УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения Украины
09.07.12 № 503
Регистрационное удостоверение
№ UA/6941/01/01
Инструкция
по медицинскому применению препарата
Тиоцетам Форте
(Thiocetam Forte)
Также на сайте есть другой препарат с таким названием: Тиоцетам.
Состав лекарственного средства:
действующие вещества: 1 таблетка содержит пирацетама в пересчете на 100 % вещество – 400 мг, тиотриазолина в пересчете на 100 % вещество – 100 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный, повидон, сахар-пудра, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, маннит, смесь для покрытия «Opadry II Yellow» 33G22623.
Смесь для покрытия «Opadry II Yellow» 33G22623: гипромелоза; лактоза, моногидрат; титана диоксид (Е 171); полиэтиленгликоль (макрогол) 3000; триацетин; хинолиновый желтый (Е 104); желтый закат FCF (E 110); железа оксид желтый (Е 172); индигокармин (Е 132).
Лекарственная форма.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа.
Психостимулирующие и ноотропные средства. Код АТС Ш6В Х.
Клинические характеристики.
Показания.
Транзиторные и хронические нарушения мозгового кровообращения, обусловленные атеросклерозом сосудов головного мозга и нарушениями мозгового кровообращения в прошлом. Препарат также показан при нарушениях мозгового кровообращения, нарушениях обменных процессов мозга, обусловленных черепно-мозговыми травмами, интоксикациями, диабетической энцефалопатией, а также в реабилитационный период ишемического и геморрагического инсультов.
Противопоказания.
Индивидуальная гиперчувствительность к пирацетаму и/или тиотриазолину, а также к какому-либо другому компоненту препарата, острая почечная недостаточность (при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин), хорея Хантингтона, острый период острого нарушения мозгового кровообращения по геморрагическому типу.
Способ применения и дозы.
Длительность лечения определяет врач в каждом индивидуальном случае отдельно в зависимости от течения заболевания.
При транзиторных и хронических нарушениях мозгового кровообращения и в реабилитационный период после ишемического и геморрагического инсульта по 1 таблетке 3 раза в сутки в течение 25-30 дней.
Таблетки Тиоцетам Форте назначают за 30 минут до еды.
Курс лечения составляет от 2-3 недель до 3-4 месяцев.
Для лечения диабетической энцефалопатии назначают по 1 таблетке 3 раза в день на протяжении 45 дней.
Побочные реакции.
При применении препарата Тиоцетам Форте могут наблюдаться единичные случаи побочных реакций, в основном связанных с компонентами препарата (пирацетам и тиотриазолин), а именно:
неврологические расстройства: общая слабость, головная боль, повышенная возбудимость, тревожность, галлюцинации, повышение сексуального влечения, спутанность сознания, нарушение равновесия, бессонница или сонливость, тремор, повышение частоты приступов эпилепсии, гиперкинезия, атаксия, депрессия, астения, головокружение, шум в ушах;
желудочно-кишечные нарушения: тошнота, рвота, сухость во рту, вздутие живота, боль в животе, диарея;
изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки: гиперемия кожи, зуд, сыпь, дерматиты, крапивница, ангионевротический отек;
нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчуствительности, в т. ч. анафилаксия;
со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипертензия; со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, удушье;
общие расстройства: увеличение массы тела, гипертермия, лихорадка.
Передозировка.
При применении терапевтических доз передозировка невозможна. Однако при несоблюдении назначенных врачом доз возможно появление и усиление побочных эффектов препарата (возбуждение, нарушение сна, диспептические явления). В этих случаях уменьшают дозу препарата и назначают симптоматическое лечение.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Опыта применения препарата в период беременности нет. Пирацетам проникает в грудное молоко, поэтому на время лечения кормление грудью следует прекратить.
Дети.
Опыта применения препарата детям нет.
Особенности применения.
С осторожностью назначают больным с хронической почечной недостаточностью.
Препарат влияет на агрегацию тромбоцитов, поэтому его необходимо применять с осторожностью больным с нарушением гемостаза, во время хирургических вмешательств.
С осторожностью необходимо принимать препарат лицам преклонного возраста, страдающих сердечно-сосудистой патологией, т.к. описанные выше побочные реакции у данной группы больных отмечаются чаще.
Аллергические реакции чаще встречаются у лиц, склонных к аллергии.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Не рекомендуется применять препарат при управлении автотранспортом и работе с механизмами, требующими повышенного внимания, в связи с риском развития возможных нежелательных реакций со стороны нервной системы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Тиоцетам Форте нельзя назначать с препаратами, имеющими кислую рН. За счет наличия пирацетама усиливается эффект антидепрессантов и антиангинальных препаратов. В высоких дозах (9,6 г/сут) пирацетам повышает эффективность аценокумарола у больных венозным тромбозом, однако при применении терапевтических доз препарата такой эффект не наблюдается. Отсутствует взаимодействие пирацетама с клоназепамом, фенобарбиталом, фенитоином,
вальпроатом натрия. Одновременное применение пирацетама и тиреоидных гормонов (T3+T4) может вызвать раздражительность, дезориентацию, нарушение сна. Маловероятно взаимодействие пирацетама с препаратами, которые поддаются биотрансформации ферментами комплекса Р450.
Одновременный прием с эналаприлом, каптоприлом повышает риск развития побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.
Одновременный прием с алкоголем не влияет на уровень концентрации пирацетама в сыворотке крови.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Препарат относится к группе цереброактивных средств, имеет противоишемические, антиоксидантные, мембраностабилизирующие и ноотропные свойства.
Препарат улучшает интегративную и когнитивную деятельность мозга, повышает эффективность процесса обучения, способствует устранению симптомов амнезии, повышает показатели кратковременной и долговременной памяти.
Фармакологический эффект препарата обусловлен взаимопотенциирующим действием тиотриазолина и пирацетама.
Препарат способен ускорять окисление глюкозы в реакциях аэробного и анаэробного окисления, нормализовывать биоэнергетические процессы, повышать уровень АТФ, стабилизировать метаболизм в тканях мозга.
Препарат тормозит пути образования активных форм кислорода, реактивирует антиоксидантную систему ферментов, особенно супероксиддисмутазу, тормозит свободнорадикальные процессы в тканях мозга при ишемии, улучшает реологические свойства крови за счет активации фибринолитической системы, стабилизирует и уменьшает соответственно зоны некроза и ишемии.
Фармакокинетика.
Хорошо всасывается при внутреннем применении, проникает в разные органы и ткани, в том числе в ткани головного мозга. Препарат проникает через плацентарный барьер. Каждый компонент препарата метаболизируется отдельно. Пирацетам практически не метаболизируется в организме и выводится с мочой. Период полувыведения 4-8 часов. Тиотриазолин метаболизируется в печени и выводится с мочой.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, овальной формы, с риской с одной стороны таблетки. На разломе видно ядро белого цвета.
Срок годности.
3 года.
Условия хранения.
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 таблеток в блистере, 3 или 6 блистеров пачке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
ОАО «Киевмедпрепарат», г. Киев. При участии НПО «Фарматрон», г. Запорожье.
Местонахождение.
Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.
Дата последнего пересмотра.