Инструкция
по медицинскому применению препарата
Вигантол
Международное непатентованное название (МНН): Колекальциферол.
Лекарственная форма.
Раствор для приема внутрь масляный 0,5 мг/мл.
Состав лекарственного препарата.
1 мл раствора (около 30 капель) содержат:
Активное вещество: Колекальциферола — 0,5 мг, что соответствует 20 ООО ME витамина D3
Вспомогательные вещества: Триглицериды — 939,5 мг
Описание.
Прозрачный, слегка желтоватый, вязкий раствор.
Фармакологическая группа.
Кальциево — фосфорного обмена регулятор.
Код ATX: А11СС05.
Фармакологические свойства.
Противорахитическое средство, восполняющее дефицит витамина D3. Участвует в регуляции кальций-фосфорного обмена, усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфатов в почках, способствует минерализации костей, необходим для нормального функционирования паращитовидных желез.
Фармакокинетика.
Всасывание: абсорбция происходит в дистальном отделе тонкого кишечника.
Распределение: накапливается в печени, костях, скелетной мышце, почках, надпочечниках, миокарде, жировой ткани. Максимальная концентрация в тканях — через 4–5 часов.
Биотрансформация: в печени и почках до активных метаболитов.
Выведение: экскреция — в основном, с желчью. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
Показания к применению.
Профилактика и лечение рахита.
Профилактика дефицита витамина D у групп высокого риска (мальабсорбция, хронические заболевания тонкого кишечника, билиарный цирроз печени, состояния после резекции желудка и/или тонкого кишечника).
Гипокальциемия.
Гипокальциемическая тетания.
Лечение остеопороза (различного генеза).
Лечение остеомаляции (на фоне нарушений минерального обмена у пациентов старше 45 лет, длительной иммобилизации в случае травм, соблюдения диет с отказом от приема молока и молочных продуктов).
Лечение гипопаратиреоза и псевдогипопаратиреоза.
Противопоказания.
Гиперчувствительность, гиперкальциемия, гиперкальциурия, саркоидоз, кальциевый нефроуролитиаз, тиреотоксикоз (вероятность гиперчувствительности), почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией, гипервитаминоз D.
С осторожностью: атеросклероз; сердечная недостаточность; почечная недостаточность, туберкулез легких (активная форма); саркоидоз или другие гранулематозы; гиперфосфатемия; фосфатный нефроуролитиаз; органические поражения сердца; острые и хронические заболевания печени и почек, заболевания желудочно-кишечного тракта; язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, беременность; период лактации; гипотиреоз.
Применение при беременности и лактации.
Хроническая передозировка (гиперкальциемия, трансплацентарное проникновение метаболитов витамина D3 в плод), возникающая при длительном приеме витамина D3 в дозах, превышающих рекомендуемые, может вызвать дефекты физического и умственного развития плода.
Так как витамин D3 и его метаболиты проникают в грудное молоко, в период беременности суточная доза D3 не должна превышать 600 ME.
Способ применения и дозы.
Внутрь. Капли дают в ложке молока или другой жидкости.
Профилактика рахита: доношенным здоровым детям Вигантол назначается со второго месяца жизни по 1 капле (около 500 ME) ежедневно (принимать пять дней, затем перерыв два дня) в течение первого и второго года жизни, исключая летние месяцы. Недоношенным детям назначают 2 капли (ок. 1000 ME витамина D3) в день с 10 дня жизни (принимать пять дней, затем перерыв два дня), исключая летние месяцы.
Для лечения рахита с 10 дня жизни назначают от 2 до 8 капель Вигантола (ок. 1000 — 5000 ME витамина D3) в день. В течение первых двух месяцев жизни, а также 5-го и 9-го месяцев жизни, на втором году — 1–2 курса в течение зимне-весеннего периода.
Профилактика риска возникновения заболеваний, связанных с недостаточностью витамина DЗ: 1–2 капли Вигантола (ок. 500 — 1000 ME витамина D3) в день (принимать пять дней, затем перерыв два дня).
Профилактика недостаточности витамина D3 при синдроме мальабсорбции: 4–8 капель Вигантола (ок. 3000 — 5000 ME витамина D3) в день.
