Список категорий:

Список категорий:

Сортировка по алфавиту:

Поиск по сайту:

Поиск по сайту:

Азимед (капсулы)

2014.09.04 | Категория: Противомикробные | Количество просмотров: 278 | : 0 | Буквы:

Инструкция
по медицинскому применению препарата
Азимед ®
(AZIMED ®)

Также на сайте есть другой препарат с таким названием: Азимед (порошок).

Состав лекарственного средства:
действующее вещество: азитромицин;
1 капсула содержит азитромицина в пересчете на 100% вещество 250 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат;
состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин.

Лекарственная форма.
Капсулы.

Фармакотерапевтическая группа.
Противомикробные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Код АТС J01F A10.

Клинические характеристики.
Показания.

Инфекции, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами:
• инфекции ЛОР-органов (бактериальный фарингит / тонзиллит, синусит, средний отит);
• инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, внебольничная пневмония);
• инфекции кожи и мягких тканей: мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы;
• инфекции, передающиеся половым путем: неосложненный и осложненный уретрит / цервицит.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу, к любому другому компоненту препарата или к другим макролидных и кетолидних антибиотиков.

Способ применения и дозы.

Препарат принимать внутрь 1 раз в сутки за 1 час до еды или через 2 часа после еды, поскольку одновременный прием с пищей нарушает всасывание азитромицина.
При применении капсулы не раскрывать и не делить!
Взрослым, лицам пожилого возраста и детям с массой тела более 45 кг:
— При инфекциях ЛОР-органов и дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы): 500 мг (2 капсулы за 1 прием) в течение 3-х дней;
— При мигрирующей эритеме: 1 раз в сутки в течение 5 дней: 1-й день — 1 г (4 капсулы по 250 мг), со 2-го по 5-й день — по 500 мг (2 капсулы по 250 мг);
— При инфекциях, передающихся половым путем: 1 г однократно (4 капсулы по 250 мг).
В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно скорее, а следующие приемы — с интервалами в 24 часа.
Людям пожилого возраста нет необходимости изменять дозировку препарата.

Почечная недостаточность.
У пациентов с незначительным нарушением функции почек (клиренс креатинина> 40 мл / мин) нет необходимости изменять дозировку препарата. Не было проведено клинических исследований у пациентов с клиренсом креатинина <40 мл / мин. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении азитромицина таким пациентам.

Печеночная недостаточность.
Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с серьезными заболеваниями печени.

Побочные реакции.

Обычно азитромицин переносится хорошо. При приеме препаратов азитромицина отмечались следующие побочные реакции.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сообщалось о случаях возникновения сердцебиение, пароксизмальных желудочковых тахикардий типа «пируэт», аритмий, включая желудочковые тахикардии и развитие артериальной гипотензии.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, диарея, боль в животе, метеоризм, рвота, диспепсия, гастрит, запор, псевдомембранозный колит, панкреатит, изменения цвета языка.
Со стороны пищеварительной системы: гепатит, нарушение функции печени, возникновение печеночной недостаточности, редко приводит к летальному исходу, фульминантный и некротический гепатит, холестатическая желтуха.
Неврологические нарушения: головокружение, головная боль, парестезии, дисгевзия, гипестезия, сонливость, бессонница, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, аносмия, агевзия, паросмия, миастения гравис.
Психические нарушения: нервозность, тревожное возбуждение, агрессивность и тревога.
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: глухота, что носит обратимый характер, звон в ушах, вертиго.
Со стороны органа зрения: нарушение зрения.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность, крапивница, токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек и полиморфная эритема.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боль в суставах.
Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность и интерстициальный нефрит.
Инфекции и инвазии: кандидоз, в том числе кандидоз ротовой полости; вагинальная инфекция.
Аллергические реакции: повышенная чувствительность, анафилактические реакции.
Системные нарушения: повышенная утомляемость, анорексия, боль в груди, отеки, недомогание, астении.
Изменения со стороны лабораторных показателей: лимфоцитопения, эозинофилия, уменьшение количества бикарбонатов крови, повышение АлАТ, АсАТ, билирубина и креатинина, а также изменения уровня калия в крови, удлинение интервала QT на электрокардиограмме.

Передозировка.

При передозировке азитромицином могут наблюдаться такие же побочные реакции, как и при приеме обычных терапевтических доз.
Лечение: прием активированного угля и проведение симптоматической терапии, направленной на поддержание жизненных функций организма.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Учитывая недостаточность данных относительно безопасности применения препарата, не рекомендуется назначать азитромицин в период беременности и кормления грудью, за исключением случаев, когда ожидаемый эффект для матери превышает возможный риск от применения препарата для плода или новорожденного.

