Приказ
Министерства здравоохранения Украины
18.03.08 № 139
Регистрационное удостоверение
№ UA/7975/01/01
Инструкция
по медицинскому применению препарата
Линкомицин -Здоровье
(Lincomycin – zdorovye)
Также на сайте есть другой препарат с таким названием: Линкомицин (Киевмедпрепарат)
Общая характеристика:
международное и химическое названия: lincomycin; метил-6,8-дидезокси-6-[(2S,4R)-1-метил-4-пропилпиролидин-2-карбоксамидо]аміно]-1 – тио -D – эритро- alfa- D- галакто – октопиранозиду гидрохлорида моногидрат.
Основные физико – химические свойства:
Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость с легким специфическим запахом;
1 мл раствора содержит линкомицина гидрохлорида моногидрата (в пересчете на линкомицин и 100 % вещество) 300 мг;
вспомогательные вещества: динатрия эдетат, 0,1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.
Форма выпуска.
Раствор для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа.
Антибактериальные средства для системного применения. КодАТС J01F F02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Антибиотик группы линкозамидов, продуцируемый Streptomyces lincolniensis или родственными актиномицетами.
Механизм действия обусловлен угнетением синтеза белка микроорганизмов вследствие обратного связывания с 50S субъединицей рибосом; нарушает образование пептидных связей. В терапевтических концентрациях оказывает бактериостатическое действие, в высоких – бактерицидное.
Эффективен в отношении грамположительных микроорганизмов ( стафилококки, стрептококки, пневмококки, палочки дифтерии), некоторых анаэробных спорообразующих бактерий (клостридии) и грамотрицательных анаэробов (бактероиды, микоплазмы). Действует на микроорганизмы, устойчивые к другим антибиотикам (особенно стафилококки). Неактивен в отношении грамотрицательных бактерий, грибов, вирусов и простейших. Резистентность к линкомицина развивается медленно.
Фармакокинетика.
Широко распределяется в тканях и жидкостях организма; высокие концентрации достигаются в бронхолегочном секрете, костной ткани, суставах, желчи. Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Через гематоэнцефалический барьер практически не проникает. Биотрансформируется в печени. Период полувыведения – 4 – 6 часов. Выводится преимущественно кишечником, а также почками (10 – 30 %). Период полувыведения при тяжелой печеночной недостаточности может существенно удлиняться.
Показания.
Инфекционно – воспалительные заболевания тяжелого течения, вызванные чувствительными к линкомицина микроорганизмами: инфекции органов дыхания (аспирационная пневмония, абсцесс легких, эмпиема плевры), органов малого таза, брюшной полости (перитонит, абсцессы), костей (острые и хронические остеомиелиты), суставов, кожи и мягких тканей (рожа), отиты.
Применение.
Назначают внутримышечно и внутривенно. Перед началом курса терапии определяют чувствительность к линкомицина по кожной пробе. На изгибную поверхность предплечья наносят 1 каплю препарата и скарификують кожу (как при пробе Пирке). Через 15 мин оценивают реакцию. Реакция оценивается как отрицательная при отсутствии покраснения или при появлении покраснения менее 1 см в диаметре; как слабкопозитивна – при появлении покраснения более 1 см в диаметре; как положительная – при появлении дополнительно папулы; как резко положительная – при появлении множественных папул, везикул и разлитой гиперемии. В случае резко повышенной чувствительности возможно появление общей реакции – крапивницы, уртикарная сыпь по телу. Вводят глубоко в ягодичную мышцу.
Вводят только капельно, предварительно разведя 600 мг (2 мл раствора для инъекций) в 250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или в 5 % растворе глюкозы, со скоростью 60 – 80 капель/мин (продолжительность инфузии – не менее 1 часа).
