Инструкция
по медицинскому применению препарата
Виворакс
VIVORAX®
Международное непатентованное название (МНН): ацикловир.
Лекарственная форма.
Таблетки.
Состав лекарственного препарата.
1 таблетка содержит:
Активное вещество: ацикловир 200 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, магния стеарат, индигокармин (Е 132)
Описание.
Круглые плоскоцилиндрические голубого цвета таблетки со скошенными краями с обеих сторон и риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа.
Противовирусное средство.
Код ATX: J05AB01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Ацикловир — противовирусный препарат, синтетический аналог ациклического пуринового нуклеозида, обладающий высоко избирательным действием на вирусы герпеса. Внутри инфицированных вирусом клеток под действием вирусной тимидинкиназы проходит ряд последовательных реакций трансформации ацикловира в моно -, ди — и трифосфат ацикловира. Ацикловир трифосфат встраивается в цепочку вирусной ДНК и блокирует ее синтез посредством конкурентного ингибирования вирусной ДНК-полимеразы.
In vitro ацикловир эффективен против вируса простого герпеса — Herpes simplex типа I и II, против вируса Varicella zoster; более высокие концентрации требуются для ингибирования вируса Эпштейн-Барра. In vivo ацикловир терапевтически и профилактически эффективен, прежде всего, при вирусных инфекциях, вызванных Herpes simplex.
Фармакокинетика.
При приеме внутрь биологическая доступность составляет 15–30%. Ацикловир хорошо проникает во все органы и ткани организма, включая головной мозг и кожу. Связывание с белками плазмы составляет 9–33% и не зависит от его концентрации в плазме. Концентрация в спинномозговой жидкости составляет около 50% от его концентрации в плазме. Ацикловир проникает через плацентарный барьер и накапливается в грудном молоке. Максимальная концентрация после назначения внутрь 200 мг 5 раз в сутки — 0,7 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации- 1,5–2 часа.
Метаболизируется в печени с образованием фармакологически неактивного соединения 9-карбоксиметоксиметилгуанина. Период полувыведения у взрослых с нормальной функцией почек составляет 2–3 часа. У больных с тяжелой почечной недостаточностью период полувыведения — 20 часов, при гемодиализе — 5,7 часов (при этом концентрация ацикловира в плазме уменьшается до 60% от исходного значения). Около 84% выделяется почками в неизмененном виде и 14% — в форме метаболита. Почечный клиренс ацикловира составляет 75–80% от общего плазматического клиренса. Менее 2% ацикловира выводится из организма через кишечник.
Показания к применению.
— Лечение инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусами Herpes simplex типа I и II, как первичных, так и вторичных, включая генитальный герпес.
— Профилактика обострений рецидивирующих инфекций, вызванных вирусами Herpes simplex типа I и II, у пациентов с нормальным иммунным статусом.
— Профилактика первичных и рецидивирующих инфекций, вызванных вирусами Herpes simplex типа I и II у больных с иммунодефицитом.
— В составе комплексной терапии пациентов с выраженным иммунодефицитом: при ВИЧ- инфекции (стадия СПИДа, ранние клинические проявления и развернутая клиническая картина) и у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга.
— Лечение первичных и рецидивирующих инфекций, вызванных вирусом Varicella zoster (ветряная оспа, а также опоясывающий лишай — Herpes zoster).
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к ацикловиру, ганцикловиру, фамцикловиру, валацикловиру или какому-либо вспомогательному веществу препарата.
Препарат противопоказан в период лактации.
Детский возраст до 3-х лет (для данной лекарственной формы)
С осторожностью: беременность, лица пожилого возраста и пациенты, получающие большие дозы, особенно на фоне дегидратации, нарушение функции почек, неврологические нарушения или неврологические реакции на прием цитотоксичных лекарственных средств (в т. ч. в анамнезе).
Беременность и период лактации.
Применение во время беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Ацикловир проникает через плацентарный барьер и накапливается в грудном молоке. При необходимости приема ацикловира в период лактации требуется прерывание грудного вскармливания.
Способ применения и дозы.
Внутрь. Препарат принимается во время или сразу после приема пищи и запивается достаточным количеством воды.
Лечение необходимо начинать как можно скорее, сразу после появления первых симптомов болезни.
Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от степени тяжести заболевания.
При лечении инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных Herpes simplex типа I и II:
Взрослые: препарат назначают по 200 мг 5 раз в сутки в течение 5 дней с 4-х часовыми интервалами в течение дня и с 8-ми часовым интервалом на ночь. В более тяжелых случаях заболевания курс лечения может быть продлен по назначению врача до 10 дней. В составе комплексной терапии при выраженном иммунодефиците, в том числе при развернутой клинической картине ВИЧ-инфекции (включая, ранние клинические проявления ВИЧ-инфекции и стадию СПИДа), после имплантации костного мозга назначают по 400 мг 5 раз в сутки.