Лечение остеомаляции, вызванной недостаточностью витамина DЗ: от 2 до 8 капель Вигантола (ок. 1000 — 5000 ME витамина D3) в день. Лечение следует продолжать в течение 1 года.
Поддерживающая терапия остеопороза: 2–4 капли Вигантола (ок. 1000 — 3000 ME витамина D3) в день.
Лечение гипопаратиреоза и псевдогипопаратиреоза: В зависимости от концентрации в плазме кальция назначают 15–30 капель Вигантола (ок. 10000 -20000 ME витамина D3) в день. Если требуется более высокая доза, то рекомендуется прием препаратов с более высокой дозировкой. Уровень кальция в крови и моче следует проверять в течение 4–6 недель, затем каждые 3–6 месяцев и корректировать дозу в соответствии с нормальным содержанием кальция в крови.
Побочное действие.
Гиперфосфатемия, гиперкальциемия, гиперкальциурия; анорексия, полиурия, запор, головная боль, миалгия, артралгия, повышение артериального давления, аритмии, почечная недостаточность, аллергические реакции.
Передозировка.
Симптомы гипервитаминоза витамина D:
ранние (обусловленные гиперкальциемией) — запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, необычайная усталость, общая слабость, гиперкальциемия, гиперкальциурия;
поздние — боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурии, лейкоцитурии), повышение артериального давления, кожный зуд, фоточувствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота, рвота, панкреатит, гастралгия, похудание, редко — психоз (изменения психики и настроения).
Симптомы хронической интоксикации витамином D (при приеме в течение нескольких недель или месяцев для взрослых в дозах 20–60 тыс. МЕ/сут., детей — 2–4 тыс. МЕ/сут.): кальциноз мягких тканей, почек, легких, кровеносных сосудов, артериальная гипертензия, почечная и хроническая сердечная недостаточность (эти эффекты наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфаиемии), нарушение роста у детей (длительный прием в дозе 1,8 тыс. МЕ/сут.).
Лечение: отмена препарата, диета с низким содержанием кальция, потребление больших количеств жидкости, назначение глюкокортикостероидов, α-токоферола, аскорбиновой кислоты, ретинола, тиамина, в тяжелых случаях — внутривенное введение больших количеств 0,9% раствора натрия хлорида, фуросемида, электролитов, проведение гемодиализа.
Специфического антидота не существует.
Для исключения передозировки в ряде случаев рекомендуется определение концентрации кальция в крови (см. «Особые указания»).
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.
Риск гиперкальциемии увеличивают тиазидные диуретики. Эффект снижают фенитоин (увеличение скорости биотрансформации), колестирамин, глюкокортикостероиды, кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат; токсичность — витамин А. Скорость биотрансформации увеличивают барбитураты. Повышает токсичность сердечных гликозидов. При одновременном применении с натрия фторидом интервал между приемом должен составлять не менее 2 ч.; с пероральными формами тетрациклинов — не менее 3 ч.
Длительная терапия на фоне одновременного применения антацидов, содержащих алюминий и магний, увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации (особенно при наличии хронической почечной недостаточности). Колестирамин, колестипол и минеральные масла снижают абсорбцию в ЖКТ жирорастворимых витаминов и требуют повышения их дозировки.
Увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.
Одновременное применение с другими аналогами витамина D повышает риск развития гипервитаминоза.
Особые указания.
При применении доз свыше 1000 ME /в сутки, а также при непрерывном приеме препарата в течение нескольких месяцев рекомендуется периодическое определение концентрации кальция в сыворотке крови для исключения хронического гипервитаминоза D3
Форма выпуска.
По 10 мл препарата во флакон коричнево-оранжевого светозащитного стекла, укупоренный пробкой-капельницей из полиэтилена, и навинчиваемой крышкой из полипропилена. По 1 флакону с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Срок годности.
5 лет.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия хранения.
Хранить в защищенном от света месте при температуре 15–25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска.
По рецепту врача.
Производитель.
Мерк КГаА, Германия.
Адрес производителя: Frankfurter Straβe 250
64293 Darmstadt, Germany.
Франкфуртер Штрассе 250
64293 Дармштадт, Германия.
Представлено в России и СНГ «Никомед Австрия ГмбХ», Австрия.
Адрес представительства компании Никомед в России/СНГ: 119021, Москва, ул. Тимура Фрунзе, д. 24, 3 этаж.