УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства охраны
здоровья Украины
19.01.11 № 15
регистрационное удостоверение
№ UA/4564/01/01
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Виброцил ®
(Vibrocil ®)
Состав лекарственного средства:
действующее вещество: диметиндена малеат, фенилэфрин;
1 мл капель содержит диметиндена малеата 0,25 мг, фенелефрину 2,5 мг;
вспомогательные вещества: кислота лимонная, натрия гидрофосфат безводный, сорбит (Е 420), бензалкония хлорид, масло лавандовое, вода очищенная.
Лекарственная форма.
Капли назальные.
Прозрачный раствор, от бесцветного до слегка желтоватого цвета, со слабым запахом лаванды.
Производитель.
Новартис Консьюмер Хелс СА/Novartis Consumer Health SA.
Рут де Летра, 1260 Нион, Швейцария/Route de L’Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.
Фармакотерапевтическая группа.
Противоотечные средства для местного применения при заболеваниях носа. Код АТС R01A B01.
Виброцил – комбинированный препарат, содержащий фенилефрин и диметинден.
Препарат уменьшает выделения из носа и способствует очищению носовых ходов, не нарушая при этом физиологических функций мерцательного эпителия и слизистой оболочки носа. Фенилэфрин принадлежит к симпатомиметических аминов. Применяется как назальный деконгестант с умеренной сосудосуживающим действием, селективно стимулирует альфаг адренорецепторы кавернозной венозной ткани слизистой оболочки носа. Таким образом, быстро и надолго устраняет отек слизистой оболочки носа и его придаточных пазух. Диметинден – антагонист гистаминовых H1- рецепторов – выявляет противоаллергическое действие. Эффективен при применении в низких дозах, хорошо переносится. Виброцил применяется местно, поэтому его активность не коррелирует с концентрацией активных веществ в плазме крови.
При случайном пероральном всасывании биодоступность фенилэфрина уменьшалась и составляла примерно 38%, период полувыведения – около 2,5 часов. Системная биодоступность диметиндена после приема перорально в растворе составляет около 70 % , период на полувыведение – около 6 часов.
Показания.
Симптоматическое лечение простуды, заложенности носа, острых и хронических ринитов, сезонный (сенная лихорадка) и несезонный аллергический ринит, острые и хронические синуситы, вазомоторные риниты. Вспомогательная терапия при остром среднем отите.
Подготовка к хирургическому вмешательству в области носа и устранение отека слизистой оболочки носа и придаточных пазух после хирургического вмешательства.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Препарат, из-за содержания фенилэфрина, как и другие сосудосуживающие средства, противопоказан при атрофическом рините, а также пациентам, которые принимают ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), или принимавших их предыдущие 14 дней. Препарат не рекомендуется применять в период беременности и кормления грудью.
Особенности применения.
Виброцил не следует применять дольше 1 недели. Длительное или чрезмерное применение препарата может вызвать тахифилаксию и эффект “рикошета” (медикаментозный ринит). Как и при применении других сосудосуживающих средств, не следует превышать рекомендованную дозу препарата. Чрезмерное использование препарата, особенно детям и лицам пожилого возраста, может вызвать проявления системного действия препарата.
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно – сосудистыми заболеваниями, больным на артериальную гипотензию (АГ), с закрытоугольной глаукомой, заболеваниями щитовидной железы.
Особые предостережения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат не назначают в период беременности. Женщинам, которые кормят грудью, не назначают.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.
Дети.
Детям в возрасте до 1 года рекомендуется Виброцил капли применять только после консультации врача.
Виброцил применение.
Перед введением препарата следует тщательно прочистить нос.
Детям в возрасте до 1 года (после консультации врача): По 1 капле в каждый носовой ход 3-4 раза в сутки.
Дети от 1 до 6 лет: По 1 или 2 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в сутки.
Взрослые и дети старше 6 лет: По 3 или 4 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в сутки.
Срок лечения не должен превышать 7 дней и зависит от течения заболевания.
Передозировка.
При случайном применении препарата маленькими детьми внутренне не сообщалось о каких-либо серьезных побочных эффектов.
Большинство случаев была асимптоматическая, очень редко сообщалось о чувстве усталости, боль в желудке, слабо выраженную тахикардию, повышение артериального давления, возбуждение, бессонница, бледность кожных покровов.
Лечение: применение активированного угля, возможно – слабительных средств у детей младшего возраста (промывание желудка не требуется); взрослым и детям назначают большое количество жидкости для питья.
Побочные эффекты.
Обычно препарат хорошо переносится. В отдельных случаях возможны слабо выраженные и транзиторные местные реакции со стороны слизистой оболочки носа (ощущение жжения или сухости). Очень редко: развитие аллергических реакций (в частности местные со стороны кожи, зуд тела, отек век, лица, общая слабость).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Препарат противопоказан пациентам, принимающим ингибиторы МАО (МАО) или которые принимали их предыдущие 14 дней.
Сосудосуживающие средства следует с осторожностью принимать пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты и антигипертензивные препараты, такие как Beta- адреноблокаторы.
Срок годности.
3 года.
Условия хранения.
Хранить в недоступном для детей, защищенном от света и нагрева при температуре не выше 30 ° С.
Упаковка.
По 15 мл капель во флаконе с крышкой-капельницей, по 1 флакону в картонной коробке.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Дата последнего пересмотра.