Список категорий:

Список категорий:

Сортировка по алфавиту:

Поиск по сайту:

Поиск по сайту:

Волювен

2015.04.19 | Категория: Кровеносная. Кровотворная система | Количество просмотров: 420 | : 0 | Буквы:

Инструкция
по медицинскому применению препарата

Волювен

Лекарственная форма.
Раствор для инфузий.

Состав лекарственного препарата.
1000 мл Волювена содержат:
Поли(0-2-гидроксиэтил)крахмал 60,0 г
(степень замещения 0,38–0,45; средний молекулярный вес 130 000)
Натрия хлорид 9,0 г
Прочие компоненты:
Вода для инъекций до 1000 мл
Электролиты:
Na+ 154 ммоль/л
Сl- 154 ммоль/л
Теоретическая осмолярность 308 мосм/л
Титруемая кислотность менее 1 ммоль NaOH/л
рН 4,0–5,5

Фармакотерапевтическая группа.
Плазмозамещающее средство.
Код АТХ: В05АА.

Фармакологические свойства.
Волювен является раствором гидроксиэтилового крахмала (ГЭК), который получают из амилопектина и характеризуют по молекулярному весу и степени замещения. Для Волювена средний молекулярный вес составляет 130000 Да, а степень замещения — 0,38–0,45, что означает, что на 10 глюкозных остатков амилопектина приходится около 4 гидроксиэтиловых групп. Гидроксиэтилкрахмал структурно родственен гликогену, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск анафилактических реакций. Волювен отличается высокой стабильностью раствора и не дает флокуляции при колебаниях температуры.

Фармакокинетика.
Фармакокинетика гидроксиэтилкрахмалов имеет сложный характер и зависит от молекулярного веса и степени молекулярного замещения вещества. После внутривенного введения гидроксиэтилкрахмалов молекулы размером менее 60 000 — 70 000 Да (порога почечной фильтрации) быстро выводятся с мочой, а более крупные молекулы, в том числе и Волювен, расщепляются α-амилазой плазмы крови, после чего тоже выводятся через почки.
Средний молекулярный вес Волювена в первые минуты после инфузии составляет в плазме крови in vivo 70 000 — 80 000 Да и остается выше порога почечной фильтрации в течение всего периода лечения.
Через 30 минут после окончания инфузии Волювена его концентрация в плазме крови составляет 75% от максимальной, а через 6 часов снижается до 14%. При однократном введении 500 мл Волювена молекулы гидроксиэтилового крахмала полностью выводятся из организма через 24 часа.
После введения 500 мл Волювена его клиренс в плазме крови составляет 31,4 мл/мин. После однократного введения 500 мл препарата время его полужизни в плазме крови в первой фазе выведения составляет 1,4 часа, а во второй фазе — 12,1 часа.
Даже после ежедневного введения добровольцам 500 мл 10% раствора ГЭК 130/0,4 в течение 10 дней существенного накопления вещества в плазме крови не обнаружено.
У больных со стабильным нарушением функций почек (от слабого до тяжелого) и клиренсом креатинина (КК) < 50 мл/мин величина ППК была умеренно выше (в 1,7 раза), чем у больных с КК > 50 мл/мин при одной и той же дозе препарата (500 мл). Нарушение функций почек не влияло на время полувыведения в конечной фазе выведения и на величину максимальной концентрации ГЭК в плазме крови. При КК > 30 мл/мин с мочой выводилось 59% введенной дозы препарата, а при КК 15–30 мл/мин — 51%.
По сравнению с ГЭК 200/0,5 Волювен обладает улучшенной фармакокинетикой (оптимизирован метаболизм и выведение), при сохранении его плазмозамещающего эффекта. При этом произошло ослабление влияния препарата на систему гемостаза при многократном введении высоких доз и снижение накопления гидроксиэтилового крахмала в тканях.

Показания к применению.
Лечение и профилактика гиповолемии.
Острая нормоволемическая гемодилюция.
Терапевтическая гемодилюция.

