УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения Украины
16.06.11 № 359
Регистрационное удостоверение
№ UA/4581/01/01
Нитроксолин инструкция
(NITROXOLINE)
по медицинскому применению препарата
Состав лекарственного средства:
действующее вещество: nitroxoline;
1 таблетка содержит нитроксолина 50 мг;
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный
безводный, тальк, кальция стеарат;
оболочка: сахароза, магния карбонат, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, титана
диоксид (Е171), краситель желтый закат FCF (Е 110), воск желтый, масло минеральное легкое.
Лекарственная форма.
Таблетки, покрытые оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа.
Противомикробные средства для системного применения. Антибактериальные средства. Код ATC J01X X07.
Клинические характеристики.
Показания.
Острые, хронические и рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей, вызванные грамположительными и грамотрицательными микроорганизмами и грибами, чувствительными к нитроксолину. Профилактика рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей, особенно у детей.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к нитроксолину или другим компонентам препарата, а также к другим хинолонам, период беременности и кормления грудью, детский возраст до 3 лет.
Нитроксолин применение.
Взрослые: рекомендуемая суточная доза – 400 – 800 мг в 4 приема. Средняя суточная
доза составляет 400 мг (по 2 таблетки 4 раза в день до еды). При тяжелых заболеваниях суточную дозу можно увеличить до 800 мг (4 таблетки 4 раза в сутки), но доза не должна превышать
200 мг 4 раза в сутки.
Дети старше 3 лет: рекомендуемая суточная доза составляет 200 – 400 мг (1 – 2 таблетки 4 раза
в сутки до еды). Пациенты могут принимать препарат непрерывно в течение 1 месяца. При хронических инфекциях препарат назначают повторными курсами продолжительностью 2 недели с 2 – недельными перерывами (курс лечение может длиться до нескольких месяцев).
Нарушение функции почек
Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина более 0,33 мл/с) обычной
дозу уменьшают вдвое.
Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 0,33 мл/с) не рекомендуется назначать препарат.
Нарушение функции печени
При нарушении функции печени обычную дозу уменьшают вдвое.
Побочные реакции.
Со стороны пищеварительной системы: в единичных случаях – тошнота, рвота, потеря аппетита, нарушение функции печени (снижение активности трансаминаз);
со стороны сердечно – сосудистой системы: тахикардия;
со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, нарушение координации движений (атаксия), парестезии, полинейропатия, редко – общая слабость;
аллергические реакции: кожные высыпания, зуд, очень редко – аллергические реакции с развитием тромбоцитопении.
Передозировка.
Симптомы: тошнота, рвота, общая слабость.
Лечение: промывание желудка, активированный уголь или другие сорбенты. Симптоматическая терапия.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Нитроксолин не назначают в период беременности и кормления грудью из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения препарата.
Дети.
Препарат не назначают детям в возрасте до 3 лет.
Особенности применения.
В период лечения возможно окрашивание языка, мочи и кала в шафраново – желтый цвет, не является клинически значимым признаком и исчезает после прекращения лечения.
При повторном и длительном лечении высокими дозами галогенпроизводных гидроксихинолина описаны случаи развития периферического неврита и неврита зрительного нерва. Нитроксолин является нитропроизводных хинолина и для него такие побочные явления не наблюдались, однако рекомендуется соблюдать осторожность при лечении нитроксолином – такие пациенты должны находиться под наблюдением врача.
Препарат следует применять с осторожностью при почечной недостаточности (под контролем функционального состояния почек) вследствие его возможной кумуляции. Пациентам с тяжелой печеночной и почечной (клиренс креатинина менее 0,33 мл/с) недостаточностью и катарактой назначают только в случае крайней необходимости, после оценки врачом возможного риска и пользы. Лечение не должен превышать 1 месяц без дополнительного медицинского обследования. Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью лактозы, синдромом мальабсорбции глюкозы – галактозы не следует принимать этот препарат.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Препарат не влияет на скорость психомоторных реакций.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
При одновременном применении с нистатином и леворином отмечается усиление действия Нитроксолина. Для предотвращения негативного влияния на нервную систему нельзя сочетать Нитроксолин с нитрофуранами. При одновременном применении с антацидными средствами, содержащими магний, всасывания нитроксолина замедляется. Нитроксолин снижает эффективность налидиксовой кислоты. Нитроксолин не следует применять вместе с препаратами, содержащими гидроксихинолины или их производные.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Противомикробное средство широкого спектра действия. Нитроксолин, селективно подавляя синтез бактериальной ДНК, оказывает антибактериальное действие как на грамположительные микроорганизмы (Staphylococcus spp. (В т. ч. S. aureus), Streptococcus spp. (В т. ч. Beta- гемолитические стрептококки, Streptococcus pneumoniae, Enterococus faecalis), Corynebacterium diphtheriae, Bacillus subtilis; так и на грамотрицательные микроорганизмы (N.gonorrhoeae, E.coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Salmonella app., Shigella spp., Enterobacter spp.). Также препарат активен в отношении Mycobacterium tuberculosis, Trichomonas vaginalis, некоторых видов грибов (Candida spp., дерматофиты, плесень, некоторые возбудители глубоких микозов).
Фармакокинетика.
Нитроксолин хорошо и быстро (15-30 мин) всасывается в ЖКТ. Высокие концентрации создаются только в моче, причем высокий уровень препарата сохраняется лишь в течение 1-2 часов. В неизмененном виде выводится менее 1% препарата, остальная часть – в виде метаболитов.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико – химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой оранжевого цвета. На поверхности таблеток допускаются вкрапления.
Срок годности.
4 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 таблеток в блистерах.
По 10 таблеток в блистере, по 5 блистеров в пачке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
ПАО «Киевский витаминный завод».
Местонахождение.
04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38. WEB – сайт: www. vitamin.com.ua
Дата пересмотра.
16.06.11.