Назначают внутримышечно в дозе 600 мг (2 мл) 1 – 2 раза в сутки или внутривенно в дозе 600 мг (2 мл) 2 – 3 раза в сутки. При тяжелом течении инфекции дозу можно повысить до 2,4 г (8 мл). Максимальная суточная доза составляет 2,4 г (8 мл). Для больных с печеночной и/или почечной недостаточностью разовую дозу уменьшают на 1/3 -1/2 и вводят с интервалом 12 часов между приемами.
Детям от 1 месяца до 14 лет назначают внутримышечно в дозе 10-30 мг/кг 1 раз в сутки или внутривенно в суточной дозе 10 – 20 мг/кг в 1 или 2 введения (интервал -12 часов).
Курс терапии -7 -14 дней (в зависимости от формы и тяжести заболевания). При инфекциях, вызванных beta – гемолитическим стрептококком, продолжительность курса лечения – не менее 10 дней, при остеомиелите – 3 недели и более.
Побочное действие.
Со стороны системы кроветворения: обратимая лейкопения, нейтропения (может проявляться болью в горле и лихорадкой), тромбоцитопения (может проявляться необычными кровотечениями или кровоизлияниями).
Аллергические реакции: отек слизистой оболочки носа, конъюнктивы, кожная сыпь, зуд, крапивница, аллергический дерматит (в том числе эксфолиативный дерматит), отек Квинке, анафилактический шок.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, транзиторное повышение уровня печеночных трансаминаз и билирубина в крови; при длительном применении в высоких дозах – токсический гепатит, редко – псевдомембранозный колит.
Другие: при длительном применении в высоких дозах – кандидоз.
Местные реакции: при введении – инфильтрат и абсцесс; при внутривенном введении – тромбофлебит.
При быстром внутривенном введении: снижение артериального давления, головокружение, общая слабость, расслабление скелетной мускулатуры.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, к другим линкозамидов
или доксирубицином; тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, миастения, период беременности и кормления грудью, ранний детский возраст (до 1 месяца).
Нельзя вводить вместе с миорелаксантами.
Передозировка.
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Особенности применения.
Во время курса терапии необходим контроль функции печени и почек.
При тяжелых инфекциях рекомендуется сочетать с антимикробными препаратами, действующими на грамотрицательную флору (аминогликозиды, фторхинолоны).
Между линкомицином и клиндамицином существует перекрестная резистентность.
Беременность и кормление грудью.
Препарат противопоказан при беременности (проходит через плаценту в высоких концентрациях; возможна кумуляция в печени плода). В период беременности препарат назначают только по жизненным показаниям.
При необходимости применения в период лактации кормление грудью следует прекратить.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами.
В период лечения следует воздержаться от управления автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Фармацевтическая несовместимость. Препарат несовместим в одном шприце или капельнице с канамицином и новобиоцин. Фармацевтически несовместим с ампициллином, барбитуратами, теофиллином, кальция глюконатом, гепарином и магния сульфатом.
При одновременном применении с миорелаксантами периферического действия и со средствами для ингаляционного наркоза наблюдается усиление нервно – мышечной блокады, вплоть до развития апноэ (для снятия блокады применяют антихолинэстеразные препараты или кальция хлорид). Нельзя вводить вместе с миорелаксантами.
При сочетании с опиоидными анальгетиками повышается риск угнетения дыхания, вплоть до апноэ. При одновременном применении с пенициллинами, цефалоспоринами, хлорамфениколом или эритромицином возможен антагонизм противомикробного действия. При одновременном применении с аминогликозидами возможен синергизм действия.
Условия хранения.
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 8 ° С до 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Условия отпуска.
По рецепту.
Упаковка.
Раствор для инъекций 30% по 1 мл, 2 мл в ампулах № 5×2 в блистерах в коробке, № 10 в блистере складном с защелкой в коробке, № 10 в коробке.
Производитель.
ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье».
Адрес.
Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.
Заместитель директора Государственного фармакологического центра МЗ Украины,
д. мед . н . , проф. В. Г. Лизогуб