Азимед (Порошок)

Инструкция
по медицинскому применению препарата
Азимед ^®
(AZIMED ^®)

Также на сайте есть другой препарат с таким названием: Азимед (капсулы).

Состав лекарственного средства:
действующее вещество: азитромицин;
5 мл суспензии содержат азитромицина дигидрата в пересчете на азитромицин 200 мг;
вспомогательные вещества: сахароза, натрия фосфат, гидроксипропилцеллюлоза, ксантановая камедь, кремния диоксид коллоидный безводный, ароматизатор вишня, ароматизатор банан, ароматизатор ваниль.

Лекарственная форма.
Порошок для оральной суспензии.

Фармакотерапевтическая группа.
Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Азитромицин. Код АТС J01F A10.

Клинические характеристики.
Показания.
Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:
инфекции ЛОР-органов (бактериальный фарингит / тонзиллит, синусит, средний отит);
инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, внебольничная пневмония);
инфекции кожи и мягких тканей: мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы.

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к действующему веществу, к любому другому компоненту препарата или к другим макролидных антибиотиков. Через теоретическую возможность эрготизма азитромицин не следует применять одновременно с производными спорыньи.

Способ применения и дозы.
Азимед ^® принимают 1 раз в сутки, обязательно за 1 час до или через 2 часа после еды. При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы) применяют 10 мг / кг массы тела 1 раз в сутки в течение 3 дней.
В зависимости от массы тела ребенка рекомендуется такая схема дозирования:

Мигрирующая эритема (болезнь Лайма): 1 раз в сутки в течение 5 дней в дозе 20 мг / кг массы тела в 1-й день, затем — по 10 мг / кг массы тела со 2-го по 5-й день.
Перед употреблением взболтать.
Непосредственно после приема суспензии ребенку необходимо дать выпить несколько глотков жидкости для того, чтобы смыть и проглотить суспензию, оставшуюся в полости рта.
В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с интервалом 24 часа.

Почечная недостаточность:
Пациентам с незначительной дисфункцией почек (клиренс креатинина> 40 мл / мин) нет необходимости изменять дозировку. Нет данных относительно применения препарата пациентам с клиренсом креатинина <40 мл / мин. Поэтому следует с осторожностью применять азитромицин таким пациентам.

Печеночная недостаточность.
Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелыми заболеваниями печени.
Для обеспечения полного дозирования флакон должен содержать дополнительные 5 мл суспензии.
Азимед^®, порошок для 30 мл пероральной суспензии. Для получения 35 мл однородной суспензии необходимо добавить 14,5 мл дистиллированной воды во флакон с 1200 мг азитромицина.

Приготовление суспензии:
С помощью шприца для дозирования можно отмерить количество воды, необходимое для растворения препарата.
1.Флакон содержит порошок, из которого путем добавления воды (дистиллированной или прокипяченной и охлажденной) готовят суспензию.
2.2. Крышку флакона нажмите книзу и поверните против часовой стрелки.
3.3. Для получения суспензии Азимед^® необходимо добавить 14,5 мл воды.
4.4. Содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии.
по применению.

Упаковка содержит шприц для дозирования и ложечку. Ложечка имеет разметки 2,5 мл и 5 мл.

Заполнение шприца препаратом
1.1. Перед применением суспензию взбалтывайте.
7.2. Крышку нажмите вниз и поверните против часовой стрелки.
3 Погрузите шприц в суспензию и, вытягивая поршень вверх, наберите необходимое количество суспензии.
4 Если вы заметили в шприце пузырьки воздуха, верните препарат во флакон и повторяйте процедуру 3.

Применение препарата ребенку
8.1. Расположите ребенка как для кормления.
2 Кончик шприца положите в рот ребенку и медленно вытесняйте содержание.
3 Дайте ребенку возможность постепенно проглотить все количество препарата.
4 После приема препарата дайте ребенку выпить немного чая или сока, чтобы смыть и проглотить суспензию, оставшуюся в полости рта.

Промывки и хранения шприца
Использованный шприц разберите, промойте проточной водой, высушите и храните в сухом и чистом месте вместе с препаратом.
10.После того как ребенок принял последнюю дозу препарата, шприц и флакон необходимо уничтожить.

