Акне-дерм

Инструкция
по медицинскому применению препарата
Акне-дерм
(ACNE-DERM)

Акне – дерм аналоги: Азикс-Дерм; Азелик; Акнестоп; Азогель.

Состав лекарственного средства:
действующее вещество: 1 г крема содержит 200 мг (20%) кислоты азелаиновой;
вспомогательные вещества: кислота бензойная (Е-210), арлатон 983 S, Кутина CBS, поликапролоктаноат, пропиленгликоль, глицерин (85%), вода очищенная.

Лекарственная форма.
Крем. Белый непрозрачный крем.

Название производителя.
Фармацевтическое Предприятие «Уния», Трудовой Кооператив, Польша.
00–872 м. Варшава, ул. Хлодной, 56/60 Польша.
UNIA Pharmaceutical Plant Co-op, Poland.
Chlodna St., 56/60, 00–872 Warsaw, Poland.

Фармакотерапевтическая группа.
Средства для местного лечения акне. Код АТС D10A X03.
Терапевтическую эффективность крема Акне-Дерм при лечении акне обусловливает его антимикробное действие и непосредственное влияние на фолликулярный гиперкератоз.
Клинически наблюдается значительное снижение плотности колонизации Propionibacteriumacnes и существенное уменьшение фракции свободных жирных кислот в липидах поверхности кожи.
Азелаиновая кислота in vitro и in vivo ингибирует пролиферацию кератиноцитов и нормализует нарушение процессов терминального дифференцирования эпидермиса при образовании акне.
Экспериментальные результаты показывают, что азелаиновая кислота оказывает ингибирующее действие, зависящее от дозы и длительности лечения, на рост и жизнеспособность патологических меланоцитов. Молекулярные механизмы, по которым этот процесс, окончательно не выяснены. На основе имеющихся данных предполагается, что основные эффекты азелаиновой кислоты при лечении мелазмы оговариваются ингибированием синтеза ДНК и / или ингибированием клеточного дыхания патологических меланоцитов.
Исследование системной переносимости после повторного перорального и наружного применения азелаиновой кислоты не обнаружили никаких признаков того, что даже в экстремальных условиях, например, при нанесении на большую площадь и / или при окклюзии, можно ожидать развитие побочных эффектов.
После нанесения крема азелаиновая кислота проникает во все слои кожи человека. Проникновение происходит с большей скоростью через пораженную кожу, чем через неповрежденную кожу. После однократного нанесения на поверхность кожи 1 г азелаиновой кислоты (5 г крема) подкожно абсорбируется 3,6% нанесенной дозы.
Часть азелаиновой кислоты, адсорбированной через кожу, экскретируется с мочой в неизмененном виде. Другая часть распадается путем β-окисления на дикарбоновые кислоты с более короткой длиной цепи (С7, С5), которые также были обнаружены в моче.

Показания.
Лечение акне (угрей обыкновенных) и мелазмы.

Противопоказания.
Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Особенности применения.
Исключительно для наружного применения.
Не допускать попадания крема Акне-Дерм в глаза, ротовую полость или на слизистые оболочки. Если препарат случайно попал в глаза, ротовую полость или на слизистые оболочки, следует немедленно промыть их большим количеством воды. Если раздражение глаз продолжается, рекомендуется обратиться к врачу. После каждого нанесения крема Акне-Дерм следует вымыть руки.
Мелазма, расположенная в эпидермисе или одновременно в эпидермисе и дерме, хорошо подвергается лечению Акне-дермы. Мелазма, расположенная только в дерме, к такому лечению нечувствительна.
После первого применения крема может возникнуть раздражение кожи. Бензойная кислота вызывает умеренное раздражение кожи, глаз и слизистых оболочек. Пропиленгликоль может также вызвать раздражение кожи. При неисчезающее раздражении следует уменьшить частоту применения препарата до 1 раза в день до исчезновения раздражения или временно прервать терапию.
При одновременном лечении другими препаратами для кожи рекомендуется применять их между очередными аппликациями крема Акне-дермы.
Учитывая отбеливающую свойство препарата, людям с темным цветом кожи рекомендуется особенно внимательно следить за кожей в местах аппликации.

