Инструкция
по медицинскому применению препарата
Абистан
(ABISTAN)
Абистан состав:
действующие вещества:
1 г крема содержит клобетазола пропионата 0,5 мг, гентамицина сульфата, эквивалентно
гентамицина 1 мг, миконазола нитрата 20 мг;
вспомогательные вещества:
хлоркрезол, натрия дигидрофосфат дигидрат, парафин мягкий белый, пропиленгликоль, парафин жидкий, воск анионактивных эмульгированные, спирт цетостеариловый, отдушка лавандовый, вода очищенная, натрия гидроксид.
Лекарственная форма.
Крем.
Фармакотерапевтическая группа.
Кортикостероиды для применения в дерматологии. Высокоактивный кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Клобетазола и антибиотики.
Код АТС D07C D01.
Клинические характеристики.
Показания.
Местно при грибковых поражениях кожи, в случае бактериальной суперинфекции на коже: экзема острая и хроническая, гиперкератозы, хронический гиперкератический псориаз, острый контактный дерматит, гипертрофический плоский лишай, пемфиоидные локализованные участки рубцов, келоидные рубцы, претибиальная микседема, для подавления воспалительной реакции после криотерапию.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к клобетазола пропионата, гентамицина сульфата и миконазола нитрата. Туберкулез кожи, локализуется в месте аппликации мази, сифилитические поражения кожи, кожные реакции после вакцинации. Рак кожи. Розовые угри (розацеа), угри (акне) и периоральный дерматит; перианальный и генитальный зуд; поражения кожи, вызванные вирусами (вирус простого герпеса, ветряной оспы); поражения кожи, первично инфицированные грибками или бактериями.
Препарат не назначают беременным, в период кормления грудью и детям до 12 лет.
Способ применения и дозы.
Абистан – это препарат для местного применения. Применяют 1-2 раза в сутки путем нанесения очень тонкого слоя на кожу. При гипертрофических плоском лишае, келоидных рубцов, претибиальний микседеме крем можно наносит в виде аппликации или под окклюзионную повязку 1 раз в сутки. Максимальная разовая доза крема – столбик длиной 1 см. Для подавления реакции после криотерапию Абистан применяют 2 раза в сутки в течение 3-4 дней. Продолжительность лечения определяет врач в каждом конкретном случае, в зависимости от размера, локализации поражения, реакции больного на лечение. При отсутствии эффекта от применения препарата в течение 2-4 недель нужно уточнить диагноз и откорректировать лечение.
Побочные реакции.
Побочные реакции наблюдаются редко.
Местные реакции: ощущение жжения, эритема, экссудация, нарушение пигментации (гипопигментация) и зуд.
Следующие побочные реакции могут быть обусловлены местным применением клобетазола (особенно под окклюзионными повязками): ощущение жжения, зуд, раздражение кожи, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угри, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, развитие вторичной резистентной флоры, атрофия кожи, стрии, потница. Возможно покраснение, крапивница, расширение поверхностных кровеносных сосудов, обострение основного заболевания, гиперкортизолизм. В редких случаях лечение псориаза ГКС (или его прекращения) может спровоцировать пустулезную форму болезни.
Побочные реакции, которые могут быть обусловлены гентамицином: гиперемия, зуд (обычно не требуют прекращения лечения).
Побочные реакции, которые могут быть обусловлены миконазолом: эритема, ощущение жжения, появление волдырей, шелушение, локальный отек, зуд, крапивница, общее раздражение кожи.
Реакции, обусловленные местным применением миконазола: анафилактические реакции, ангионевротический отек, контактный дерматит.
Системные побочные реакции.
Длительное местное применение антибиотиков может вызвать сенсибилизацию, развитие суперинфекции.
Длительное применение кортикостероидов на большие поверхности и особенно под окклюзионными повязками может вызвать угнетение функции коры надпочечников, преимущественно у детей. У детей возможно возникновение признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточный прирост массы тела и повышение внутричерепного давления. Проявления адреналовой супрессии у детей: низкий уровень кортизола плазмы и отсутствие ответа на стимуляцию АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется головной болью, отеком дисков зрительных нервов.
Передозировка.
Острая передозировка при местном применении Абистана не наблюдалось.
При длительном или чрезмерном применении местных глюкокортикостероидов возможно угнетение гипофизарно-надпочечниковой функции с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга.
Для лечения назначают симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если необходимо, проводят коррекцию электролитного баланса. В случае хронической токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов.
В случае избыточного роста резистентных микроорганизмов, рекомендуют прекратить лечение Абистаном и назначают необходимую антибактериальную терапию.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Абистан не следует применять у женщин в период беременности и кормления грудью.
Дети.
Препарат противопоказан детям до 12 лет.
Особенности применения.
Абистан нельзя применять как офтальмологический средство.