Побочные реакции.
Оценка побочных явлений основывается на классификации с учетом частоты реакций: очень часто> 10%; часто> 1% — <10%; нечасто> 0,1% — <1%; редко> 0,01% — <0,1%; очень редко <0,01%, в ​​том числе единичные случаи.
Со стороны крови и лимфатической системы: редко — тромбоцитопения;
Со стороны психики: редко — агрессивность, гиперактивность, тревога и нервозность;
Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение / вертиго, сонливость, головная боль, синкопе, судороги (было выявлено, что они также вызываются другими макролидные антибиотики), извращение вкуса и ощущения запахов; редко — парестезии, астения, бессонница;
Со стороны органа слуха: редко макролидные антибиотики могут вызвать нарушение слуха, имеют обратимый характер;
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — сердцебиение, аритмия, шлуночковая тахикардия (было выявлено, что они также вызываются другими макролидные антибиотики), а также возможно удлинение интервала QT и трепетание-мерцание желудочков, артериальная гипертензия;
Со стороны пищеварительного тракта: часто — тошнота, рвота, диарея, дискомфорт в животе (боль / спазмы); нечасто — диарея, метеоризм, нарушение пищеварения, анорексия; редко — запор, изменение цвета языка. Возможны псевдомембранозный колит, панкреатит;
Со стороны печени и желчного пузыря: редко — гепатит и холестатическая желтуха, включая патологические показатели функциональной пробы печени, а также единичные случаи некротического гепатита и дисфункции печени, что в редких случаях приводит к летальному исходу;
Со стороны кожи: нечасто — аллергические реакции, включая зуд и высыпания; редко — аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу и светочувствительность; серьезные кожные реакции, а именно: полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз;
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто- артралгия;
Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — интерстициальный нефрит и острая почечная недостаточность;
Со стороны репродуктивной системы: нечасто — вагинит;
Системные нарушения: редко — анафилаксия, включая отек, кандидоз.

Передозировка.
Типичные симптомы передозировки: обратимое нарушение слуха, тошнота, рвота, диарея. В случае передозировки необходимо принять активированный уголь и проводить симптоматическую терапию, направленную на поддержание жизненно важных функций организма.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат предназначен для применения в педиатрии.

Дети.
Применяют детям с массой тела более 15 кг.

Особенности применения.
Аллергические реакции: в редких случаях азитромицин вызывает серьезные аллергические (редко летальные) реакции, такие как ангионевротический отек и анафилаксия.
Удлиненная сердечная реполяризация и интервал QT, которые повышают риск развития сердечной аритмии и трепетание-мерцание желудочков, также наблюдается при лечении другими макролидные антибиотики. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации.
Стрептококковые инфекции: азитромицин эффективен для лечения стрептококка в ротоглотке, но нет данных, которые демонстрируют эффективность азитромицина для профилактики острого ревматоидного полиартрита.
Суперинфекции: как и при применении других антибактериальных препаратов существует возможность возникновения суперинфекции (например микоза).
В связи с тем, что препарат содержит сахарозу, его нельзя назначать пациентам с редкими наследственными синдромами интолерантности к фруктозе, глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточности сахарозы-изомальтазы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Препарат предназначен для применения в педиатрии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Следует осторожно назначать азитромицин одновременно с другими препаратами, которые могут удлинять интервал QT (например с хинидином, циклофосфамидом, кетоконазолом, терфенадином, галоперидолом, литийем).
Антациды: при одновременном применении антацидов и азитромицина изменения в биодоступности последнего не наблюдалось, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина уменьшаются на 30%. Азитромицин необходимо принимать по крайней мере за 1 час до или через 2 часа после приема антацида.
Карбамазепин азитромицин не оказывает значительного влияния на уровень карбамазепина в плазме крови или на его активные метаболиты.
Циклоспорин: некоторые макролидные антибиотики влияют на метаболизм циклоспорина. Следует тщательно взвесить терапевтическую ситуацию до назначения одновременного приема азитромицина и циклоспорина. При целесообразности комбинированной терапии необходимо проводить тщательный мониторинг уровня циклоспорина и соответственно регулировать дозировку.
Антикоагулянты кумаринового: возможно повышение тенденции к кровотечениям при одновременном применении азитромицина и варфарина или кумарин-подобных пероральных антикоагулянтов. Необходим частый мониторинг протромбинового времени.
Дигоксин: при одновременном применении азитромицина и дигоксина следует помнить о возможности повышения концентраций дигоксина и проводить мониторинг уровня дигоксина.
Терфенадин: как и в случае с другими макролидные антибиотики, азитромицин необходимо с осторожностью назначать в комбинации с терфенадином.
Теофиллин азитромицин не влияет на фармакокинетику теофиллина при одновременном приеме азитромицина и теофиллина. Комбинированное применение теофиллина и других макролидных антибиотиков иногда приводит к повышению уровня теофиллина в сыворотке крови.
Метилпреднизолон: азитромицин существенно не влияет на фармакокинетику метилпреднизолона.
Зидовудин: азитромицин не влияет на плазменную фармакокинетику или выведение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина может повышать концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах в периферийном кровообращения.
Диданозин: при одновременном применении суточных доз 1200 мг азитромицина с диданозином не было выявлено влияния на фармакокинетику диданозина.
Рифабутин: одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на плазменные концентрации этих препаратов. Нейтропения может наблюдаться у пациентов, принимающих одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не установлен.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Азитромицин является представителем группы макролидных антибиотиков — азалидов, имеющие широкий спектр антимикробного действия. Механизм действия азитромицина заключается в ингибировании синтеза бактериального белка за счет связывания с 50 S субъединицей рибосом и предотвращения транслокации пептидов при отсутствии влияния на синтез полинуклеотидов.

