УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства охраны
здоровья Украины
06.05.10 № 386
регистрационное удостоверение
№ UA/10684/01/01
ЮРИЯ-ФАРМ
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Орнигил ® (ORNIGYL)
Орнигил состав:
действующее вещество: орнидазол;
100 мл раствора содержат орнидазола 500 мг;
вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.
Лекарственная форма.
Раствор для инфузий.
Фармакотерапевтическая группа.
Антибактериальные средства для системного применения. Производные имидазола. Орнидазол. Код ATC J01X D03.
Клинические характеристики.
Показания.
Парентеральное введение препарата показано в случаях острой и тяжелой инфекции или когда пероральное применение невозможно при таких заболеваниях и состояниях:
– Анаэробные системные инфекции, вызванные чувствительной к орнидазолу микрофлорой: септицемия, менингиты, перитониты, послеоперационные раневые инфекции, послеродовой сепсис, септический аборт и эндометрит;
– Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, при хирургических вмешательствах (особенно при операциях на ободочной и прямой кишке), при гинекологических операциях;
– Амебная дизентерия с тяжелым течением, все внекишечные формы амебиаза, лямблиоз, абсцесс печени.
Противопоказания.
– Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
– Органические заболевания центральной нервной системы.
– Эпилепсия, рассеянный склероз.
– Нарушение кровообращения.
– Хронический алкоголизм.
-1 Триместр беременности и период кормления грудью.
– Масса тела менее 6 кг.
Применение.
Препарат вводят внутривенно в течение 15-30 мин.
При анаэробной инфекции взрослым и детям старше 12 лет применяют в начальной дозе 500-1000 мг, затем по – 500 мг каждые 12 часов или по 1000 мг каждые 24 часа в течение 5-10 дней (ступенчатая доза). После того, как состояние пациента стабилизировалось, следует перейти на пероральное применение орнидазола (например, таблетки по 500 мг, по 1 таблетке каждые 12 часов).
Детям до 12 лет с массой тела более 6 кг суточную дозу назначают из расчета 20 мг/кг массы тела, распределенную на 2 введения, в течение 5-10 суток.
Для профилактики анаэробных инфекций взрослым и детям старше 12 лет Орнигил ® вводят внутривенно в дозе 500-1000 мг за полчаса перед оперативным вмешательством.
Для профилактики смешанных инфекций Орнигил ® следует применять вместе с аминогликозидами , пенициллином или цефалоспоринами . Вводить препараты следует раздельно.
Амебная дизентерия с тяжелым течением, все внекишечные формы амебиаза. Для взрослых и детей старше 12 лет первое введение составляет 500-1000 мг, далее – по 500 мг каждые 12 часов, в течение 3-6 суток.
Детям до 12 лет Орнигил ® вводят из расчета 20-30 мг/кг массы тела, распределенные на 2 введения.
При нарушении функции почек удлиняют интервал между введениями или снижают разовую и суточную дозу препарата.
Побочные реакции.
Со стороны желудочно – кишечного тракта: металлический привкус, сухость во рту, обложенный язык, тошнота, потеря аппетита, боль в животе, диарея, рвота, изменение показателей печеночных проб.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор, ригидность мышц, нарушение координации движений, атаксия, судороги, спутанность сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии.
Аллергические реакции: очень редко – ангионевротический отек сыпь, зуд, крапивница.
Другие: умеренная лейкопения, потемнение цвета мочи, сердечно – сосудистые расстройства.
Передозировка.
Симптомы: потеря сознания, головная боль, головокружение, дрожь, судороги, депрессия, периферический неврит, тошнота, рвота.
Лечение: симптоматическое, специфический антидот неизвестен.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Орнигил ® противопоказан в I триместре беременности. Во II и III триместрах препарат назначают только по абсолютным показаниям.
При необходимости применения препарата Орнигил ® в период лактации следует прекратить кормление грудью.
Дети.
Данных о противопоказаниях для приема препарата детям до 1 года нет, если масса тела ребенка составляет не менее 6 кг.
Особенности применения.
С осторожностью следует назначать больным с недостаточностью функции печени (необходимо снизить дозу), больным с поражением головного мозга, больным с нарушением кроветворения (большой риск развития лейкопении, нейтропении); пациентам, злоупотребляющим алкоголем.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Орнигил ® снижает способность концентрировать внимание и скорость психомоторных реакций.
Возможность таких проявлений необходимо учитывать для пациентов, которые управляют транспортными средствами работают с механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Орнидазол потенцирует действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, требует соответствующей коррекции их дозы. Орнидазол удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида.
Концентрация препарата снижается при одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов (фенобарбитал, рифампицин) и повышается при одновременном применении с ингибиторами микросомальных систем печени, в частности с блокаторами Н2 – рецепторов (циметидин). При применении с другими производными 5- нитроимидазола сообщалось об отдельных случаях периферического неврита , психической депрессии, судорог, подобных эпилепсии.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Орнигил ® – производный антибиотический средство 5- нитроимидазола, оказывает антибактериальное действие, подобное действию метронидазола и других 5 –
нитроимидазолов.
Эффективен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Gardnerella
vaginalis, Bacteroides и Clostridium spp., Fusobacterium и анаэробных кокков. Оказывает противопротозойное действие против Balantidium coli, Blastocystis hominis,
Trichomonas vaginalis, Trichonomus foetus, Giardia intesinalis и Entamoeba histolytica.
По механизму действия Орнигил ® – ДНК – тропных препарат с избирательной активностью в отношении микроорганизмов, имеющих ферментные системы, способные восстанавливать нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы ферридоксинов с нитросоединениями. После проникновения препарата в микробную клетку механизм его действие обусловлено восстановлением нитрогруппы под влиянием нитроредуктаз микроорганизма и активностью уже восстановленного нитроимидазола. продукты восстановления образуют комплексы с ДНК , вызывая ее деградацию , нарушают процессы репликации и транскрипции ДНК. Кроме того , продукты метаболизма препарата обладают цитотоксическими свойствами и нарушают процессы клеточного дыхания.
Фармакокинетика.
При внутривенном капельном введении в начальной дозе 15 мг/ч и при дальнейшем введении в дозе 7,5 мг/кг каждые 6 часов максимальная равновесная концентрация составляет 26 мкг/мл, а минимальная -18мкг/мл. Орнидазол ® распределяется во многих тканях и биологических жидкостях организма, таких как желчь, слюна, плевральная, перитонеальная и спинномозговая жидкости (примерно 43% от концентрации в плазме крови), влагалищный секрет, костная ткань, печень, эритроциты. Связывание с белками плазмы составляет менее 20 %. Орнидазол ® проникает через плацентарный барьер, выделяется в грудное молоко. В организме метаболизируется почти 30-60 % препарата путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Основной метаболит (2 – оксиметронидазол) также оказывает противопротозойное и антибактериальное действие. Орнидазол выводится преимущественно с мочой (60 – 80 %), частично – с желчью в неизмененном виде и в виде метаболитов в течение 5 суток после однократного введения.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико – химические свойства: прозрачная, бесцветная или светло- желтого цвета жидкость.
Несовместимость.
Раствор смешивают с другими лекарственными средствами.
Срок годности.
2 года.
Условия хранения.
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.
Упаковка.
По 100 мл и 200 мл в бутылках или по 100 мл и 200 мл в контейнерах.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
ООО “Юрия – Фарм”.
Адрес, г. Киев, 03680, ул. Н. Амосова, 10, тел/Факс 275-01-08; 275-92-42 .
Дата последнего пересмотра.