Список категорий:

Список категорий:

Сортировка по алфавиту:

Поиск по сайту:

Поиск по сайту:

Ларфикс

2014.05.12 | Категория: Противовоспалительные | Количество просмотров: 1348 | : 0 | Буквы:

Утверждено
Приказ Министерства здравоохранения Украины
17.08.12 № 641
Регистрационное удостоверение
UА/12330/01/01
UА/12330/01/02

Инструкция
по медицинскому применению препарата
Ларфикс ®

(Larfix ®)

Состав лекарственного средства:
действующее вещество препарата: lornoxicam;
1 таблетка содержит 4 мг или 8 мг лорноксикама;
вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, Opadry white 03F58750*.
*Opadry white 03F58750: тальк, полиэтиленгликоль, гипромеллоза, титана диоксид (Е171).

Лекарственная форма.
Таблетки ларфикс, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.
Нестероидные противовоспалительные средства (НПВП). Код АТС М01А С05.

Клинические характеристики.
Показания.
— Лечение умеренно или значительно выраженного болевого синдрома.
— Симптоматическое лечение боли и воспаления при воспалительных и дегенеративных ревматических заболеваниях.

Противопоказания.
— Гиперчувствительность к лорноксикаму или к компонентам препарата;
— Тромбоцитопения;
— Повышенная чувствительность (симптомы, подобные таковым при бронхиальной астме, рините, ангионевротическом отека или крапивнице) к другим НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту;
— Тяжелая форма сердечной недостаточности;
— Желудочно-кишечные кровотечения, церебрально-сосудистые кровотечения или другие гематологические нарушения;
— Желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, связанные с предыдущим приемом нестероидных противовоспалительных средств;
— Активная пептическая язва или рецидивы язвенной болезни/кровотечения в анамнезе (два или более доказанных эпизода возникновения язвы или кровотечения);
— Тяжелая форма печеночной недостаточности;
— Тяжелая форма почечной недостаточности (уровень сывороточного креатинина > 700 мкмоль/л).

Способ применения и дозы.
При умеренно или значительно выраженном болевом синдроме рекомендуется доза 8-16 мг в сутки, разделенная на 2-3 приема. При воспалительных и дегенеративных ревматических заболеваниях рекомендуется начальная доза 12 мг, разделенная на 2-3 приема. Максимальная суточная доза не должна превышать 16 мг в сутки.
Таблетки Ларфикс принимают перед едой, запивая водой.
Суточную дозу и продолжительность терапии определяют индивидуально, в зависимости от характера и течения заболевания.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) корректировка дозы не требуется, но следует с осторожностью применять препарат Ларфикс в связи с вероятностью возникновения побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.
Пациентам с умеренным и тяжелой степенью почечной недостаточности, тяжелой степенью печеночной недостаточности рекомендованная суточная доза составляет 12 мг., которую делят на 2-3 приема.

Побочные реакции.
Считается, что примерно у 20% пациентов могут возникать побочные явления. Наиболее частые побочные явления, которые являются общими для всех других НПВП, связаны с нарушениями ЖКТ: желудочно-кишечные язвы с перфорацией кишечника, могут быть тяжелыми, тошнота, рвота с кровью, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдались гастриты.
Нежелательные эффекты, которые могут возникать при приеме препарата Ларфикс, по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (>=1/10), часто (>=1/100, < 1/10), иногда (>= 1/1000, < 1/100 ), редко (>=1/10000, < 1/1000), очень редко (1/10000).

Инфекции и инвазии.
Редко фарингиты.

