Инструкция
по медицинскому применению препарата
Аквадетрим ® Витамин D3
(AQUADETRIM ® VITAMINUMD3)
Аквадетрим аналоги: Вигантол.
Состав лекарственного средства:
действующее вещество: 1 мл (примерно 30 капель) раствора содержит холекальциферола 15000 МЕ (1 капля содержит около 500 МЕ витамина D3);
вспомогательные вещества: макроголглицерол рицинолеат, сахароза, натрия гидрофосфат додекагидрат, кислота лимонная, ароматизатор анисовый, спирт бензиловый, вода очищенная.
Лекарственные форма.
Раствор водный для перорального применения.
Фармакотерапевтическая группа.
Витамины. Препараты витамина D и его аналогов. Код АТС А11С С05.
Клинические характеристики.
Показания.
— Профилактика рахита у детей;
— Профилактика дефицита витамина D в группах высокого риска, при мальабсорбции (хронические заболевания тонкого кишечника, билиарный цирроз печени, состояние после резекции желудка и / или тонкого кишечника);
— Лечение рахита и остеомаляции;
— Поддерживающее лечение остеопороза.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Гипервитаминоз D, повышенный уровень кальция в крови и моче, мочекаменная болезнь, саркоидоз, почечная недостаточность, нефролитиаз. Не применять для лечения детей в возрасте до 4-й недели жизни через возможность появления повышенной чувствительности к бензилового спирта.
Способ применения и дозы.
Применять перорально.
1 капля содержит 500 МЕ витамина D3. Чтобы точно отмерить дозу препарата, надо во время накапывания держать бутылочку под углом 45 °.
Обычная доза для профилактики рахита доношенным детям от 4-й недели до 1 года с правильным уходом и достаточным пребыванием под действием солнечного света составляет 1 каплю в сутки (500 МЕ витамина D в сутки), недоношенным — 1000 МЕ витамина D в сутки. В солнечное лето можно ограничить дозу до 500 МЕ (1 капля) в сутки. В течение второго-третьего года жизни может возникнуть необходимость в дальнейшем назначении витамина Д, особенно в зимнее время.
Детям грудного возраста капли дают в ложке молока или каши. Добавлять капли в бутылочку или в тарелку не рекомендуется, поскольку при этом нельзя гарантировать приема всей дозы. Дети старшего возраста и взрослые принимают Аквадетрим® Витамин D3 в ложке жидкости.
Длительность приема определяет врач.
При лечении рахита и остеомаляции доза составляет 2–10 капель в сутки (1000–5000 МЕ витамина D в сутки). Продолжительность лечения — в течение 1 года.
При поддерживающей терапии остеопороза доза составляет 2–6 капли в сутки (1000–3000 МЕ витамина D в сутки).
Профилактика дефицита витамина D в группах высокого риска — 1–2 капли в сутки (500–1000 МЕ витамина D в сутки).
Профилактика мальабсорбции — 6–10 капель в сутки (3000–5000 МЕ витамина D в сутки).
При применении доз свыше 1000 МЕ витамина D в сутки, а также при непрерывном приеме препарата следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови.
Побочные реакции.
Как правило, не наблюдаются при использовании в рекомендованных дозах.
В случае индивидуальной повышенной чувствительности к Аквадетрим® Витамин D3, отмечается редко, либо в результате применения слишком высоких доз в течение длительного периода может проявиться гипервитаминоз D.
Со стороны пищеварительного тракта.
Потеря аппетита, тошнота, рвота, запоры, сухость во рту.
Со стороны нервной системы.
Головная боль, нарушение психики, депрессии.
Со стороны мочевыделительной системы.
Повышение уровня кальция в крови и / или в моче, мочекаменная болезнь и кальцификация тканей, полиурия.
Со стороны кожи.
Аллергические реакции, в том числе крапивница, сыпь, зуд.
Со стороны костно-мышечной системы.
Мышечная и суставная боль.
Другие эффекты.
Потеря массы тела.
Передозировка.
Токсичные симтомы в результате острого отравления проявляются редко, чаще у новорожденных и у детей после передозировки, после применения 100000 МЕ или более Витамин в день.
При передозировке развиваются слабость, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, запоры, беспокойство, жажда, полиурия, гиперацидность желудка, понос, кишечная колика. Возможно потение, головокружение, аритмия сердца.
Частыми симптомами являются: боль в мышцах и суставах, головная боль, депрессии, нарушения психики, атаксия, ступор и прогрессирующая потеря массы тела. Развивается нарушение функции почек с альбуминурией, эритроцитурией и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышением давления крови средней степени.
В тяжелых случаях могут появиться помогивкы, реже — отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты.
Могут образоваться конкременты в почках, известкование в почках, мягких тканях, таких как кровеносные сосуды, сердце, легкие и кожа.
Редко развивается холестатическая желтуха.
