Инструкция
по медицинскому применению препарата
Амброгексал
(ambroxol / амброксол)
Международное непатентованное название (МНН): Амброксол.
Также на сайте есть другой препарат с таким названием: Амброгексал (раствор); Амброгексал (сироп); Амброгексал (таблетки).
Лекарственная форма.
Капсулы пролонгированного действия.
Состав лекарственного средства.
1 капсула пролонгированного действия содержит:
Активное вещество: амброксола гидрохлорид 75 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, эудрагид RL30D (полиэтилакрилат: метилметакрилат: триметиламмониоэтилметакрилата хлорид -1:2: 0,2), эудрагид RS30D (полиэтилакрилат: метилметакрилат: триметиламмониоэтилметакрилата хлорид — 1: 2: 0,1), триэтилцитрат, магния стеарат, титана диоксид, краситель железа оксид красный
Твердая желатиновая капсула: желатин, титана диоксид.
Описание.
Твердые желатиновые капсулы, корпус и крышка белого цвета, содержимое капсул — пеллеты белого и бледно — розового цвета.
Фармакотерапевтическая группа.
Отхаркивающее, муколитическое средство.
Код ATX: R05CB06.
Фармакологическое действие.
Препарат обладает отхаркивающим, муколитическим действием. Снижение вязкости мокроты происходит в результате деполимеризации мукополисахаридов, которые находятся в мокроте. Деполимеризация мукополисахаридов связана прежде всего с разрывом дисульфидных связей в их молекулах. Амброксол повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт, нормализует соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Кларка, снижает вязкость мокроты. Облегчает выведение мокроты из дыхательных путей. Амброксол стимулирует пренатальное развитие легких путем увеличения синтеза и секреции сурфактанта в альвеолах. Синтез сурфактанта снижается в результате хронических заболеваний дыхательной системы, кроме того, изменяются свойства сурфактанта из-за образования связей между поверхностно активными фосфолипидами и воспалительными белками.
Фармакокинетика.
После применения внутрь абсорбция препарата из желудочно-кишечного тракта высокая. Действие препарата проявляется в течение 30 минут и удерживается 6–12 часов. Время достижения максимальной концентрации в крови (ТСmax) — около 2 часов. Связывание с белками плазмы — 80–90%.
Препарат метаболизируется в печени до неактивных метаболитов (дибромантраниловой кислоты и глюкуроновых конъюгатов). Терминальный период полувыведения составляет 7–12 часов. Период полувыведения амброксола и метаболитов из плазмы составляет около 22 часов. Проникает через гистогематические барьеры, экскретируется в грудное молоко. Выводится почками: 90% в виде метаболитов, 10% в неизмененном виде.
Показания к применению.
Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, хроническая обструктивная болезнь легких, пневмония, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания.
— Гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата.
— Беременность (I триместр).
— Детский возраст до 12 лет.
С осторожностью:
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, поскольку может наступить обострение язвенной болезни, а также у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.
Применение в период беременности и лактации.
Препарат не рекомендуется применять в течение I триместра беременности. При необходимости применения амброксола во II–III триместрах беременности следует оценить потенциальную пользу для матери и возможный риск для плода.
В период грудного вскармливания применять препарат с осторожностью, поскольку он экскретируется в грудное молоко.
Режим дозирования и применения.
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет:
По 1 капсуле Амброгексала (75 мг амброксола) в день утром или вечером после еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (вода, чай или сок). Не рекомендуется применять без врачебного назначения более чем в течение 4–5 дней.
Во время лечения необходимо употреблять много жидкости (соки, чай, вода), так как она усиливает муколитический эффект препарата.
Побочные эффекты.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, гастралгия, диарея, запоры, сухость во рту.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, приступ бронхоспазма, повышение температуры с ознобом, очень редко (<0,01%) — анафилактический шок,
Редко (< 1%): слабость, головная боль, ринорея, усиление слюноотделения, сухость в дыхательных путях, нарушение мочеиспускания (дизурия).
Передозировка.
Симптомы: тошнота, рвота, гастралгия. Имеются сообщения о появлении кратковременного беспокойства и поносов. При выраженной передозировке возможно падение артериального давления.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1–2 ч после приема препарата, прием жиросодержащих продуктов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
При применении с противокашлевыми препаратами возможно затруднение отхождения мокроты в результате подавления кашлевого рефлекса. При одновременном применении с амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином амброксол увеличивает их концентрацию в бронхиальном секрете.
Особые указания.
Амброксол следует с осторожностью применять у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты.
Пациентам, принимающим амброксол не следует рекомендовать выполнение дыхательной гимнастики; у тяжелобольных следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.
У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.
Не следует принимать амброксол непосредственно перед сном.
Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс, например, с кодеином, т. к. это может затруднять удаление разжиженной мокроты из бронхиального древа. При тяжелом нарушении функции печени и почек необходимо использовать более низкие концентрации, либо увеличить интервал между приемами препарата.
Форма выпуска.
Капсулы пролонгированного действия 75 мг.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку ПВХ/алюминий или ПП/алюминий.
По 1, 2, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения.
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности.
3 года.
Не использовать препарат по истечении срока годности.
Отпуск из аптек.
Без рецепта.
Производитель.
Гексал АГ, произведено Салютас Фарма ГмбХ, 83607, Хольцкирхен, Индустриштрассе 25, Германия
Представительство в Москве: 121170 Москва, ул. Кульнева, д. 3.