Со стороны крови и лимфатической системы: Редко анемия, тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопения, нарушения коагуляции, панцитопения.
Очень редко экхимоз. Есть данные, что НПВП могут вызывать развитие тяжелых гематологических расстройств, таких как нейтропения, агранулоцитоз, гипопластическая и гемолитическая анемии.
Со стороны иммунной системы: Редко реакции гиперчувствительности, лихорадка, озноб, анафилактоидные реакции, анафилаксия.
Нарушение обмена веществ: Иногда: потеря аппетита, изменения массы тела. Редко гипонатриемия.
Психические расстройства: Иногда: инсомния, депрессия. Редко беспокойство, нарушение сознания, повышенная возбудимость, нарушение способности концентрироваться, изменения внимания, когнетивные расстройства.
Со стороны нервной системы: Часто легкая кратковременная головная боль, головокружение. Редко сонливость, парестезии, дисгевзия, тремор, мигрень, гиперкинезия, гипестезия. Очень редко асептический менингита больных системной красной волчанкой и смешанные заболевания соединительной ткани.
Со стороны органов зрения: Иногда конъюнктивит. Редко: нарушение зрения, в т.ч. затуманивание зрения, нарушение цветовосприятия, дефекты полей зрения, скотома, амблиония, диплопия, иридоциклит.
Со стороны органов слуха и лабиринта уха: Иногда: вертиго, звон в ушах.
Со стороны сердечно — сосудистой системы: Иногда: сердцебиение, тахикардия, отеки, задержка жидкости, сердечная недостаточность, покраснение лица. Редко артериальная гипертензия, приливы, кровоизлияния, васкулит, гематомы.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки: Иногда: риниты. Редко одышка, кашель, бронхоспазм.
Со стороны пищеварительного тракта: Часто: тошнота, боль в животе, диспепсия, диарея, рвота. Иногда запор, метеоризм, отрыжка, сухость во рту, гастриты, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, боль в животе, кровоточивость десен, язвенный стоматит. Редко: молотый, рвота с примесью крови, стоматит, эзофагит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, дисфагия, афтозный стоматит, глоссит, перфорация пептических язв, геморрой, желудочно-кишечные кровотечения.
Со стороны пищеварительной системы: Иногда повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ). Очень редко токсическое действие на печень, в результате чего возможно развитие печеночной недостаточности, гепатита, желтухи, холестаза.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: Иногда: высыпания, зуд, повышенное потоотделение, эритематозные высыпания  крапивница и ангионевротический отек, алопеция. Редко дерматиты, экзема, макулопапулезные высыпания, пурпура. Очень редко отек и буллезные реакции, изменения ногтей, псориаз, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: Иногда: артралгия. Редко: ощущение боли в костях и спине, мышечные спазмы, слабость мышц, миалгия, синовит.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: Редко никтурия, нарушение мочеиспускания, повышение уровня азота мочевины и креатинина в крови. Очень редко лорноксикам может вызвать острую почечную недостаточность у пациентов с уже существующими заболеваниями почек. Есть случаи развития нефрита, нефротического синдрома, папиллярного некроза, вызванных приемом НПВС.
Общие нарушения: Иногда: недомогание, отек лица. Редко астения.

Передозировка.
В результате передозировки Ларфикс могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, церебральные симптомы (головокружение, нарушение зрения), атаксия, переходящая в кому и судороги, возможны изменения функции печени и почек, нарушение свертываемости крови.
При передозировке следует прекратить прием препарата. Благодаря короткому периоду полувыведения лорноксикам быстро выводится из организма. Диализу не поддается. На сегодня специфического антидота нет. Необходимо принять обычных неотложных мероприятий, включая промывание желудка. Исходя из общих принципов, применение активированного угля только при условии его приема сразу после передозировки Ларфикс может уменьшить всасывание препарата. Лечение симптоматическое.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат не следует применять в III триместре беременности. Клинических данных по применению препарата Ларфикс в 1 — II триместрах беременности и экскреции его в грудное молоко в период лактации нет, поэтому не применяют в период беременности или кормления грудью.

Дети.
Препарат противопоказан детям (до 18 лет) в связи с недостаточностью клинических данных по эффективности и безопасности препарата.