Противопоказания.
Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату,
гипергидратация,
гиперволемия,
застойная сердечная недостаточность,
тяжелые нарушения свертывающей системы крови,
внутричерепное кровотечение,
состояние дегидратации, когда требуется коррекция водно-электролитного баланса,
почечная недостаточность тяжелой степени с олигурией или анурией,
применение у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Способ применения и дозы.
Длительная внутривенная инфузия: начальную дозу 10–20 мл нужно вводить медленно, пациент должен находиться под тщательным наблюдением из-за возможности возникновения анафилактоидных реакций.
Суточная доза и скорость инфузии зависят от кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и от разведения крови (гемодилюции).
Максимальная суточная доза составляет 50 мл/кг массы тела в сутки.
У детей в возрасте младше 2 лет, перенесших оперативные вмешательства (исключая кардиологические), переносимость при применении Волювена в процессе операций была сопоставимой с переносимостью 5% альбумина.
Волювен применяется для восполнения объема циркулирующей крови:
У взрослых максимальная суточная доза — 50 мл/кг
у детей в возрасте 10–18 лет суточная доза — 33 мл/кг
у детей 2–10 лет суточная доза — 25 мл/кг
у новорожденных и детей до 2 лет суточная доза — 25 мл/кг.
Волювен можно вводить многократно в течение нескольких дней, в зависимости от потребностей больного. Длительность лечения зависит от продолжительности и тяжести гиповолемии, от гемодинамики и от гемодилюции.

Побочное действие.
При применении гидроксиэтилкрахмала в редких случаях могут возникать реакции повышенной чувствительности разной степени тяжести.
В случае возникновения реакции непереносимости инфузию следует немедленно прекратить и начать соответствующие неотложные медицинские мероприятия.
Во время введения гидроксиэтилового крахмала может повышаться уровень амилазы в сыворотке крови, что может мешать диагностике панкреатита.
Известным побочным эффектом после длительного введения высоких доз гидроксиэтилкрахмала является кожный зуд.
При высоких дозах эффект дилюции может приводить к разведению компонентов крови, снижению гематокрита, а также факторов коагуляции и других протеинов плазмы.
При введении гидроксиэтилового крахмала встречающиеся нарушения свертывания крови могут зависеть от дозы препарата.

Особые предупреждения и меры предосторожности.
Как и в случае других растворов, при проведении плазмозамещающей терапии необходимо избегать перегрузки жидкостью. Риск гипергидратации особенно возрастает для пациентов с сердечной недостаточностью или тяжелыми нарушениями функции почек. В этом случае показания для вливания должны быть уточнены.
В случаях тяжелой дегидратации предпочтение должно быть отдано солевым растворам. Особая осторожность требуется при тяжелой печеночной недостаточности или расстройствах свертывания крови, в том числе в тяжелых случаях болезни Виллебранда. Важно соблюдать обеспечение достаточным количеством жидкости, регулярный контроль функции почек и баланса жидкости. Следует контролировать электролиты сыворотки крови.
Дозировку для детей следует подбирать индивидуально в соответствии с потребностями ребенка в коллоидах и с учетом тяжести основного заболевания, показателей гемодинамики и водного баланса.
Волювен можно применять у недоношенных детей только после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия.
При лечении пациентов, группа крови которых не установлена, необходимо иметь в виду, что введение больших объемов гидроксиэтилкрахмала может влиять на реакцию агглютинации и давать ложно положительные результаты при определении группы крови. Введение гидроксиэтилкрахмала может приводить к увеличению уровня сывороточной амилазы. Этот эффект не должен рассматриваться как нарушение со стороны функции поджелудочной железы, а как результат образования комплекса гидроксиэтлкрахмала с амилазой с последующей задержкой его выведения через почки и внепочечными путями. В настоящее время случаи такого взаимодействия неизвестны.

Беременность и лактация.
Клинических данных о применении Волювена у беременных женщин не имеется. Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного неблагоприятного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Также не наблюдалось признаков тератогенности.
Волювен можно применять во время беременности, только если возможная польза от этого оправдывает возможный риск для плода.
В настоящее время отсутствуют клинические данные о применении Волювена у кормящих матерей.

Передозировка.
Как и в случае других плазмозамещающих растворов, передозировка Волювена может привести к перегрузке системы кровообращения (напр., к отеку легких). В этом случае инфузию следует немедленно прекратить и, при необходимости, ввести диуретик.

Примечание.
Следует избегать смешивания препарата с другими веществами. Если в исключительных случаях это требуется, то следует проверить совместимость (появление мути или осадка), соблюдать при смешивании правила асептики и обеспечить хорошее перемешивание. Использовать немедленно после вскрытия флакона или мешка. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен. Применение возможно, если раствор прозрачен, а упаковка неповреждена.

Условия хранения.
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска.
Стеклянные флаконы по 250 мл и 500 мл;
мешки для инфузионных растворов «фрифлекс» по 250 мл и 500 мл;
пластиковые флаконы по 250 мл и 500 мл.
По 10 или 15 флаконов или мешков в картонной коробке с инструкциями по применению.

Срок годности.
3 года. Препарат не должен использоваться по истечении срока годности.

Условия отпуска.
Для стационаров.

Буквы:

Оставить комментарий: