Утверждено
Приказ Министерства здравоохранения Украины
Регистрационное удостоверение №
UA/4458/01/01,
UA/4458/01/02,
UA/4458/01/03
Флемоклав солютаб ® Инструкция
таблетки диспергированные
ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
• Внимательно прочитайте этот Листок-вкладыш перед тем, как начать прием препарата!
• Если у Вас возникнут дополнительные вопросы, пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом.
• Этот препарат предназначен лично Вам и не следует передавать его другим лицам. Это может нанести им ущерб,
даже если симптомы их заболевания напоминают те, которые наблюдаются у Вас.
Состав лекарственного средства:
1 таблетка 125/31, 25 мг содержит амоксициллина тригидрата – 125 мг, калия клавуланата – 31,25 мг
1 таблетка 250/62, 5 мг содержит амоксициллина тригидрата – 250 мг, калия клавуланата – 62,5 мг;
1 таблетка 500/125 мг содержит амоксициллина тригидрата – 500 мг, калия клавуланата – 125 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, ванилин, отдушка абрикосовая, сахарин, магния стеарат.
Форма выпуска.
Таблетки диспергированные.
Фармакотерапевтическая группа.
Антибактериальные средства для системного применения. Комбинации пенициллинов с ингибиторами B- лактамаз. Код ATC J01CR02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Антибиотик широкого спектра действия, активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов (включая штаммы, продуцирующие B- лактамазы). Клавулановая кислота, входящая в состав препарата, обеспечивает устойчивость амоксициллина к действию B- лактамаз, расширяя спектр его действия. Препарат активен в отношении стафилококков, стрептококков, энтерококков, коринебактерий, клостридий, листерий, эшерихий, протея, сальмонелл, гонококков, лептоспир, трепонемы.
Фармакокинетика.
Через 1 – 2 часа после приема препарата отмечается максимальная концентрация его действующих веществ в плазме. Биодоступность препарата составляет до 94%. Биодоступность клавулановой кислоты составляет около 60%. Амоксициллин выводится в основном почками и небольшое количество выводится с желчью.
Пик накопления клавулановой кислоты отмечается через 1 – 2 часа. Клавулановая кислота проникает через плацентарный барьер. Следов проникновения в грудное молоко не найдено. Примерно 40% выводится почками.
Флемоклав солютаб. Показания.
Препарат показан при таких заболеваниях, которые могут быть вызваны чувствительными к Флемоклав Солютаб® микроорганизмами:
• инфекции верхних и нижних дыхательных путей ( в том
числе острые и хронические бронхиты, долевая пневмония,
бронхопневмония, эмпиема плевры, абсцесс легких); и
ЛОР – органов (вт.ч. средний отит, синусит, тонзиллит, фарингит)
• бактериальные инфекции кожи и мягких тканей (вт.ч.
абсцесс, раневая инфекция);
• инфекции мочеполовой системы (в т.ч. цистит, уретрит,
пиелонефрит, сальпингит, сальметрит, бактериальный вагинит, септический аборт, послеродовой сепсис,
пельвиоперитонит, шанкроид, гонорея);
остеомиелит;
сепсис
интраабдоминальный сепсис перитонит: послеоперационные инфекции.
Флемоклав солютаб. Противопоказания.
Повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоты, другим компонентам препарата; других B- лактамных антибиотиков, подобных пенициллинов и цефалоспоринов, наличие желтухи или дисфункции печени на прием амоксициллина или клавулановой кислоты, мононуклеоз, лимфатическая лейкемия, дети с массой тела до 13 кг в связи с тяжестью точной дозировки.
Предостережения при применении.
Для пациентов пожилого возраста режим дозирования такой как и для взрослых. Флемоклав Солютаб ® не должен применяться более 14 дней без оценки функции печени. Препарат следует назначать с осторожностью пациентам, которые получают антикоагулянты. Надо принять во внимание возможность развития грибковой или бактериального патогенеза протяжении всей терапии. В случае возникновения суперинфекции прием препарата следует прекратить.
Применение в периоды беременности и лактации.
Использование препарата в эти периоды возможно только при условия определения риска и пользы, что выявляется врачом!
Негативное влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами:
Не наблюдалось.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и прочие виды взаимодействий.