Особые предостережения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Не проводилось надлежащих и хорошо контролируемых исследований препаратов азелаиновой кислоты для наружного применения с участием беременных женщин.
Беременным женщинам следует с осторожностью применять крем Акне-дермы.
Неизвестно, экскретируется азелаиновая кислота в грудное молоко. Однако эксперимент in vitro продемонстрировал, что может иметь место попадание действующего вещества в грудное молоко. Количество азелаиновой кислоты, которое потенциально может попасть в организм ребенка с грудным молоком в сутки, чрезвычайно мала. Однако женщинам, которые кормят ребенка грудью, следует с осторожностью применять крем Акне-дермы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Крем Акне-Дерм не оказывает никакого влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Дети.
Безопасность и эффективность применения крема Акне-Дерм детям до 12 лет не установлена.

Способ применения и дозы.
Перед применением крема Акне-Дерм кожу следует тщательно промыть водой или мягким косметическим очищающим средством. Затем кожу полностью высушивают и крем наносят на сухую кожу.
Крем Акне-Дерм раза в сутки (утром и вечером) наносят на пораженные участки кожи и мягко втирают. Примерно 1 г = 4 см крема достаточно для всей поверхности лица.
Важно регулярное применение крема Акне-Дерм течение всего курса лечения.
Продолжительность курса лечения может меняться в зависимости от индивидуального течения заболевания и определяется степенью его выраженности. У пациентов с акне ощутимое улучшение наблюдается, как правило, через 4 недели. Однако для достижения оптимального результата рекомендуется применять препарат Акне-Дерм непрерывно в течение нескольких месяцев. Существует клинический опыт непрерывного применения азелаиновой кислоты в течение периода до 1 года.
При лечении мелазмы минимальный период применения Акне-дерму около 3 мес. Для достижения наилучших результатов препарат необходимо применять регулярно. В процессе лечения мелазмы для предотвращения обострений, вызванных солнечным облучением и / или репигментации участков кожи, которые облучаются солнцем, обязательно нужно использовать солнцезащитные средства с высоким уровнем защиты (УФВ и УФА).
В случае чрезмерного раздражения кожи (см. «Побочные эффекты») частоту применения геля Акне-Дерм следует временно уменьшить до 1 раза в сутки до исчезновения раздражения, или прервать терапию на несколько дней.
При применении крема Акне-Дерм детям 12–18 лет коррекция дозы не нужна.

Передозировка.
Результаты исследований острой токсичности не указывают на существование любого риска возникновения острой интоксикации при одноразовой передозировке (нанесении крема на большую поверхность кожи при условии, что являются благоприятными для адсорбции) или при непреднамеренном пероральном приеме.

Побочные эффекты.
Побочные эффекты, которые отмечались чаще, включали зуд, жжение и эритема в области применения.
Частота побочных реакций, приведенных в таблице, определяется согласно MedDRA:
очень часто (³1 / 10);
часто (от ³1 / 100 <1/10);
иногда (от ³1 / 1000 до <1/100);
редко (от ³1 / 10000 до <1/1000);
очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Обычно местные раздражения кожи проходят продолжение лечения.
При постмаркетинговых исследований редко сообщалось о высыпаниях.
За постмаркетинговых исследований сообщалось об обострении симптомов бронхиальной астмы у пациентов, получавших азелаиновой кислоты (частота неизвестна).
Если вы заметили любые нежелательные эффекты, не указанные в цийи, или если Вы не уверены действия этого препарата, сообщите, пожалуйста, об этом врачу.

Применение детям
В возрасте 12–18 лет местная переносимость была подобна переносимости взрослых пациентов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
До сих пор случаев взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано.

Срок годности.
3 года.

Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 С в защищенном от света, недоступном для детей месте. Не замораживать.

Упаковка.
Тубы по 20 г.

Категория отпуска.
Без рецепта.

Буквы: Аа