозинофилия, снижение гематокрита и уровня гемоглобина, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз. Первыми признаками являются: высокая температура, боль в горле, язвы в полости рта, симптомы гриппа, тяжелая форма истощения, необъяснимое кровотечение и синяки.
Со стороны кожи: кожные высыпания, пурпура, шелушение кожи, алопеция, фотосенсибилизация, могут возникать тяжелые формы кожных реакций, таких как полиморфная эритема и эпидермальный некролиз.
Со стороны иммунной системы: у пациентов с аутоиммунными нарушениями (а именно – системной красной волчанкой, системными заболеваниями соединительной ткани) при лечении ибупрофеном наблюдались единичные случаи появления симптомов асептического менингита, а именно – ригидности затылочных мышц, головной боли, тошноты, рвоты, высокой температуры или дезориентации.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Ибупрофен (как другие нестероидные противовоспалительные средства) не следует применять в комбинации с:
– ацетилсалициловой кислотой, если меньшая доза ацетилсалициловой кислоты (не выше 75 мг в сутки) ни была назначенная врачом, поскольку это может привести к риску возникновения побочных эффектов;
– другими нестероидными противовоспалительными средствами – может привести к повышенной частоты возникновения побочных эффектов.
С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации с:
– анитигипертензивнимы и мочегонными средствами: НПВС могут уменьшить лечебный эффект этих препаратов. Диуретики могут увеличить риск возникновения нефротоксического эффекта;
– антикоагулянтами НПВП могут увеличить лечебный эффект таких антикоагулянтов как варфарин; антитромбоцитарными и селективными ингибиторамы серотонина: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;
– кортикостероиды могут повысить риск появления побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта;
Сердечные гликозиды: могут обострять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и увеличит уровень гликозидов в плазме крови.
– циклоспорин: есть некоторые данные о возможной взаимодействия препаратов, что может привести к повышению риска нефротоксичности;
– мифепристоном: не следует принимать НПВС в течение 8-12 дней после применения мифепристона, это может привести к уменьшению эффекта действия мифепристона;
– такролимусом: повышение риска нефротоксичности;
– литием и метотрексатом: существуют доказательства потенциального повышения уровня лития и метотрексата в плазме крови;
– зидовудином: существуют доказательства повышения риска появления гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые применяют сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном;
– хинолоновых антибиотиками: одновременное применение может повыситься риск возникновения судорог.
Срок годности.
3 года.
Условия хранения.
Для упаковок с таблетками в блистерах: хранить при температуре не выше 30°С.
Для упаковок с таблетками во флаконах и саше: не требует особых условий хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 2 таблетки в саше; по 10 таблеток в блистере в картонной коробке; по 50 таблеток во флаконе в картоной коробке.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Дата пересмотра.
29.03.13.