Утверждено
Приказ Министерства здравоохранения Украины
04.07.08 N 352
Регистрационное удостоверение
№ UА/8462/01/01
Инструкция
для медицинского применения препарата
Валокордин®
(VALOCORDIN®)
Состав лекарственного средства:
Действующие вещества: 1 мл (20 капель) содержит фенобарбитал 18,4 мг, этилбромизовалерианат 18,4 мг;
вспомогательные вещества: масло мяты, масло хмеля, этанол 96 %, вода очищенная.
Лекарственная форма.
Капли для перорального применения.
Бесцветный раствор с ароматным запахом, с горьким вкусом.
Название и местонахождение производителя.
Кревель Мойзельбах ГмбХ/Krewel Meuselbach GmbH.
Кревельштрассе 2, Д-53783 Айторф, Германия/Krewelstrasse 2, D-53783 Eitorf, Germany.
Фармакотерапевтическая группа.
Снотворные и седативные средства. Барбитураты в комбинации с препаратами других групп. Код АТС N050 В02.
Фармакологические свойства.
Валокордин® – комбинированный препарат, содержащий фенобарбитал и этилбромизовалерианат (этиловый эфир а-бромизовалериановой кислоты). В зависимости от дозы вещества оказывают седативное, гипнотическое действие, а в высоких дозах – наркотическое действие. Как и другие производные барбитуровой кислоты, фенобарбитал угнетает ингибиторную систему ретикулярной формации. Этилбромизовалерианат оказывает как спазмолитическое, так и седативное действие. Масло мяты перечной оказывает рефлекторное, сосудорасширяющее и спазмолитическое действие.
Валокордин® – успокаивающее средство, которое принимают при состоянии возбуждения, страха, нервозности, неуравновешенности и беспокойства; благоприятно вплливае на деятельность перегруженного и возбужденного сердца; хорошо переносится организмом, при условии соблюдения назначенного врачом дозирования. Прием препарата способствует снижению возбуждения ЦНС и облегчает наступление сна.
Фенобарбитал всасывается быстро (непосредственно в желудке). Около 30-60 % связывается с белками плазмы крови; распределяется по всем тканям организма приблизительно одинаково. Период полураспада в плазме крови составляет 48-144 ч.
Примерно 30 % фенобарбитала выделяется в измененном виде с мочой, и только небольшая его часть окисляется в печени. При длительном применении возникает накопление активного вещества в плазме крови, а также индукция ферментов печени. В результате такой индукции ускоряется процесс окиснения фенобарбитала и других лекарственных средств.
Бром в этилбромизовалерианат выделяется очень медленно из организма. Если препарат применяется в течении длительного времени – возникает его накопление в ЦНС, что приводит к хронической интоксикации бромом.
Показания для применения.
Функциональные расстройства сердечно-сосудистой системы; неврозы, которые сопровождаются повышенной раздражительностью и чувством страха; психосоматически обусловлена тревожность; состояния возбуждения с выразительными вегетативными проявлениями; нарушение засыпания.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Тяжелые нарушения функции печени и почек. Беременность и кормление грудью. Детский возраст.
Надлежащие меры безопасности при применении.
Валокордин® содержит 55 объемных % этанола.
Не рекомендуется длительное применение Валокордина® из-за опасности развития лекарственной зависимости, возможного накопления брома в организме и развития отравления бромом.
Особые предостережения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
В период беременности противопоказан.
При необходимости назначения Валокордина® в период кормления грудью следует решить вопрос о прекращении кормления.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Валокордин® ослабляет скорость реакции. Пациентам, которые принимают Валокордин®, следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Дети.
Опыт применения препарата у детей отсутствует.
Способ применения и дозы.
Назначают взрослым.
Применяют внутрь во время еды, разводя разовую дозу небольшим количеством жидкости.
Обычная дозировка по 15-20 капель 3 раза в сутки; если пациент болеет бессонницей, разрешается увеличить дозу до 30 капель.
Продолжительность приема препарата определяет врач в зависимости от клинического эффекта и переносимости препарата.
Передозировка.
Симтомы: возможные токсические эффекты вызываются содержанием в валокордине® фенобарбитала и етилбромизовалерианата.
Острое отравление этилбромизовалерианатом может произойти при однократном приеме дозы около 20 г.
Острые (легкие и средние) отравления валокордином® проявляются в виде сонливости, спутанности сознания – вплоть до глубокого сна.
Симптомами острого тяжелого отравления могут быть глубокая кома, поверхностное, вначале ускоренное, затем замедленное дыхание, повышенная частота сердечных сокращений, нарушение сердечного ритма, низкое артериальное давление, сосудистый коллапс, снижение или потеря рефлексов.
Без применения неотложных лечебных мероприятий смерть наступает от резкого угнетения сердечно-сосудистой деятельности, паралича дыхания или отека легких. Содержания брома в плазме крови приблизительно до 150 мг %, это свидетельствует о признаках отравления. Содержание брома в плазме крови более 200 мг % развивается хроническое отравлению бромом. Концентрации, равные 300-400 мг %, представляют угрозу для жизни и сопровождаются тяжелым психозом и ступором. При длительном применении органических соединений брома у больных развивается отравления бромом, которое проявляется в спутанности сознания, атаксии, апатии, депрессивном настроении, конъюнктивите, насморке, акне и пурпуры.
Лечение: при остром отравлении валокордином® принимаются меры в зависимости от степени тяжести отравления по поддержанию дыхания и кровообращения, за больным рекомендуется медицинское наблюдение. При необходимости проводят искусственное дыхание, шок купируют введением плазмы крови или плазмозаменителей. В случае если прошло много времени от приема, необходимо промыть желудок (в желудок вводят 10 г порошка активированного угля и по каплям вливают 2 столовые ложки сульфата натрия). С целью быстрого выведения барбитурата с организма можно проводить форсированный диурез щелочами, а также гемодиализ и/или гемоперфузию. Лечение отравлений бромом: выведение ионов брома из организма можно ускорить введением значительного количества раствора поваренной соли с одновременным введением салуретических средств.
Побочные эффекты.
Валокордин®, как правило, переносится хорошо даже при длительном применении. В отдельных случаях может наблюдаться сонливость и легкое головокружение. При длительном применении больших доз Валокордина® может возникнуть опасность развития хронического отравления бромом (бромизм), проявлениями которого могут быть: депрессивное настроение, апатия, атаксия, спутанность сознания, ринит, конъюнктивит, акне, пурпура. Могут возникнуть расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
При применении препарата с другими лекарственными средствами, угнетающими центральными нервную систему, возможно взаимное усиление действия. Лечебные средства, содержащие вальпроевую кислоту, повышают действие барбитуратов. Алкоголь усиливает действие препарата и может увеличивать его токсичность. Валокордин® может привести к ослаблению действия производных кумарина, гризеофульвина, ГКС, пероральных контрацептивив. Повышает токсичность метотрексата.
Срок годности.
5 лет.
Условия хранения.
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
Флаконы-капельницы по 20 мл или 50 мл, по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Дата пересмотра.
04.07.08