Особенности применения.
Пациентам с почечной недостаточностью (уровень сывороточного креатинина 150-300 мкмоль/л) и умеренной почечной недостаточностью (уровень сывороточного креатинина 300-700 мкмоль/л) препарат следует назначать только после тщательной оценки ожидаемой пользы от терапии и возможного риска. В случае ухудшения функции почек лечение препаратом следует прекратить. Пациентам после обширных хирургических вмешательств, с сердечной недостаточностью, принимающих диуретики или средства, которые могут вызвать повреждения почек, необходимо тщательно контролировать функцию почек.
Пациентам с нарушением свертывания крови рекомендуются тщательное клиническое исследование и оценка лабораторных показателей (например частичного тромбинового времени), поскольку лорноксикам подавляет агрегацию тромбоцитов, увеличивая время свертывания крови.
Пациентам с печеночной недостаточностью (например с циррозом печени) после применения препарата в дозе 12-16 мг рекомендуется провести лабораторные тесты в связи с возможностью накопления лорноксикама в организме (повышение АUC). Но отклонений фармакокинетических параметров у пациентов с печеночной недостаточностью по сравнению со здоровыми добровольцами не обнаружено.
При длительном лечении (более 3 месяцев) рекомендуется проводить оценку состояния крови (определение гемоглобина), функции почек (определение креатинина) и печеночных ферментов.
Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) рекомендуется контролировать функцию почек и печени и с осторожностью применять после хирургических вмешательств.
Следует избегать совместному применению лорноксикама с другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.
Нежелательные реакции можно минимизировать, если принимать максимально низкую эффективную дозу препарата. При применении НПВС возможно возникновение желудочно-кишечных кровотечений, язв и перфорации, которые могут иметь летальный исход. Пациентам с язвами в анамнезе, осложненными кровотечениями или перфорацией, а также больным пожилого возраста следует с особой осторожностью начинать лечение препаратом в максимально низких терапевтических дозах. С осторожностью применять Ларфикс для лечения пациентов, которые параллельно принимают препараты, увеличивающие риск возникновения язв и кровотечений (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Для пациентов, которые нуждаются в такой совместной терапии, лечение можно проводить на фоне одновременного приема ингибиторов протонной помпы и осуществлять тщательный мониторинг.
У пациентов пожилого возраста увеличивается риск возникновения побочных реакций при применении НПВП, в частности желудочно-кишечных кровотечений и перфорации. При возникновении побочных реакций со стороны ЖКТ необходимо немедленно обратиться к врачу.
Следует с осторожностью и после тщательного анализа применять препарат пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью, поскольку вследствие приема НПВП возможны отеки и задержка жидкости в организме. Пациентам с артериальной гипертензией, не контролируется, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, цереброваскулярными нарушениями и пациентам с повышенными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) лечение следует начинать пооле тщательного анализа. Сопутствующее лечение НПВС и гепарина увеличивает риск спинномозговой/эпидуральной гематомы при спинномозговой или эпидуральной анестезии.
В связи с приемом НПВП, особенно в начале лечения, в редких случаях были отмечены серьезные побочные реакции со стороны кожи, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Лечение препаратом необходимо прекратить при первых симптомах (кожные высыпания, поражения слизистых оболочек и другие симптомы гиперчувствительности).
Пациентам, страдающим бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе, следует с осторожностью применять НПВП, поскольку есть случаи развития бронхоспазма.
У пациентов, страдающих системной красной волчанкой и смешанные заболевания соединительной ткани, повышается риск возникновения асептического менингита.
Лорноксикам подавляет агрегацию тромбоцитов, увеличивая время свертывания крови. Препарат следует с осторожностью назначать пациентам со склонностью к кровотечениям.
Одновременное применение НПВП и такролимуса может повышать риск нефротоксичности вследствие ослабления синтеза простациклина в почках. При такой комбинированной терапии необходимо тщательно контролировать функцию почек. Как и другие НПВП, Ларфикс может вызывать эпизодическое повышение трансаминаз, билирубина в сыворотке крови, а также увеличение концентрации в крови мочевины и креатинина. Если отклонения лабораторных показателей существенные и продолжаются долгое время, лечение необходимо прекратить и провести необходимое обследование.
Пациентам, которые имеют редкую наследственную непереносимость галактозы, лактазной недостаточности или нарушения всасывания глюкозы-галактозы, не следует применять препарат.
Пориоксилкам, как и другие препараты, подавляющие синтез циклооксигеназы, могут ослаблять фертильность.
Не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность.
Пациентам, страдающим ветряной оспой, не следует применять препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