Механизм резистентности:
Резистентность к азитромицину может быть врожденной или приобретенной. Полная перекрестная резистентность существует среди Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитических стрептококков группы, А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метициллин-резистентнийзолотистий стафилококк (MRSA), к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидов.
Спектр антимикробного действия азитромицина

Чувствительные:

Аэробные грамположительные бактерии:
Staphylococcus aureus — метицилинчутливий, Streptococcus pneumoniae — пеницилинчутливий,
Streptococcus pyogenes (гр. А)

Аэробные грамотрицательные бактерии:
Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida

Анаэробные бактерии:
Clostridium perfringens, Fusobacterium spp. (виды), Prevotella spp., Porphyromonas spp.
другие бактерии
Chlamydia trachomatis
Виды, которые приобретают резистентность в единичных случаях

Аэробные грамположительные бактерии:
Streptococcus pneumoniae — с промежуточной чувствительностью к пенициллину, пеницилинрезистентний
Врожденно резистентные организмы

Аэробные грамположительные бактерии:
Enterococcus faecalis
Стафилококки MRSA, MRSE (метициллинрезистентный золотистый стафилококк)

Анаэробные бактерии:
Группа бактероидов Bacteroides fragilis

Фармакокинетика.
Биодоступность после перорального приема составляет приблизительно 37%. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2–3 часа после приема препарата.
При приеме внутрь азитромицин распределяется по всему организму. Фармакокинетические исследования показали, что концентрации азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме, что свидетельствует о сильном связывания препарата с тканями.
Связывание с белками сыворотки варьирует в зависимости от плазменных концентраций и составляет от 12% при 0,5 мкг / мл до 52% при 0,05 мкг / мл в сыворотке. Предполагаемый объем распределения в равновесном состоянии (VVss) составляет 31,1 л / кг. Конечный период плазменного полувыведения полностью отображает период полувыведения из тканей в течение 2–4 дней. Примерно 12% дозы азитромицина выделяются неизменными с мочой в течение следующих трех дней. Особенно высокие концентрации неизмененного азитромицина обнаружены в желчи человека. Также в желчи обнаружены десять метаболитов, которые не являются микробиологически активными.

Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: порошок от белого до желтовато-белого цвета с характерным запахом банана, ванили и вишни.
Восстановлена ​​суспензия представляет собой однородную суспензию от белого до светло-желтого цвета с характерным запахом банана, ванили и вишни.

Срок годности.
2 года.
Срок годности суспензии — 10 дней.

Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° C.
Суспензию хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 1200 мг азитромицина во флаконе для приготовления 30 мл суспензии для орального применения. По 1 флакону вместе с калибровочным шприцем и мерной ложечкой для дозирования в пачке.

Категория отпуска.
По рецепту.

Производитель.
ОАО «Киевмедпрепарат».

Местонахождение.
Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.

Буквы: Аа