Если Вы принимаете любые другие лекарственные средства, обязательно проконсультируйтесь с врачом относительно возможности применения препарата!
Флемоклав Солютаб ® не должен применяться одновременно с тетрациклинами, эритромицином или хлорамфениколом, особенно при острых инфекциях. Медицинские препараты, которые тормозят выделение амоксициллина (пробенецид, фенилбутазон, оксифенбутазон и, в меньшей степени, ацетилсалициловая кислота, индометацин и сульфинпиразон) способствуют более длительному нахождению амоксициллина в плазме. Совместное применение амоксициллина и дигоксина обусловливает повышение уровня дигоксина в плазме. Препарат снижает надежность противозачаточных средств.
Применение.
Флемоклав Солютаб ® принимают в начале приема пищи. Таблетку проглатывают целиком, разжевывают, запивая стаканом воды или растворяя ее в половине стакана воды
(минимум ЗО мл) и тщательно размешивая ее перед употреблением.
Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и не должна превышать 14 дней без пересмотра клинической ситуации.
Взрослые и дети с массой тела более 40 кг принимают по
1 таблетке 500 /125 мг 2 – 3 раза в сутки. При более тяжелых инфекциях эти дозы можно удваивать.
Суточная доза для детей в возрасте от 2 до 12 лет (с массой тела 13-37 кг) составляет 20 – ЗО мг амоксициллина и 5 – 7,5 мг клавулановой кислоты на 1 кг массы тела.
Вообще, для детей в возрасте от 2 до 7 лет (масса тела 13-25 кг) разовая доза составляет
125/31, 25 мг при кратности приема 2 – 3 раза в сутки;
для детей 7-12 лет (масса тела 25 – 37 кг) разовая доза составляет 250/62, 5 мг при кратности приема 2-3 раза в сутки.
При более тяжелых инфекциях эти дозы можно удваивать
(максимальная суточная доза составляет 60 мг амоксициллина и 15 мг клавулановой кислоты на кг массы тела). Детям от 8 до 12 лет при среднем или тяжелом течении инфекции (у кого суточные дозы не имеют быть ниже 40 мг/кг) назначают по 1 таблетке 375/93 , 75 мг 2 – 3 раза в сутки. У пациентов с нарушением функции почек выведение клавулановой кислоты и амоксициллина замедлено.
Передозировка.
Передозировка может привести к таким желудочно – кишечных симптомов, как тошнота, рвота и диарея. В случае возникновения вышеуказанных симптомов нужно принять активированный уголь и немедленно вызвать врача.
Побочные эффекты.
Побочные эффекты возникают редко, обычно легкие и быстро проходят.
Желудочно – кишечные реакции: тошнота, рвота, понос, боль в желудке. Для предупреждения нежелательных явлений препарат рекомендуется принимать перед едой.
Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, высыпания. В некоторых случаях возникает так называемый “пятидневная сыпь”. Это зависит от дозы и состояния пациента.
Кровь и лимфатическая система: изменения в составе крови,
повышение протромбинового времени и времени кровотечения.
Иммунная система: сывороточная болезнь, ангионевротический отек, васкулит.
Нарушение функции печени: повышение уровня печеночных ферментов, билирубина и щелочной фосфатазы. Чаще всего отмечаются у лиц мужского пола и у лиц пожилого возраста, старше 65 лет, у детей – редко. Эти симптомы возникают во время лечения или сразу после него. иногда симптомы могут возникать обычно через несколько дней после прекращения приема.
Очень редко наблюдаются симптомы нарушения нервной системы: головокружение, головная боль.
Срок годности.
3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке!
Условия хранения.
Хранить в сухом месте при температуре от +15° до +25°С в недоступном для детей месте. При хранении на таблетках возможно образование коричневых точечных пятен.
Упаковка.
По 5 таблеток в блистере, по 3 или 4 блистера (250/62, 5 мг и 500/125 мг), или по 4 блистера (125/31, 25 мг) в картонной пачке. По 4 таблетки в блистере, по 5 блистеров (125/31, 25 мг) (250/62 , 5 мг и 500/125 мг) в картонной пачке.
Правила отпуска.
По рецепту.
НАЗВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.
Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды. Представительство в Украине: 04050, г. Киев, ул. Пимоненко, 13, кор. 5-А, оф. 41.
12/10/12