ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Ацик ® (АСIС ®)
SANDOZ
Аналоги: Фамвир (таблетки); Ацикловир Форте (таблетки); Ацикловир Гексал (Крем); Герпевир (Мазь); Герпевир (Порошок для приготовления раствора); Герпевир (Таблетки)
Состав лекарственного средства:
действующее вещество: 1 г крема содержит 50 мг ацикловира;
вспомогательные вещества: стеарилполиоксилглицерид, диметикон 350, спирт цетиловый, парафин белый мягкий, масло минеральное, пропиленгликоль, вода очищенная.
Лекарственная форма.
Крем. Белый или почти белый однородный крем без комков и посторонних частиц, без признаков расслоения фазы.
Название и местонахождение производителя:
Салютас Фарма ГмбХ, Германия, предприятие компании Сандоз. 39171 Сюлзеталь, Ортштайль Остервединген, Ланге Герен 3, Германия. Д- 39179 Барлебен, Отто вон — Гюрике — аллея, 1, Германия.
Фармакотерапевтическая группа.
Противовирусные средства. Код АТС D06В В0З. Ацикловир — противовирусный препарат, который имеет высокую активность in vitro против вируса простого герпеса I и II типов. Токсическое действие в отношении клеток организма хозяина минимальна. Попадая в клетки, инфицированные вирусом герпеса, ацикловир фосфорилируется с образованием активного соединения — трифосфата ацикловира. Первый этап этого процесса зависит от наличия вирусокодированной тимидинкиназы. Трифосфат ацикловира действует как ингибитор и субстрат для вирусной ДНК — полимеразы, предотвращая дальнейший синтез вирусной ДНК, не влияя на обычные клеточные процессы. Фармакокинетические исследования показали минимальный уровень системной абсорбции ацикловира после повторного местного применения крема Ацик ®.
Показания.
Инфекции губ и лица, вызванные вирусом простого герпеса ( Herpes labialis).
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Детский возраст до 12 лет.
Надлежащие меры безопасности при применении:
Повышенная чувствительность к ацикловиру и другим компонентам препарата, а также к валацикловиру.
При тяжелых нарушениях иммунной системы организма перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует избегать случайного попадания крема в глаза.
Лица,которые больны герпесом губ, должны предостеречь от контактной передачи вируса другим людям, особенно при наличии открытых поражений.
Для достижения наилучшего успеха, крем следует применять уже при появлении первых признаков инфекции герпеса (жжение, зуд, ощущение взыскания и покраснение). Виростатичное лечение с применением крема Ацик ® нецелесообразно, когда кожные покровы покрываются коркой.
Особые предостережения.
Крем Ацик ® применяют только для лечения герпеса на губах и лице. Не рекомендуется наносить крем на слизистые оболочки ротовой полости , глаз и применять его для лечения генитального герпеса. Лица, с особенно тяжелыми проявлениями herpes labialis, нуждаются в консультации врача.
Крем Ацик ® не рекомендуется применять лицам с иммунодефицитом. Такие лица нуждаются в консультации врача по лечению любой инфекции.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Не применяют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Не влияет.
Дети.
Данных о безопасности применения препарата у детей в возрасте до 12 лет недостаточно, поэтому не рекомендуется применять его пациентам этой возрастной категории.
Применение.
Препарат предназначен только для наружного применения.
Детям старше 12 лет и взрослым крем Ацик ® нужно наносить 5 раз в день примерно с 4 -часовыми интервалами, за исключением ночного времени.
Важно начать лечение как можно быстрее в начале инфекции лучше — во время продромального периода.
Лечение должно продолжаться не менее 4 дня. Если заживления не произошло, можно продолжить лечение до 10 дней. Если симптомы заболевание не исчезают после 10 дней лечения, больному необходимо обратиться к врачу.
Передозировка.
При случайном пероральном или местном применении всего тюбика крема Ацик ® массой 2 г, содержащий 100 мг ацикловира, неблагоприятного воздействия обнаружено не было.
Побочные эффекты.
У некоторых пациентов при применении крема Ацик ® может появиться временная быстропроходящая острый или жгучая боль. Примерно у 5% пациентов происходило незначительное высушивание и шелушение кожи. У небольшой части пациентов наблюдались эритема (покраснение) и зуд . Очень редко сообщалось о случаях контактного дерматита после применения крема. При проведении тестов на чувствительность эти случаи чаще были связаны с компонентами кремовой основы, а не с ацикловиром. Имеются единичные сообщения о реакции немедленной гиперчувствительности, включая ангионевротический отек вследствие местного применения ацикловира.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Взаимодействия не выявлено.
Срок годности.
4 года.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25° С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.
Упаковка. По 2 г крема в тубе, по 1 тубе в картонной коробке. Категория отпуска. Без рецепта.
Дата пересмотра.
26.11.09.
46031470