Утверждено
Приказ Министерства здравоохранения Украины
14.05.2010 № _ № 406
Регистрационное удостоверение
№ UА/10610/01/01
UА/3541/01/01
Инструкция
для медицинского применения препарата
Кальций – Д3 Никомед
(с апельсиновым или мятным вкусом)
(CALCIUM – D3 NYCOMED)
(with orange or mint flavor)
Также на сайте есть другой препарат с похожим названием: Асконова Кальций со вкусом ананаса; Витабс Кальциум ; Кальций Д3 МИК; Кальценон (ветеринарная медицина); Кальция глюконат; Кальция хлорид; Кальций Д3 МИК Форте; Кальций Д3 Никомед.
Состав лекарственного средства:
действующее вещество: 1 таблетка содержит кальция карбоната 1250 мг (эквивалентно 500 мг кальция), холекальциферола (витамина ДЗ) – 5,0 мкг (200 МЕ);
вспомогательные вещества: сорбит (Е 420), изомальт, повидон, магния стеарат, аспартам (Е 951), моно-и диглицериды жирных кислот, апельсиновый ароматизатор (для таблеток с апельсиновым вкусом), мятный ароматизатор (для таблеток с мятным вкусом).
Лекарственная форма.
Таблетки жевательные.
Кальций-Д3 Никомед с апельсиновым вкусом: круглые белые двояковыпуклые таблетки без оболочки с апельсиновым ароматом; допускается наличие вкраплений и небольших неровностей краев.
Кальций-Д3 Никомед с мятным вкусом: круглые белые двояковыпуклые таблетки без оболочки с мятным ароматом; допускается наличие вкраплений и небольших неровностей краев.
Название и местонахождение производителя.
«Никомед Фарма АС», Норвегия/«Nycomed Pharma AS», Norway
Drammensveien 852, N-1385 Asker,Norway/Драмменсвейн 852, Н-1385 Аскер, Норвегия.
Фармакотерапевтическая группа.
Минеральные примеси. Кальций в комбинации с другими препаратами.
Код АТС А12АХ.
Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора. Восполняет недостаток кальция и витамина Д3 в организме, необходим для минерализации зубов. Кальций участвует в формировании костной ткани, минерализации зубов, свертывании крови, регулировании процессов нервной проводимости и мышечных сокращений, поддержании стабильной нервной деятельности.
Применение кальция и витамина Д3 препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона (ПТГ), который является стимулятором повышенной костной резорбции (вымывания кальция из костей). Витамин Д3 всасывается в тонком кишечнике. Кальций всасывается в ионизированной форме в проксимальном отделе тонкого кишечника за счет активного, витамин Д-зависимого транспортного механизма.
Примерно 30% принятой дозы кальция всасывается через желудочно-кишечный тракт. 99% кальция концентрируется в твердых структурах организма (кости, зубы); 1% – остается во внутреннем и внеклеточной среде. Примерно 50% кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме. Почти 10% находится в комплексе с цитратами, фосфатами и другими анионами, 40%, оставшиеся входят в состав белков, в основном – в альбуминов. Кальций выводится с калом, мочой и потом. Витамин Д3 легко всасывается в тонком кишечнике. Холекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови в виде специфических глобулинов. Холекальциферол превращается в печени в гидроксильноактивную форму 25-гидроксихолекальциферол, затем превращается в почках в 1,25-гидроксихолекальциферол, отвечающий за усиленное всасывание кальция. Витамин Д3, который не поддался метаболизму, сохраняется в мышечной и жировой тканях. Витамин Д3 с калом и мочой.
Показания для применения.
Применяется для профилактики и лечения дефицита кальция и/или витамина Д3; для профилактики и в комплексной терапии остеопороза.
Противопоказания.
– Гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови);
– Гиперкальциурия (повышенное содержание кальция в моче);
– Нефролитиаз (мочекаменная болезнь);
– Гипервитаминоз Д3;
– Повышенная чувствительность к сое или арахису;
– Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Особые предостережения.
При длительном лечении препаратом необходимо контролировать уровень кальция и креатинина в сыворотке крови, особенно у пациентов пожилого возраста при совместной терапии с сердечными гликозидами или тиазидными диуретиками и пациентам с высокой склонностью к образованию зубных камней. В случае появления признаков гиперкальциемии или нарушение функции почек необходимо уменьшить дозу или прекратить прием препарата.