Для профилактики рецидивов инфекций, вызванных вирусами Herpes simplex типа I и II, пациентам с нормальным иммунным статусом и при рецидиве заболевания назначают по 200 мг 4 раза в сутки каждые 6 часов, длительность курса — от 6 до 12 месяцев.
Для профилактики инфекций, вызванных вирусами Herpes simplex типа I и II, взрослым с иммунодефицитом, препарат рекомендуется назначать по 200 мг 4 раза в сутки каждые 6 часов, максимальная доза — до 400 мг ацикловира 5 раз в сутки в зависимости от тяжести инфекции.
Дети: для лечения инфекции, вызванной Herpes simplex и профилактики этой инфекции у пациентов с ослабленной иммунной защитой, дети старше 3 лет получают ту же дозу, что и взрослые.
При лечении инфекций, вызванных Varicella zoster:
Взрослые: по 800 мг 5 раз в сутки каждые 4 часа днем и с 8-ми часовым интервалом на ночь. Продолжительность курса лечения — 7–10 дней.
Дети: при ветряной оспе назначают по 20 мг/кг 4 раза в сутки в течение 5 дней (максимальная разовая доза — 800 мг), детям от 3-х до 6 лет: 400 мг 4 раза в сутки, старше 6 лет: 800 мг 4 раза в сутки в течение 5 дней.
При лечении инфекций, вызванных Herpes zoster, взрослым назначают по 800 мг 4 раза в сутки каждые 6 часов в течение 5 дней.
У пациентов с нарушением функции почек:
При лечении и профилактике инфекций, вызванных Herpes simplex, у больных с клиренсом креатинина меньше 10 мл/мин дозировку препарата следует снизить до 200 мг 2 раза в сутки с 12-ти часовыми интервалами.
При лечении инфекций, вызванных Varicella zoster, у больных с клиренсом креатинина меньше 10 мл/мин рекомендуется снизить дозировку препарата до 800 мг 2 раза в сутки с 12-ти часовыми интервалами; при клиренсе креатинина до 25 мл/мин назначается по 800 мг 3 раза в сутки с 8-ми часовыми интервалами.
Побочные эффекты.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: в единичных случаях — боли в животе, тошнота, рвота, диарея.
Лабораторные показатели: преходящее незначительное повышение активности ферментов печени, редко — небольшое повышение уровней мочевины и креатинина, гипербилирубинемия, лейкопения, эритропения.
Со стороны центральной нервной системы: редко — головная боль, слабость; в отдельных случаях тремор, головокружение, повышенная утомляемость, истощение, сонливость, бессонница, спутанность сознания, галлюцинации, снижение концентрации внимания.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, синдром Лайелла, крапивница, мультиформная экссудативная эритема, в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона, лихорадка.
Прочие: редко — алопеция, периферические отеки, нарушение зрения, лимфоаденопатия.
Передозировка.
Пероральный прием 20 г ацикловира не приводил к развитию специфических симптомов.
Могут проявиться побочные явления со стороны ЦНС — судороги, тремор, летаргия. При передозировке после приема внутрь необходимо вызвать рвоту (лучше всего в течение 30 минут после приема препарата) и принять абсорбенты.
В случае острой почечной недостаточности и анурии: поддержание жизненно важных функций, гемодиализ. Перитонеальный диализ менее эффективен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Одновременное применение с пробенецидом приводит к увеличению среднего периода полувыведения и снижению клиренса ацикловира.
При одновременном приеме с нефротоксическими препаратами повышается риск нарушения функций почек.
Особые указания.
Длительное или повторное лечение ацикловиром больных со сниженным иммунитетом может привести к появлению штаммов вирусов, нечувствительных к его действию. Применять строго по назначению врача во избежание осложнений.
С осторожностью назначают пациентам с нарушениями функции почек, больным пожилого возраста в связи с увеличением периода полувыведения ацикловира. При применении препарата необходимо обеспечить поступление достаточного количества жидкости.
При приеме препарата следует контролировать функцию почек (уровень мочевины крови и креатинина плазмы крови).
Ацикловир не предупреждает передачу герпеса половым путем, поэтому в период лечения необходимо воздерживаться от половых контактов, даже при отсутствии клинических проявлений.
Форма выпуска.
Таблетки 200 мг. По 10 таблеток в алюминиевом стрипе. 1 стрип в пачке из картона вместе с инструкцией.
Условия хранения.
При температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности.
4 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска.
По рецепту.
Производитель.
«Кадила Фармасьютикалз Лтд», Индия.
«Кадила Корпорейт Кампус», Саркедж — Дхолка Роуд, Бхат, Ахмедабад — 382210, Гуджарат, Индия.
Претензии потребителей направлять в адрес представительства в РФ: 19571, г. Москва, Ленинский проспект, 148, офис 205.