Инструкция
по медицинскому применению препарата
Вессел Дуэ Ф
Международное непатентованное название (МНН): сулодексид.
Лекарственная форма.
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения капсулы.
Состав лекарственного препарата.
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.
Каждая ампула (2 мл) содержит:
Активное вещество: Сулодексид 600 ЛЕ
Неактивные вещества: хлорид натрия, вода для инъекций.
Капсула.
Каждая капсула содержит:
Активное вещество: Сулодексид 250 ЛЕ
Неактивные вещества: лаурилсаркозинат натрия, кремния диоксид коллоидный, триглицериды
Состав оболочки капсулы: желатин, глицерол, этилпараоксибензоат натрия, пропилпараоксибензоат натрия, диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172)
* — липопротеинлипазная единица.
Описание.
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения — светло-желтый или желтый прозрачный раствор.
Капсула — овальные мягкие желатиновые капсулы кирпично-красного цвета, содержащие суспензию бело-серого цвета. Допускается розоватый или розовато-кремовый оттенок содержимого капсул.
Фармакотерапевтическая группа.
Антикоагулянтное средство прямого действия.
Код ATX: В01АВ11.
Фармакологические свойства.
Вессел Дуэ Ф (сулодексид) является натуральным продуктом, экстрагированным и выделенным из слизистой оболочки тонкого кишечника свиньи. Представляет собой естественную смесь гликозаминогликанов (ГАГ): гепариноподобной фракции с молекулярной массой 8 000 дальтон (80%) и дерматансульфата (20%).
Механизм действия сулодексида обусловлен двумя основными свойствами: быстродействующая гепариноподобная фракция обладает сродством к антитромбину III (AТIII), а дерматановая — к кофактору II гепарина (КГII).
Фармакологическое действие.
Антикоагулянтное, ангиопротективное, профибринолитическое, антитромботическое.
Фармакодинамика.
Антикоагуляционное действие проявляется за счет сродства к кофактору II гепарина, который инактивирует тромбин.
Механизм антитромботического действия связан с подавлением активированного X фактора, с усилением синтеза и секреции простациклина (ПГI2), со снижением уровня фибриногена в плазме крови.
Профибринолитическое действия обусловлено повышением в крови уровня тканевого активатора плазминогена и снижением содержания его ингибитора.
Ангиопротективное действие связано с восстановлением структурной и функциональной целостности клеток эндотелия сосудов, с восстановлением нормальной плотности отрицательного электрического заряда пор базальной мембраны сосудов. Кроме того, препарат нормализует реологические свойства крови за счет снижения уровня триглицеридов (стимулирует липолитический фермент — липопротеинлипазу, гидролизующую триглицериды, входящая в состав ЛПНП).
Эффективность применения препарата при диабетической нефропатии определяется способностью сулодексида уменьшать толщину базальной мембраны и продукцию экстрацеллюлярного матрикса за счет снижения пролиферации клеток мезангиума.
Фармакокинетика.
90% сулодексида абсорбируется в эндотелии сосудов, что превышает его концентрацию в тканях других органов в 20–30 раз и всасывается в тонком кишечнике. Метаболизируется в печени и почках. В отличие от нефракционированного гепарина и низкомолекулярных гепаринов, сулодексид не подвергается десульфатированию, которое приводит к снижению антитромботической активности и значительно ускоряет элиминацию из организма. Распределение дозы по органам показало, что препарат метаболизируется и выводится почками через 4 часа после введения.
Через 24 часа после внутривенного введения препарата экскреция с мочой составляет 50% соединения, а через 48 часов — 67%.
Показания к применению.
— Ангиопатии с повышенным риском тромбообразования, в том числе и после перенесенного инфаркта миокарда;
— нарушение мозгового кровообращения, включая острый период ишемического инсульта и период раннего восстановления; дисциркуляторная энцефалопатия, обусловленная атеросклерозом, сахарным диабетом, гипертонической болезнью; сосудистая деменция;
— окклюзионные поражения периферических артерий как атеросклеротического, так и диабетического генеза;
— флебопатии, тромбозы глубоких вен;
— микроангиопатии (нефропатия, ретинопатия, нейропатия) и макроангиопатии при сахарном диабете (синдром диабетической стопы, энцефалопатия, кардиопатия);
— тромбофилические состояния, антифосфолипидный синдром (назначают совместно с ацетилсалициловой кислотой, а также вслед за низкомолекулярными гепаринами);
— лечение гепарининдуцированной тромботической тромбоцитопении, поскольку не вызывает и не усугубляет её.
Противопоказания.
— Гиперчувствительность;
— геморрагический диатез и заболевания, сопровождающиеся пониженной свертываемостью крови;
— беременность I триместр.
Применение в период беременности и лактации.
При беременности назначается под строгим наблюдением врача. Имеется положительный опыт применения препарата сулодексид с целью лечения и профилактики сосудистых осложнений у больных диабетом типа I во II и III триместрах беременности, при развитии позднего токсикоза беременных.
Способ применения и режим дозирования.
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.
Капсулы для приема внутрь.
Лечение начинается с ежедневного внутримышечного введения содержимого 1 ампулы препарата или внутривенного введения болюсно или капельно, предварительно растворив в 150 — 200 мл физиологического раствора, в течение 15–20 дней. Затем, в течение 30–40 дней, терапию следует продолжить, принимая препарат внутрь: назначают по 1 капсуле 2 раза в день в перерыве между приемами пищи. Полный курс лечения следует повторять не менее 2 раз в год.
В зависимости от результатов клинико-диагностического обследования пациента, по усмотрению врача режим дозирования может быть изменен.
Побочное действие.
Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, боли в эпигастрии.
Аллергические реакции: кожная сыпь различной локализации.
Прочие: боль, жжение, гематома в месте инъекции.
Передозировка.
Симптомы: кровоточивость или кровотечение.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Значимого взаимодействия препарата Вессел Дуэ Ф с другими препаратами не установлено. При применении сулодексида не рекомендуется одновременно использовать препараты, влияющие на систему гемостаза в качестве антикоагулянтов (прямых и непрямых) и антиагрегантов.
Особые указания.
При применении препарата необходим контроль коагулограммы. В начале и конце лечения целесообразно определить следующие показатели: активированное частичное тромбоплатиновое время, антитромбин III, время кровотечения и время свертывания. Вессел Дуэ Ф увеличивает нормальные показатели активированное частичное тромбопластиновое время, приблизительно в полтора раза.
Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами.
На способность вождения автомобиля и управления машинным оборудованием препарат не влияет.
Форма выпуска.
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения:
600 ЛE/2 мл в ампулах: по 5 ампул в каждой из 2-х контурных ячейковых упаковок или 10 ампул в 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению в пачке картонной.
Капсулы 250 ЛE: по 25 капсул в блистере;
2 блистера с инструкцией по применению в пачке картонной.
Условия хранения.
Список Б.
При температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности.
5 лет.
Не использовать по истечении указанного срока годности.
Условия отпуска.
По рецепту.
Произведено.
«Альфа Вассерман С.п. А», Италия.
Адрес: «Alfa-Wassermann S.p. A. «, Contrada S. Emidio — 65020 Alano Scalo (Pescara) Italy.