У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (особенно у людей пожилого возраста) или незначительной гиперкальциурией необходимо периодически контролировать выделение кальция с мочой с целью исключения гиперкальциурии. Кальций-Дз Никомед с осторожностью применяют иммобилизованным больным из-за риска развития гиперкальциемии, больным саркоидозом.
Чтобы избежать передозировки, необходимо учесть поступление кальция и витамина Д3 из других источников в пределах рекомендуемых суточных норм потребления кальция и витамина Д3.
Таблетки Кальций – Д3 Никомед содержат аспартам, который в организме трансформируется в фенилаланин, поэтому их не следует принимать пациентам с фенилкетонурией.
Пациентам, которые имеют редкую наследственную непереносимость фруктозы, лактазной недостаточности или нарушения всасывания глюкозы-галактозы, не следует применять препарат, поскольку препарат содержит сорбит и изомальт.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Применение таблеток Кальция-Д3 Никомед показано в период беременности. Для предотвращения передозировки суточная доза не должна превышать 1500 мг кальция и 600 МЕ витамина Д3.
Витамин Д3 и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина Д3 из других источников у матери и ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Нет данных о влиянии препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом.
Дети.
Препарат применяют для профилактики и лечения дефицита кальция и/или витамина Д3 детям старше 5 лет по рекомендации врача.
Способ применения и дозы.
Профилактика и лечение дефицита кальция и/или витамина Д3.
Взрослые: рекомендуемая доза составляет – 1 таблетку 1-3 раза в сутки.
Дети в возрасте от 5 лет рекомендуемая доза составляет -1 таблетку 1-2 раза в день по рекомендации врача.
Профилактика и комплексная терапия остеопороза.
Взрослые: рекомендуемая доза составляет – 1 таблетку 2-3 раза в сутки.
Таблетку следует разжевать или рассосать.
Пациенты пожилого возраста не нуждаются коррекции дозы.
Пациентам с тяжелой степенью почечной недостаточности не следует применять препарат.
Передозировка.
Наиболее серьезным последствием острой или хронической передозировки является гиперкальциемия, обусловленная гиперчувствительностью к витамину Д.
Симптомы: анорексия, тошнота, рвота, запор, боль в животе, мышечная слабость, утомляемость, психические расстройства, полидипсия, полиурия, нефрокальциноз, нарушения сердечного ритма в тяжелых случаях. Могут развиться обморочное состояние и кома. Длительная передозировка высокими дозами препарата может привести к поражениям почек и кальциноза тканей.
Лечение. Следует прекратить применение препарата. Необходимо ввести в организм большое количество жидкости и придерживаться диеты с ограниченным количеством кальция. В зависимости от тяжести передозировки может возникнуть необходимость применения петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина, кортикостероидов.
Побочные эффекты.
Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000).
Со стороны обмена веществ: нечасто гиперкальциемия, гиперкальциурия.
Со стороны пищеварительного тракта: редко запор, метеоризм, тошнота, боли в животе, диарея.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко зуд, сыпь, крапивница.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Диуретики тиазидного ряда снижают выведение кальция с мочой. При комбинированной терапии необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови, так как увеличивается риск возникновения гиперкальциемии.
Кальций может препятствовать абсорбции препаратов тетрациклинового ряда, хинолоновых антибиотиков, левотироксина, поэтому эти препараты необходимо принимать за 2 часа до или через 4-6 часов после приема Кальций-Дз Никомед. При комбинированной терапии с сердечными гликозидами необходим контроль ЭКГ и клинического состояния больного, поскольку препараты кальция могут потенцировать терапевтические и токсические эффекты сердечных гликозидов.
Для предотвращения снижения всасывания бисфосфонатов или фторида натрия рекомендуется принимать Кальций-Д3 Никомед не ранее, чем через 1 ч после их приема.
Срок годности.
3 года.
Условия хранения.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Упаковка.
Кальций-Д3 Никомед с апельсиновым вкусом: По 20, 50 или 100 таблеток во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.
Кальций-Д3 Никомед с мятным вкусом: По ЗО или 100 таблеток во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Дата пересмотра.