Дети.
Детям с массой тела менее 45 кг не рекомендуется назначать азитромицин в виде капсул.

Особенности применения.

Аллергические реакции.
Редко сообщалось о возникновении ангионевротического отека и анафилаксии, которые сопровождались рецидивирующими симптомами и требовали более длительного лечения. После окончания лечения у некоторых пациентов еще могут сохраняться реакции гиперчувствительности, которые требуют специфической помощи под наблюдением врача.

Удлиненная сердечная реполяризация и интервал QT.

С осторожностью следует назначать азитромицин пациентам с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации:
— С врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервала QT;
— Которые сейчас проходят лечение другими препаратами, которые удлиняют интервал QT, например антиаритмическими препаратами класса I-я и III, цизапридом и терфенадином;
— С нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;
— С клинически значимой брадикардией, аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Стрептококковые инфекции.
При лечении инфекции ЛОР-органов (фарингита / тонзиллита), вызванной Streptococcus pyogenes, препаратом первого ряда является пенициллин, так же как и при профилактике ревматического поражения суставов. Азитромицин также эффективен при инфекционном поражении ЛОР-органов, но нет никаких данных, которые подтвердили его эффективность в профилактике ревматического полиартрита.

Суперинфекции.
Как и при лечении другими антибактериальными препаратами, необходимо учитывать возможность возникновения симптомов суперинфекции, вызванной нечувствительными микроорганизмами, в том числе грибами.

Нарушение функции печени.
Поскольку азитромицин выводится преимущественно печенью, пациентам с тяжелыми заболеваниями печени принимать препарат необходимо с осторожностью.
При появлении признаков нарушения функции печени, таких как астения, быстро развивается, в сочетании с желтухой, потемнением мочи, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией, необходимо провести исследование функции печени.

Нарушение функции почек.
У пациентов с нарушением функции почек (уровень клубочковой фильтрации <10 мл / мин) наблюдалось увеличение системной экспозиции азитромицина на 33%.

Миастения гравис.
Сообщалось о случаях миастенического синдрома и об обострении симптомов миастении у пациентов, получавших азитромицин.

Диарея.
При применении почти всех антибактериальных средств, включая азитромицин, сообщалось о случаях диареи, связанной с Clostridiumdifficile, от слабо выраженной диареи к проявлениям колита с летальным исходом.
Необходимо тщательно анализировать анамнез, поскольку связана с Clostridiumdifficile диарея может развиться через 2 месяца после приема антибактериальных препаратов и может быть устойчивой к лечению и стать причиной колэктомии.

Эрготизм.
У пациентов, принимавших производные спорыньи одновременно с макролидными антибиотиками порой возникали проявления эрготизма. Данные, подтверждающие взаимодействие между производными спорыньи и азитромицином отсутствуют. Однако вследствие теоретической возможности развития эрготизма у пациентов, принимающих макролиды и производные спорыньи, при лечении азитромицином следует воздержаться от приема алкалоидов спорыньи.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
При управлении автотранспортом или работе с другими механизмами следует учитывать возможность возникновения побочных реакций со стороны нервной системы и органов чувств, таких как головокружение, сонливость, нарушение зрения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Следует осторожно назначать азитромицин пациентам вместе с другими препаратами, которые могут удлинять интервал QT.

Антациды.

При изучении одновременного воздействия антацидов на фармакокинетику азитромицина не наблюдалось изменений в биодоступности препарата, хотя его пиковые плазменные концентрации уменьшаются примерно на 25%. Рекомендуется прием азитромицина за 1 час до или через 2 часа после приема антацидов.

Производные спорыньи.
При одновременном применении производных спорыньи теоретически существует возможность развития эрготизма (см. Раздел «Особенности применения»).

Карбамазепин.
Азитромицин не оказывает значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты.

Циклоспорин.
Некоторые из родственных макролидных антибиотиков влияют на метаболизм циклоспорина. Поскольку не было проведено фармакокинетических и клинических исследований возможного взаимодействия при одновременном приеме азитромицина и циклоспорина, следует тщательно взвесить терапевтическую ситуацию до назначения одновременного приема этих лекарств. Если комбинированное лечение считается оправданным, необходимо проводить тщательный мониторинг уровней циклоспорина и соответственно регулировать дозировку.

