УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения Украины
01.09.2010 № 750
Регистрационное удостоверение
№ UА/10985/01 /01
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Седасен
(SEDASEN)
Также на сайте есть другой препарат с таким названием: Седасен Форте.
Состав лекарственного средства:
1 капсула содержит 50 мг валерианы экстракта сухого, 25 мг мяты перечной экстракта сухого, 25 мг мяты лимонной (мелиссы) экстракта сухого;
вспомогательные вещества: лактоза безводная, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный.
Лекарственная форма.
Капсулы.
Твердые желатиновые капсулы. Содержимое капсулы – порошок или гранулы от светло-коричневого до коричневого цвета со специфическим запахом. Допускается желтоватый или сероватый оттенок, а также наличие темных и белых вкраплений.
Название и местонахождение производителя.
Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина».
21027, Украина, г.Винница, ул. 600-летия, 25.
Тел. + 38(0432)52-30-36.
Фармакотерапевтическая группа.
Снотворные и седативные средства. Код АТС N05C М50.
Седасен – комбинированный препарат растительного происхождения, действие которого обусловлено синергическими эффектами входящих в его состав компонентов. Биологически активные вещества валерианы (сложные эфиры борнеола и изовалериановой кислоты, валеропотриаты, алкалоиды валерин и хотенин) уменьшают возбудимость центральной и вегетативной нервной системы, обладают выраженным седативным, снотворным эффектом, оказывают спазмолитическое и желчегонное действие, усиливают секреторную активность слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, потенцируют действие других снотворных и седативных препаратов. Кроме того, комплекс биологически активных веществ валерианы оказывает позитивное нейрорегуляторное воздействие на деятельность сердечной мышцы (замедляет сердечный ритм и расширяет коронарные сосуды). Мята перечная обладает широким спектром фармакологической активности. Листья мяты перечной содержат 1-3% эфирного масла, в состав которого входит ментол (до 70%) и его эфиры, кетон-ментон, олеиновая и урсоловая кислоты, флавоноиды. При приеме внутрь указанные компоненты мяты перечной оказывают умеренное спазмолитическое, седативное, снотворное, а также желчегонное действие, уменьшают тошноту, мягко стимулируют секрецию пищеварительных желез, расширяют коронарные сосуды.
Основные действующие вещества мяты лимонной (мелиссы) – компоненты эфирного масла (0,06-1,0%): цитраль (до 62%), гераниол, меналоол, пераль, кариофиллен – оказывают седативный, противосудорожный, гипотензивный, антиаритмический, спазмолитический и противорвотный эффекты. Кроме того, активные компоненты мелиссы улучшают процессы пищеварения, оказывают мягкий желчегонный эффект, нормализуют сниженный аппетит, способствуют восстановлению сапрофитной флоры кишечника и секреции пищеварительных ферментов. Препарат не вызывает зависимости.
Показания к применению.
Легкие формы неврастении и невроза, сопровождающиеся нервным напряжением, раздражительностью, тревогой, чувством страха, подавленностью, усталостью; легкие формы расстройства сна; в комплексной терапии приступов головной боли при мигрени, обусловленной нервным перенапряжением, легких форм дисменореи, климактерического синдрома; нейроциркуляторная дистония с тахикардией, кардиалгией или гипертензивным синдромом; постоянное психическое напряжение (“синдром менеджера”); недостаточная концентрация внимания.
Противопоказания.
Гиперчувствительность к компонентам препарата, детский возраст до пяти лет.
Надлежащие меры безопасности при применении.
Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата. Не следует применять пациентам, страдающим депрессией.
Особые предостережения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Отрицательного действия препарата не отмечено. Но применение любых лекарственных средств, в том числе Седасена, в период беременности должно проводиться в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и остается на рассуждение врача. Не известно, выделяются ли действующие вещества лекарственных трав в грудное молоко, поэтому при необходимости длительного курсового лечения препаратом грудное вскармливание необходимо ограничить на время применения препарата.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
В случае возникновения побочных реакций препарат может влиять на скорость реакции, поэтому пациент должен наблюдать в начале лечения за собственной реакцией на препарат.
Дети.
Детям Седасен можно применять с пяти лет.
Способ применения и дозы.
Детям в возрасте от 5 до 12 лет препарат применяют по 1 капсуле 1-3 раза в сутки. Взрослым и детям старше 12 лет Седасен применяют по 1-2 капсулы 2-3 раза в сутки; при легкой форме бессонницы – по 1-2 капсулы за 1 час до сна. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 6 капсул, разделенных на три приема. Обычно курс лечения длится от нескольких недель до трёх месяцев, но в случае необходимости и хронического течения заболевания может быть увеличен до 6-12 месяцев. При необходимости курс лечения можно повторять. Препарат не вызывает зависимости. Если на протяжении 14 дней не наблюдается улучшение состояния, лечение следует пересмотреть.
Передозировка.
Токсического действия препарата не отмечено. При значительной передозировке (60 капсул) возможно развитие подавленности, вялости, заторможенности, сонливости, головокружения, снижение артериального давления, диспепсические расстройства. Специфического лечения нет, необходимо промыть желудок, провести симптоматическую терапию.
Побочные эффекты.
Возможно развитие вялости, подавленности, слабости, снижения работоспособности и концентрации внимания, сонливости, головокружения, спазмов в животе, тошноты. Возможно развитие реакций гиперчувствительности.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Препарат потенцирует действие снотворных, седативных, спазмолитических, гипотензивных средств центрального действия и алкоголя.
Срок годности.
2 года.
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше +25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 40 твердых желатиновых капсул в пластиковом контейнере и картонной пачке.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Дата последнего пересмотра.