Лечение: отмена препарата, постельный режим, диета с низким содержанием кальция, употребление большого количества жидкости, применение слабительных средств, при значительной гиперкальциемии — внутривенное введение большого количества изотонического раствора натрия хлорида, введение фуросемида или производных этакриновой кислоты, ГКС, препаратов кальцитонина, проведение гемодиализа.
Специфического антидота нет.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Хроническое передозировки (гиперкальциемия, трансплацентарное проникновения метаболитов витамина D3 в плод), которое возникает при длительном приеме витамина D3 в дозах, превышающих рекомендуемые, может вызвать дефекты физического развития плода, стеноза аорты.
Витамин D проникает в грудное молоко, поэтому в период кормления грудью препарат следует применять только по назначению врача.
Дети.
Применяют детям старше 4-х недель.
Особенности применения.
Индивидуальное обеспечение определенной потребности должно учитывать вси возможные источники поступления этого витамина.
Слишком высокие дозы Аквадетрим® Витамин D3, застовуються длительно, или ударные дозы могут быть причиной хронического гипервитаминоза D3.
Определение суточной потребности ребенка в витамине D и способа его применения следует устанавливать индивидуально и каждый раз подвергаться верификации во время периодических исследований, особенно в первые месяцы жизни.
Осторожно применять в лечении иммобилизованных пациентов, принимающих тиазидные диуретики, гликозиды наперстянки, а также пациентам с нефролитиазом, заболеваниями сердца.
Не употреблять одновременно с Аквадетримом ® Витамин D3 больших доз кальция.
Во время лечения препаратом рекомендуется контроль уровня кальция, фосфативироватци крови и в моче.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
На данный момент сообщений нет. Однако при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами рекомендуется соблюдать особую осторожность, учитывая возможность развития побочных реакций со стороны нервной системы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Противоэпилептические средства, особенно фенитоин и фенобарбитал, а также рифампицин, неомицин, холестирамин, жидкий парафин снижают эффект Аквадетрим® Витамин D3.
Одновременный прием с тиазидными повышает риск гиперкальциемии.
Применение одновременно с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие (повышается риск развития нарушений ритма сердца).
Кетоконазол может снижать биосинтез и катаболизм 1,25 (ОН) 2 -холекальциферолу.
Одновременное назначение витамина D3 с метаболитами или аналогами витамина D возможно лишь как исключение и только под контролем уровня кальция в сыворотке крови.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Витамин D3 — это активный антирахитический фактор. Важнейшей функцией витамина D является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, способствует правильной минерализации и роста скелета.
Витамин D3 — это естественная форма витамина D, образующегося у животных и людей. По сравнению с витамином D2 характеризуется активностью, выше на 25%.
Он необходим для функционирования паращитовидных желез, кишечника, почек и костной системы. Играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует выведение кальция и фосфатов почками. Концентрация ионов кальция влияет на ряд важных биохимических процессов, обусловливающих поддержку тонуса мышц скелетной мускулатуры, принимают участие в проведении нервного возбуждения и влияют на свертываемость крови. Витамин D3 принимает также участие в функционировании иммунной системы, влияет на производство лимфокинов.
Недостаток витамина D3 в пище, ослабление его всасывания, дефицит кальция, а также отсутствие экспозиции на солнечный свет в период быстрого роста ребенка приводят к рахиту, а у взрослых — к остеомаляции, у беременных женщин — до появления симптомов тетании и необразование зубной эмали у младенцев.
Женщинам в период менопаузы, которые часто болеют остеопорозом, в связи с гормональными нарушениями необходимо повысить дозу витамина D3.
Фармакокинетика.
Всасывание.
Водный раствор витамина D3 лучше всасывается, чем масляный. У недоношенных детей возникает недостаточное образование и поступление желчи в кишечник, что нарушает всасывание витаминов в виде масляных растворов.
После перорального применения холекальциферол абсорбируется в тонком кишечнике.
Распределение.
Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.
Метаболизм.
Метаболизируется в печени и почках, превращаясь в активный метаболит — кальцитриол, который соединяется с белком-носителем и транспортируется в органы-мишени (кишечник, кости, почки). Период полураспада в крови составляет несколько суток и может продолжиться в случае болезни почек.
Выведение.
Выводится с мочой и калом.
Витамин D3 участвует в регуляции обмена фосфора и кальция в организме через 6 часов после приема препарата.
После приема витамина D3 уже через 48 часов наблюдается значительное повышение уровня холекальциферола в сыворотке крови.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства:
бесцветная прозрачная опалесцирующая жидкость с анисовым запахом и вкусом.
Срок годности.
3 года.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 ° С в защищенном от света и недоступном для детей месте.
После открытия флакона хранить с плотно закрытой крышкой в течение 6 месяцев.
Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Упаковка.
Флакон с капельницей по 10 мл раствора.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
МЕДАНА ФАРМА Акционерное Общество.
Местонахождение.
98–200 Серадз, ул. В. Локетка 10, Польша.