Утверждено
Приказ Министерства здравоохранения Украины
№ 559 от 30.07.09
Регистрационное удостоверение
№ UА/1954/01/01
Инструкция
для медицинского применения препарата
Релиф ультра
Состав лекарственного средства:
Действующие вещества: 1 суппозиторий содержит гидрокортизона ацетата 10 мг, цинка сульфата моногидрата 11 мг (В пересчете на цинке сульфат 10 мг), масла печени акулы 60 мг;
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), кальция гидрофосфат, твердый жир, магния стеарат.
Лекарственная форма
Суппозитории ректальные.
Непрозрачные суппозитории белого или белого с оттенками цвета в форме торпеды, с запахом рыбы.
Название и местонахождение производителя.
Сагмел Инк., д. 1580, Южная Милуоки Авеню, суит 415, Либертивиль, штат Иллинойс 60048, США.
Sagmel Inc., 1580 South Milwaukee Avenue, Suite 415, Libertyville, IL 60048, USA.
ИДА (Институто Де Анджели), 50066 Реггелло (Флоренция), Лок. Прулли 103/с, Италия.
IDA (Instituto De Angeli), 50066 Reggello (Florence), Loc. Prulli n. 103/c, Italy.
Название и местонахождение заявителя.
Сагмел Инк., д. 1580, Южная Милуоки Авеню, суит 415, Либертивиль, штат Иллинойс 60048, США.
Sagmel Inc., 1580 South Milwaukee Avenue, Suite 415, Libertyville, IL 60048, USA.
Фармакотерапевтическая группа.
Антигеморроидальные препараты для местного применения.
Код АТС С05А А01.
Гидрокортизона ацетат – ГКС, при местном применении оказывает противовоспалительное, противаллергическое, сосудосуживающее и противозудное действие. Подавляет выделение медиаторов воспаления, блокирует метаболизм арахидоновой кислоты.
Масло печени акулы оказывает местное противовоспалительное, гемостатическое, ранозаживляющее действие.
Цинка сульфата моногидрат способствует заживлению ран и эрозий, нормализует гидратацию кожи.
При местном применении ингредиенты препарата удаляются в составе слизи или в крайне незначительных количествах выделяются с мочой и желчью. Каких-либо проявлений резорбтивного действия при использовании препарата в рекомендуемых дозах не наблюдается. Составляющие препарата не выделяются с грудным молоком.
Показания для применения.
Внешний и внутренний геморрой, трещины, свищи, язвы, эрозии перианальной области и прямой кишки, сопровождающихся выраженными воспалительными проявлениями; проктит, анальный зуд, экзема, дерматит перианальной области.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата, специфические (бактериальные, грибковые, вирусные, туберкулезные) поражения аноректальной области, новообразования в области заднего прохода.
Особые предостережения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Применять препарат в первые три месяца беременности или в период кормления грудью можно только после согласования с врачом. В период беременности препарат может быть применен, если, по мнению врача, возможная польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Данные отсутствуют.
Дети.
Детям до 12 лет препарат можно применять только после консультации врача.
Не использовать в случаях повреждения или при отсутствии защитной пластиковой оболочки. Следует избегать случайного попадания препарата в глаза.
Способ применения и дозы.
Теплой водой предварительно обмыть кожу вокруг заднего прохода, очистить пораженный участок с помощью увлажненной мягкой салфетки, осторожно просушить его туалетной бумагой или мягкой тканью. Перед введением суппозитория необходимо снять с него защитную пластиковую оболочку. Ввести суппозиторий в задний проход. Вводить по одному суппозиторию до 4 раз в день (на ночь, утром и после каждого опорожнения кишечника). Продолжительность лечения – до 7 дней.
Передозировка.
Длительное использование в больших дозах усиливает резорбцию и повышает риск развития системных эффектов гидрокортизона, таких как нарушение менструального цикла, повышение артериального давления, замедление заживления ран, мышечная слабость, бессонница, повышение уровня сахара в крови и т.д..
При условии существенного превышения рекомендованных разовых и суточных доз масла печени акулы может наблюдаться склонность к ускоренному свертыванию крови. В таких случаях следует прекратить применение препарата.
Побочные эффекты.
Редко может возникнуть гиперемия, отек, сухость слизистой оболочки.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
С осторожностью применять при одновременном лечении антикоагулянтами, гипогликемическими средствами, барбитуратами, диуретиками, сердечными гликозидами.
Срок годности.
2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения.
В сухом, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Упаковка.
2 пластиковые стрипы по 6 суппозиториев в картонной коробке.