С особой осторожностью следует применять крем на кожу лица. При лечении таких заболеваний, как псориаз, экзема, следует учитывать, что на коже лица могут возникать более выраженные атрофические изменения, чем на других участках тела. При лечении псориаза требуется тщательный контроль со стороны врача для предотвращения рецидива, развития распространенного псориаза и местной или системной реакции вследствие нарушения барьерной функции кожи. Следует избегать попадания крема в глаза.
Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры. В этом случае, а также при развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции на фоне лечения Абистаном, применение препарата следует прекратить и назначить соответствующую терапию.
Любые побочные явления, встречающиеся при применении системных ГКС, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкортикоиды, преимущественно у детей. При назначении детям еженедельно необходимо проводить дерматологический контроль. Препарат противопоказан детям до 12 лет. У детей возможно более частое возникновение признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и появление вероятности внешних кортикостероидных эффектов под влиянием местных кортикостероидов больше, чем у взрослых пациентов, что связано с большей абсорбцией через большое соотношение площади поверхности кожи к массе тела. У детей, получающих лечение местными кортикостероидами, могут наблюдаться угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточный прирост массы тела и повышение внутричерепного давления. Проявления адреналовой супрессии у детей: низкий уровень кортизола плазмы крови и отсутствие ответа на стимуляцию АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется головной болью, отеком дисков зрительных нервов.
Системная абсорбция глюкортикостероидив или гентамицина при местном применении будет выше, если лечение будет проводиться на больших поверхностях тела или при применении окклюзионных повязок.
Необходимо избегать нанесения гентамицина на открытые раны или поврежденные участки кожи. Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности в таких случаях, особенно при лечении детей. При длительном использовании препарата его отмену следует проводить постепенно.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Абистан не влияет на деятельность центральной нервной системы и поэтому не препятствует управлению автомобильным транспортом и выполнению работ, требующих повышенного внимания.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Эффективность лечения кремом Абистан может увеличиться при одновременном назначении системных антигистаминных препаратов, антибиотиков и противогрибковых средств. Не следует применять одновременно с другими ГКС мазями и кремами.
Эффективность лечения кремом Абистан снижается при одновременном назначении других мазей, содержащих сорбенты.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Абистан – ГКС препарат в комбинации с противомикробным и противогрибковым средствами для применения в дерматологии.
Клобетазола пропионат это высокоактивный ГКС для местного применения. Проникая через клеточную мембрану, связывается с ГКС рецепторами. Вызывает катаболическое действие в лимфоидной и соединительной тканях, мышечной, жировой тканях, коже. Клобетазола оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и иммуносупрессивное действие. Подавляет активность фосфолипазы А2, уменьшает образование простагландинов и лейкотриенов. При местном применении уменьшает отек, гиперемию, зуд.
Гентамицина сульфат является антибиотиком из группы аминогликозидов широкого спектра действия. Вызывает бактерицидное действие и обеспечивает местное лечение первичных и вторичных бактериальных инфекций шкири.Активний отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, в том числе протея, кишечной палочки, сальмонелл, действует на штаммы стафилококков, устойчивых к пенициллину. Гентамицин активно проникает через клеточную мембрану бактерий, необратимо связывается с 3OS субъединицами бактериальных рибосом, чем подавляет синтез белка возбудителя.
Миконазола нитрат – противогрибковое средство, производное имидазола, вызывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), дрожжевых и дрожжеподобных грибов (Candida albicans и другие), а также других патогенных грибов (Malassezia furfur, Aspergillus niger , Penicillum crustaceum и другие). Миконазол нарушает биосинтез эргостерина, триглицеридов и фосфолипидов, необходимых для образования стероидной мембраны грибов, повреждается барьерная функция мембраны. Миконазол также обладает антибактериальным действием, более выраженную в отношении грамположительных бактерий (стафилококков, стрептококков), менее эффективен в отношении грамотрицательных бактерий (кишечной палочки, синегнойной палочки и протея). Миконазол обладает умеренной гиперосмолярной активностью, обусловливает его антиэкссудативные свойства.
Фармакокинетика. Клобетазола пропионат адсорбируется через неповрежденную кожу не более 5% дозы на поверхность кожи. Наличие воспалительного процесса незначительно увеличивает проникновение клобетазола в роговой слой.
Гентамицин мало адсорбируется. Связывается с белками плазмы крови (до 10%), период полувыведения составляет 2-4 часа. Не метаболизируется. Выводится преимущественно с мочой. Миконазол при нанесении на кожу практически не всасывается и не поступает в системный кровоток.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: белый мягкий крем.
Срок годности.
2 года.
Условия хранения.
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
10 г крема в тубе, 1 туба в картонной коробке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
Джен БИОТЕК ПВТ. ЛТД.
Местонахождение.
Плот номер Д 121-123,
Малегаон, ЕМ.АЙ.ДИ.СИ.,
Синнар, Насик – 422103, Индия.