УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения Украины
19.10.2012 № 819
Регистрационное удостоверение
№ UA/7185/01/01
Инструкция
для медицинского применения препарата
Легалон ® 140
Состав лекарственного средства:
действующее вещество: 1 капсула содержит 173 мг – 186,7 мг сухого экстракта из плодов расторопши пятнистой (Silybum marianum) [36-44:1], что соответствует 140 мг силимарина (DNPH), или 108,2 мг силимарина (ВЭЖХ/DAB) в перерасчете на силибинин (растворитель -эти л ацетат);
вспомогательные вещества: полисорбат 80, повидон, маннит Е 421, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, железа оксид красный Е 172, железа оксид черный Е 172, титана диоксид Е 171, желатин, натрия лаурилсульфат.
Лекарственная форма.
Капсулы.
Коричневая твердая желатиновая капсула размера 1, содержащая желтый порошок.
Название и местонахождение производителя.
Заявитель: МАДАУС ГмбХ, 51101 Кельн, Германия/
MADAUS GmbH, 51101 Cologne, Germany. Местонахождение производителя:
МАДАУС ГмбХ 53842 Тройсдорф, ул. Люттихер, 5, Германия/
MADAUS GmbH 53842 Troisdorf, Lutticher str. 5, Germany.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства, применяемые при заболеваниях печени. Гепатотропные препараты. Код АТС А05В А03.
Способность силимарина связывать свободные радикалы обеспечивает его антиоксидантную активность. Таким образом, прерывается или предотвращается патофизиологический процесс перекисного окисления липидов, ответственных за разрушение клеточных мембран. В поврежденных гепатоцитах препарат стимулирует синтез белка и нормализует метаболизм фосфолипидов, в следствие чего силимарин стабилизирует клеточные мембраны и ограничивает или предотвращает потерю растворимых компонентов (в частности трансаминаз) клеток печени. Силимарин тормозит проникновение в клетку некоторых гепатотоксических веществ (яда бледной поганки). Силимарин увеличивает синтез белков за счет специфической стимуляции РНК-полимеразы А, фермента, находящегося в ядре. Это приводит к повышенному образованию рибосомных РНК, и, следовательно, к стимуляции синтеза структурных и функциональных белков (ферментов). В результате чего улучшается восстановительная способность и ускоряется регенерация клеток печени.
Абсорбция – низкая и медленная (период полуабсорбции – 2,2 часа), метаболизируется в печени путем конъюгации, период полувыведения – 6,3 часа. Выводится преимущественно с желчью в форме глюкуронидов и сульфатов. Не кумулирует в организме. Отмечается кишечно-печеночная циркуляция.
Показания для применения.
Токсические поражения печени: для поддерживающего лечения пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями печени или циррозом печени.
Противопоказания.
Гиперчувствительность к плодам расторопши пятнистой или к другим компонентам препарата; острые отравления разной этиологии.
Надлежащие меры безопасности при применении.
Лечение препаратом при заболеваниях печени будет более эффективным при соблюдении диеты и отказа от алкоголя.
Из-за возможного эстрогеноподобного эффекта силимарина в максимально больших дозах его следует применять с осторожностью пациентам с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы). В этих случаях нужна консультация с врачом.
Особые предостережения.
В случае развития желтухи следует проконсультироваться у врача для проведения коррекции терапии.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Данные относительно эффективности и безопасности применения препарата в период беременности или кормления грудью отсутствуют, поэтому его не следует назначать в этот период.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Не отмечалось. В случае возникновения у пациента во время приема препарата каких-либо вестибулярных нарушений следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.
Дети.
Нет достаточных данных относительно применения этого препарата детям, поэтому его не следует применять детям до 12 лет.
Способ применения и дозы.
Взрослым и детям старше 12 лет принимать по 1 капсуле 3 раза в день. Капсулы следует глотать целыми, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Длительность лечения устанавливается врачом индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания.
Передозировка.
Случаи передозирования препаратом не наблюдались.
Лечение.
При случайном приеме высокой дозы препарата следует вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь. В случае необходимости рекомендована симптоматическая терапия. Специфический антидот неизвестен.
Побочные эффекты.
Критерии оценки частоты развития побочной реакции лекарственного средства: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (>1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000).
Лекарственный препарат хорошо переносится. Редко в отдельных случаях и при индивидуальной повышенной чувствительности можно наблюдать такие побочные эффекты:
со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диспепсия, изжога, легкая диарея;
со стороны системы дыхания: одышка;
со стороны мочевыделителъной системы: усиление диуреза;
со стороны кожи и придатков кожи: усиление алопеции, в единичных случаях возможны реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, зуд;
прочее: очень редко можно наблюдать усиление существующих вестибулярных нарушений.
Побочные действия временные и исчезают после прекращения приема препарата без применения специальных мер.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
При одновременном применении силимарина в максимально больших дозах и пероральных контрацептивных средств или препаратов, которые применяются при естрогенозаместительной терапии, возможно снижение эффективности последних. За счет угнетения системы цитохрома Р450 силимарин тем самым усиливает эффект некоторых лекарственных средств, а именно: антиаллергических лекарственных средств (фексофенадин); гипохолестеринемических лекарственных средств (ловастатин); антикоагулянтов (клопидогрель, варфарин); антипсихотических лекарственных средств (алпрозолам, диазепам, лоразепам); противогрибковых лекарственных средств (кетоконазол); некоторых препаратов для лечения рака (винбластин).
Срок годности.
5 лет.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 30 °С в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 капсул в блистере; по 2 или 3 , или 6 блистеров в упаковке.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Дата пересмотра.
19.10.2012
приказ МЗ № 819. MN: 702 168