Антикоагулянты кумариновые.
Азитромицин не изменяет антикоагуляционный эффект однократной дозы варфарина (15 мг). Сообщалось о потенцирование антикоагулянтного эффекта пероральных антикоагулянтов (кумарина) при одновременном приеме азитромицина. Хотя достоверный причинно-следственная связь не установлена​​, но следует учитывать необходимость частого мониторинга протромбинового времени у таких пациентов.

Дигоксин.
У некоторых пациентов определенные макролидные антибиотики влияют на метаболизм дигоксина в кишечнике. Соответственно, при одновременном применении азитромицина и дигоксина следует помнить о возможности повышения концентраций дигоксина и проводить мониторинг уровней дигоксина.

Метилпреднизолон.
Азитромицин незначительно влияет на фармакокинетику метилпреднизолона.

Терфенадин.

Не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. Как и в случае с другими макролидные антибиотики, азитромицин необходимо с осторожностью назначать в комбинации с терфенадином.

Теофиллин.

Азитромицин не влияет на фармакокинетику теофиллина при одновременном приеме азитромицина и теофиллина. Комбинированное применение теофиллина и других макролидных антибиотиков иногда может приводить к повышенному уровню теофиллина в сыворотке крови.

Зидовудин.
1000 мг одноразовые дозы и 1200 мг или 600 мг многоразовые дозы азитромицина не влияют на плазменную фармакокинетику и выделение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышает концентрацию фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах в периферийном кровообращения.

Диданозин.
Применение азитромицина в суточной дозе 1200 мг не влияет на фармакокинетику диданозина при их одновременном приеме.

Рифабутин.

Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на плазменные концентрации этих препаратов. При одновременном приеме азитромицина и рифампицина возможно развитие нейтропении. Хотя нейтропения, вероятнее всего, связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом с азитромицином не установлена.

Нелфинавир.
Применение нелфинавира приводит к увеличению концентрации азитромицина в сыворотке крови. Хотя коррекция дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не рекомендуется, но есть обргрунтованим мониторинг известных побочных реакций азитромицина.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.

Азитромицин — представитель новой группы макролидных антибиотиков — азалидов, обладающие широким спектром антимикробного действия. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы 70S чувствительных микроорганизмов и угнетая РНК-зависимый синтез белка, замедляют рост и размножение бактерий, а при высоких концентрациях возможен бактерицидный эффект.
Азитромицин обладает широким спектром действия и активен в отношении ряда грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, S. pуogenes, S. agalactiae, стрептококков групп С, F и G, Staphylococcus aureus, S. viridans. Не действует на грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину. Препарат также эффективен в отношении грамотрицательных бактерий: Нaemophilus influenzae, H. parainfluenzae и H. ducrei, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, B. Parapertussis, Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis. Действует на чувствительные анаэробные микроорганизмы: Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp., Bacteroidesbivius, Clostridiumperfringes. Кроме этого, препарат также эффективен относительно внутриклеточных и других микроорганизмов, в том числе: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Тreponema pallidum, Borrelia burgdorferi.

Фармакокинетика.

Биодоступность после перорального применения препарата составляет около 37% (эффект «первого прохождения»). Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2,5–3 ч после приема препарата и составляет 0,4 мг / л при приеме внутрь 500 мг препарата.
Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта, в частности в предстательную железу, в кожу и мягкие ткани. Концентрация препарата в тканях и клетках в 10–100 раз выше, чем в сыворотке крови. Стабильный уровень в плазме крови достигается через 5–7 дней.
Препарат в большом количестве накапливается в фагоцитах, транспортирующих его в места инфекции и воспаления, где постепенно высвобождается в процессе фагоцитоза.
С белками связывается обратно пропорционально концентрации в крови (7–50% препарата). Около 35% метаболизируется в печени путем деметилирования, теряя активность. Более 50% дозы выводится с желчью в неизмененном виде, около 4,5% — с мочой в течение 72 часов.
Период полувыведения из плазмы крови составляет 14–20 часов (в интервале 8–24 часов после приема препарата) и 41 час (в интервале 24–72 часа). Прием пищи значительно изменяет фармакокинетику.
С возрастом параметры фармакокинетики не изменяются у мужчин (65–85 лет), у женщин увеличивается максимальная концентрация (Сmax) на 30–50%, у детей в возрасте 1–5 лет — снижаются Сmax, T½, площадь под фармакокинетической кривой.

Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы, крышка и корпус белого цвета. Содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.

Срок годности.
3 года.

Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °. Хранить в недоступном для детей месте. Применять по назначению врача.

Упаковка.
По 6 или 10 капсул в блистере, 1 блистер в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.
ОАО «Киевмедпрепарат».

Местонахождение.
Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.

Буквы:

Оставить комментарий: