Инструкция
по медицинскому применению препарата
Гризеофульвин
Лекарственная форма.
Таблетки.
Состав лекарственного препарата.
Одна таблетка содержит:
Активное вещество: гризеофульвина (в пересчете на активное вещество) — 125 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, сахар молочный (лактоза), кальция стеарат, поливинилпирролидон (повидон) низкомолекулярный.
Описание.
Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические с фаской.
Фармакотерапевтическая группа.
Противогрибковое средство.
Код ATX D01BA01.
Фармакологическое действие.
Противогрибковый антибиотик, эффективен в отношении грибов рода Trichophyton, Microsporum, Epydermophyton Achorionum; вызывает нарушение структуры митотического веретена и синтеза клеточной стенки у хитинсодержащих грибов, подавляет деление грибковых клеток в метафазе и синтез белка из-за нарушения связи с матричной РНК. Накапливается в клетках кожи, волос и ногтей, являющихся предшественниками кератина, делая кератин устойчивым к грибковой инвазии. По мере отделения инфицированного кератина происходит замена его здоровой тканью.
Фармакокинетика.
Абсорбция — высокая: микрокристаллическая форма — 25–70%, ультрамикрокристаллическая форма — почти 100%. Прием жирной пищи усиливает всасывание. Время достижения максимальной концентрации препарата в плазме после приема внутрь -4-5 ч, максимальная концентрация препарата в плазме — 0,5–5 мг/л. Связь с белками плазмы — 80%. Избирательно накапливается в роговом слое кожи и ее придатках, а также в печени, жировой клетчатке, скелетной мускулатуре. Незначительное количество распределяется в жидкостях и тканях организма. Проникает через плаценту.
Метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов (6-метилгри-зеофульвина и глюкуронидного производного). Период полувыведения препарата — 24 ч. Выводится почками (в т. ч. 1% — в неизмененном виде) и через кишечник (36% в неизмененном виде).
Показания к применению.
Микозы кожи, волос и ногтей (фавус, трихофития, микроспория волосистой части головы, микроспория гладкой кожи, дерматомикоз бороды и усов, эпидермофития гладкой кожи, паховая эпидермофития, онихомикозы).
Противопоказания.
Гиперчувствительность, порфирия, системная красная волчанка, волчаночноподобный синдром, системные заболевания крови, лейкопения, органические заболевания печени и почек, печеночная недостаточность, злокачественные новообразования, беременность, период лактации, детский возраст (до 2 лет — эффективность и безопасность применения не изучены).
Способ применения и дозы.
Внутрь, во время или после еды, за один или несколько приемов. Взрослым — в суточной дозе 500 мг. При тяжелых микозах дозу увеличивают. Детям — в суточной дозе 10 мг/кг.
Продолжительность лечения при тяжелых микозах — до 12 месяцев. Курс лечения при поражении кожи тела — 2–4 недели, волосистой части головы — 4–6 недель, стоп — 4–8 недель, пальцев рук — не менее 4 месяцев, пальцев ног — не менее 6 месяцев. Высшая суточная доза -1 г.
Побочное действие.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, слабость, усталость, бессонница, периферическая нейропатия, нарушения координации, дезориентация, парестезии конечностей, спутанность сознания
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, гастралгия, кандидозный стоматит, гепатит
Со стороны органов кроветворения: гранулоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, зуд, отек Квинке фотосенсибилизация, волчаночноподобный синдром, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.
Усиливает действие этанола.
Снижает активность эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов, антикоагулянтов непрямого типа действия вследствие индукции микросомальных ферментов печени.
Барбитураты и примидон уменьшают противогрибковую активность.
Особые указания.
Вследствие отрицательного влияния на репродуктивную функцию (как у мужчин, так и у женщин) необходимо использовать эффективные негормональные методы контрацепции.
Пациентам следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторный реакций.
Гризеофульвин не применяют для лечения инфекций легкой степени тяжести, при которых достаточно назначение только противогрибковых средств для наружного применения.
Форма выпуска.
Таблетки 125 мг.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
По 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения.
Список Б. В сухом, недоступном для детей месте, при температуре не выше 20°С.
Срок годности.
3 года 6 месяцев. По истечении срока годности не применять.
Условия отпуска.
По рецепту.
Производитель.
ОАО «Биосинтез», 440033,г. Пенза, ул. Дружбы, 4.