В случае возникновения головокружения и/или сонливости после приема препарата не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
— Циметидин: повышение концентрации лорноксикама в плазме крови (взаимодействия между лорноксикама и ранитидином или лорноксикама и антацидами не обнаружено).
— Антикоагулянты: НПВП могут повышать действие антикоагулянтов (например варфарина, анисиндиону, дикумарол, фенедиону), что приводит к увеличению времени кровотечения.
— Фенпрокумоном: снижается эффективность лечения фенпрокумоном.
— Гепарин: НПВП увеличивают риск возникновения спинномозговой/эпидуральной гематомы при одновременном применении с гепарином при спинномозговой или эпидуральной анестезии.
— Ингибиторы АПФ может уменьшать действие ингибиторов АПФ.
— Диуретики: ослабление диуретического и гипотензивного эффекта петлевых, тиазидных и калийсберегающих диуретиков.
— Бпокаторы бета-адренорецепторов: снижение гипотензивного эффекта.
— Блокаторы рецепторов анпотензину II: снижение гипотензивного эффекта.
— Дигоксин: снижение почечного клиренса.
— Кортикостероиды: повышенный риск возникновения желудочно-кишечных язв и кровотечений.
— Антибактериальные средства группы хинолонов: повышается риск возникновения эпилептических явлений.
— Антитромбоцитарные препараты: повышается риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений.
— Другие НПВС повышается риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений.
— Метотрексат: повышение концентрации метотрексата в сыворотке крови, что приводит к увеличению его токсичности. При одновременном применении необходим тщательный мониторинг.
— Ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений.
— Препараты лития НПВП могут снижать почечный клиренс лития с последующим повышением его концентрации в сыворотке крови. Необходимо контролировать уровень лития в сыворотке крови, особенно в начале лечения, при коррекции дозы и прекращении лечения.
— Циклоспорин: повышение концентрации циклоспорина в сыворотке крови, возможно повышение нефротоксичности циклоспорина. При комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек.
— Производные сульфонилмочевины (например глибенкламид): может усиливаться гипогликемический эффект.
— Лорноксикам (как и другие НПВП, что подвергаются метаболизму с участием цитохрома CYP2C9) взаимодействует с известными индукторами и ингибиторами CYP2C9 изоферментов (например с транилципромин и римфамицином).
— Такролимус: одновременное применение НПВП и такролимуса может повышать риск нефротоксичности вследствие ослабления синтеза простациклина в почках. При такой комбинированной терапии необходимо тщательно контролировать функцию почек.
— Пеметрексед НПВП могут снижать почечный клиренс пеметрекседа, в результате чего повышается почечная и желудочно-кишечная токсичность, миелосупрессия.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Лорноксикам — НПВП с обезболивающим и противовоспалительными свойствами, относится к классу оксикамов. Механизм действия лорноксикама частично базируется на ингибировании синтеза простагландинов (ингибирование ЦОГ). Ингибирование циклооксигеназы не приводит к увеличению образования лейкотриенов.
Анальгетический эффект не связан с наркотическим действием. Лорноксикам не вызывает опиатопобиднои действия на ЦНС и, в отличие от наркотических анальгетиков, не угнетает дыхания, не приводит к лекарственной зависимости.

Фармакокинетика.
Лорноксикам быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальной концентрации в плазме ( Сmax ) достигается через 1-2 часа после приема препарата. Абсолютная биодоступность лорноксикама составляет 90-100%. Эффекта первого прохождения не наблюдалось. Период полувыведения составляет 3-4 часа. При одновременном приеме лорноксикама с пищей Cmах снижается примерно на 30% и Тmах увеличивается с 1,5 часа до 2,3 часа. Абсорбция лорноксикама (рассчитанная по площади под фармакокинетической кривой «концентрация — время» (АUС) может снижаться до 20%.
Связывание лорноксикама с белками плазмы составляет 99% и не зависит от его концентрации.
В плазме лорноксикам находится в неизмененном состоянии и в неактивной форме своего гидроксилированного метаболита (5-гидроксилорноксикам), не обладает фармакологической активностью. Лорноксикам метаболизируется с участием цитохрома CYP2C9. В связи с генетическим полиморфизмом существуют лица с замедленным и с интенсивным метаболизмом, что может выражаться в заметном увеличении уровней лорноксикама в плазме у пациентов с замедленным метаболизмом. Лорноксикам полностью метаболизируется. Примерно 2/3 выводится через печень и 1/3-почками в виде неактивной соединения.
При исследованиях на моделях животных лорноксикам не вызывал индукции печеночных ферментов. На основании результатов клинических исследований не получено данных о кумуляции лорноксикама после многократного приема рекомендованных доз.
У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью и у больных пожилого возраста не выявлено значительных изменений фармакокинетики лорноксикама. У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) клиренс лорноксикама может снижать на 30-40%.

Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства:

таблетки по 4 мг овальные, продолговатые, от белого до желтоватого цвета, покрытые оболочкой, гладкие с обеих сторон;
таблетки по 8 мг овальные, продолговатые, от белого до желтоватого цвета, покрытые оболочкой, с тиснением «L8» с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Срок годности.
2 года.

Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере. По 3 или 10 блистеров в картонной упаковке.

Категория отпуска.
По рецепту.

Производитель.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.
KUSUM HEALTHCARE PVT.LTD.

Местонахождение.
СП 289 (А), РIIКO Индл. Ареа, Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия.
SР 289 (А), RIICO Indl. Агеа, Chopanki, Bhiwadi(Raj.), India.

Дата пересмотра.
17.08.12 № 641

Буквы:

Оставить комментарий: