Инструкция
по медицинскому применению препарата
Орнизол
(Ornizolе®)
Также на сайте есть другой препарат с таким названием: Орнизол (Таблетки).
Состав лекарственного средства:
действующее вещество: ornidazole;
1 мл раствора содержит орнидазола 5 мг;
вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.
Лекарственная форма.
Раствор для инфузий.
Фармакотерапевтическая группа.
Антибактериальные средства. Производные имидазола. Код АТС J01X D03.
Клинические характеристики.
Показания.
Парентеральное введение препарата показано в случаях острой и тяжелой инфекции или когда пероральное применение невозможно при таких заболеваниях и состояниях:
— анаэробные системные инфекции, вызванные чувствительной к орнидазолу микрофлорой: септицемия, менингиты, перитониты, послеоперационные раневые инфекции, послеродовый сепсис, септический аборт и эндометрит;
— профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, при хирургических вмешательствах (особенно при операциях на ободочной и прямой кишке), при гинекологических операциях;
— амебная дизентерия с тяжелым течением, все внекишечные формы амебиаза, лямблиоз, абсцесс печени.
Противопоказания.
— Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— органические заболевания центральной нервной системы, эпилепсия, рассеянный склероз;
— нарушение кровообращения;
— хронический алкоголизм.
Способ применения и дозы.
Препарат вводят внутривенно в течение 15–30 мин.
При анаэробной инфекции взрослым и детям старше 12 лет применяют в начальной дозе 500–1000 мг, затем — по 500 мг каждые 12 часов или по 1000 мг каждые 24 часа в течение 5–10 дней (ступенчатая доза). После того, как состояние пациента стабилизировалось,
следует перейти на пероральный прием орнидазола (например, таблетки по 500 мг по 1 таблетке каждые12 часов).
Детям в возрасте до 12 лет с массой тела более 6 кг суточную дозу назначают из расчета 20 мг/кг, разделенную на 2 введения, в течение 5–10 суток.
Для профилактики анаэробных инфекций взрослым и детям старше 12 лет Орнизол вводят внутривенно в дозе 500–1000 мг за полчаса перед оперативным вмешательством.
Для профилактики смешанных инфекций Орнизол следует применять вместе с аминогликозидами, пенициллином или цефалоспоринами. Вводить препараты следует раздельно.
Амебная дизентерия с тяжелым течением, все внекишечные формы амебиаза. Для взрослых и детей старше 12 лет первое введение составляет 500–1000 мг, далее — по 500 мг каждые 12 часов, в течение 3–6 суток.
Детям в возрасте до 12 лет Орнизол вводят из расчета 20–30 мг/кг, разделенная на 2 введения.
При нарушении функции почек удлиняют интервал между введениями или снижают разовую и суточную дозу препарата.
Побочные реакции.
Со стороны пищеварительного тракта: металлический привкус, сухость во рту, обложенность языка, тошнота, потеря аппетита, боль в животе, диарея, рвота, изменение показателей печеночных проб;
со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор, ригидность мышц, нарушение координации движений, атаксия, судороги, спутанность сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии, сонливость, утомляемость; аллергические реакции: очень редко — ангионевротический отек; кожная сыпь, зуд, крапивница;
другие: умеренная лейкопения, потемнение цвета мочи, сердечно-сосудистые расстройства.
Передозировка.
Симптомы: потеря сознания, головная боль, головокружение, дрожание, судороги, депрессия, периферический неврит, тошнота, рвота.
Лечение: симптоматическое, специфический антидот неизвестен.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Орнизол противопоказан в I триместре беременности. В II и III триместрах назначают только по абсолютным показаниям. При необходимости применения препарата Орнизол в период лактации следует прекратить кормление грудью.
Дети.
Орнизол не назначают детям с массой тела менее 6 кг.
Особенности применения.
С осторожностью следует назначать больным с недостаточностью функции печени (необходимо уменьшить дозы), больным с поражением головного мозга, больным с нарушением кроветворения (большой риск развития лейкопении, нейтропении); пациентам, злоупотребляющим алкоголем.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Орнидазол снижает способность концентрировать внимание и скорость психомоторных реакций.
Возможность таких проявлений необходимо учитывать пациентам, которые управляют транспортными средствами или работают с другими механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Орнидазол потенцирует действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозы. Орнидазол продлевает миорелаксирующее действие векурония бромида.
Концентрация препарата снижается при одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов (фенобарбитал, рифампицин) и повышается при одновременном применении с ингибиторами микросомальных систем печени, в частности с блокаторами Н2-рецепторов (циметидин).
При применении с другими производными 5-нитроимидазола возможны отдельные случаи периферического неврита, психической депрессии, судорог, подобных эпилепсии.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Орнизол — производное антибиотический средство 5-нитроимидазола, оказывает антибактериальное действие, подобное действию метронидазола и других 5-нитроимидазолов.
Эффективен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Gardnerella vaginalis, Bacteroides и Clostridium spp, Fusobacterium и анаэробных кокков. Оказывает противопротозойное действие против Balantidium coli, Blastocystis hominis, Trichomonas vaginalis, Trichonomus foetus, Giardia intesinalis и Entamoeba histolytica.
По механизму действия Орнизол — ДНК-тропный препарат с избирательной активностью в отношении микроорганизмов, имеющих ферментные системы, способные восстанавливать нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы феридоксинив с нитросоединениями. После проникновения препарата в микробную клетку механизм его действия обусловлен восстановлением нитрогруппы под влиянием нитроредуктаз микроорганизма и активностью уже восстановленного нитроимидазола. Продукты восстановления образуют комплексы с ДНК, вызывая ее деградацию, нарушают процессы репликации и транскрипции ДНК. Кроме того, продукты метаболизма препарата обладают цитотоксическими свойствами и нарушают процессы клеточного дыхания.
Фармакокинетика.
При внутривенном капельном введении в начальной дозе 15 мг/ч и при дальнейшем введении в дозе 7,5 мг/кг каждые 6 часов максимальная равновесная концентрация составляет 26 мкг/мл, а минимальная — 18 мкг/мл. Орнидазол распределяется в многих тканях и биологических жидкостях организма, таких как желчь, слюна, плевральная, перитонеальная и спинномозговая жидкости (примерно 43% от концентрации в плазме крови), влагалищный секрет, костная ткань, печень, эритроциты. Связывание с белками плазмы составляет менее 20%. Орнидазол проникает через плацентарный барьер, выделяется в грудное молоко. В организме метаболизируется около 30 — 60% препарата путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Основной метаболит (2-оксиметронидазол) также оказывает противопротозойное и антибактериальное действие. Орнидазол выводится преимущественно с мочой (60 — 80%), частично — желчью в неизмененном виде и в виде метаболитов в течение 5 суток после однократного введения.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость.
Срок годности.
2 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 100 мл в бутылке. По 1 бутылке в пачке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Заявитель.
ПАО «Галичфарм».
Местонахождение.
Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8. Производитель. ООО фирма «Новофарм-Биосинтез».
Местонахождение.
Украина, 11700, г. Новоград-Волынский, ул. Житомирская, 38. Дата последнего пересмотра.