УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения Украины
27.06.14 № 437
Регистрационное удостоверение
№ UA /1316/01/01
Инструкция
по медицинскому применению лекарственного средства
Микогель
(Micogel)
Состав лекарственного средства:
действующее вещество: 1 г геля содержит миконазола нитрат в пересчете на 100% вещество — 20 мг;
вспомогательные вещества: карбомер, глицерин, пропиленгликоль, аммиака раствор 15%, этанол 96%, полисорбат, масло минеральное, формальдегида раствор, вода очищенная.
Лекарственная форма.
Гель.
Основные физико-химические свойства:
гель белого или белого со слегка желтоватым оттенка цветом, однородный по консистенции, со слабым специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа.
Противогрибковые препараты для местного применения. Производные имидазола и триазола. Код АТХ D01A C02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Микогель является антимикотическим и антибактериальным средством.
Действующее вещество препарата — миконазола нитрат — ингибирует биосинтез эргостерола и изменяет липидный состав мембраны, вызывая гибель клетки гриба. Выраженное противогрибковое действие проявляется в отношении дерматофитов (Microsporum canis, Trichophyton rubrum, Epidermophyton floccosum), грибов родов Candida, Cryptococcus и некоторых других, а также грибов рода Aspergillus. Проявляет антибактериальную активность в отношении грамположительных микроорганизмов (преимущественно стафилококков) и в меньшей мере — в отношении грамотрицательных бактерий.
Фармакокинетика.
Практически не всасывается через неповрежденную кожу; концентрация миконазола в плазме крови при местном применении минимальна.
Клинические характеристики.
Показания.
— Поражения кожных покровов и ногтей, вызванные дерматофитами или грибами рода Candida, чувствительными к миконазолу;
— Суперинфекция, вызванная грамположительными микроорганизмами. Противопоказания.
Гиперчувствительность к миконазола нитрату и/или к другим компонентам препарата. Заболевания кожи, вызванные герпес-вирусами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Не рекомендуется применять препарат одновременно с другими мазевыми формами. Отмечено, что при системном применении миконазол ингибирует CYP3A4/2C9. В связи с ограниченной системной доступностью при местном применении клинически значимые взаимодействия наблюдаются редко. Соответственно, имеющаяся информация о возможном усилении активности сахароснижающих препаратов — производных сульфомочевины и фенитоина при совместном применении с миконазолом не имеет клинически значимого значения.
Однако пациентам, принимающим пероральные антикоагулянты, такие как варфарин, следует проявлять осторожность и осуществлять мониторинг протромбинового индекса.
Особенности применения.
Следует избегать попадания препарата в глаза и на открытые раны.
С осторожностью применять при нарушениях микроциркуляции, сахарном диабете.
При поражении ногтей следует обрезать их как можно короче.
При поражении стопы необходимо тщательно обрабатывать межпальцевые промежутки, носить свободную хорошо проветриваемую обувь и ежедневно менять носки.
При развитии аллергической реакции необходимо прекратить прием препарата.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Наружное применение препарата в период беременности возможно, однако требует соблюдения осторожности (после консультации с врачом).
При наружном применении женщинам на период лечения рекомендуется приостановить кормление грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Нет сообщений.
Способ применения и дозы.
Взрослым и детям Микогель наносить на пораженные участки кожи (не втирая) тонким слоем 2 раза в сутки. При необходимости применять под окклюзионную повязку.
Курс лечения зависит от эффективности лечения и результатов микологических тестов, и составляет от 1 до 6 недель. Средняя продолжительность лечения кандидомикозов кожи — 1–3 недели, инфекций, вызванных дерматофитами — 3–4 недели, более затяжных инфекций — 5–6 недель. После исчезновения клинических симптомов заболевания применение препарата необходимо продолжать еще не менее 1-ой недели.
При лечении онихомикоза после предварительного отслоения пораженной ногтевой пластины гель наносить тонким слоем на ногтевое ложе 1–2 рази в сутки. Лечение проводить непрерывно минимум 3 месяца до окончательного формирования нового ногтя.
Дети.
Препарат разрешен для применения детям с рождения после консультации врача.
Передозировка.
В связи с отсутствием системной абсорбции случаев передозировки не отмечено. Проявлением передозировки могут быть симптомы раздражения кожи, обычно исчезающие после отмены препарата.
Препарат предназначен только для накожного нанесения, а не для перорального применения. При случайном глотании большого количества лекарственного средства должен быть использован соответствующий метод опорожнения желудка.
Побочные реакции.
Препарат в большинстве случаев хорошо переносится.
Возможны побочные реакции:
со стороны кожи и ее производных: реакции в месте нанесения, включая покраснение, раздражение, жжение, сыпь, зуд, сухость кожи; контактный дерматит; со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отек, анафилактические реакции.
Срок годности.
3 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 °С до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 15 г в тубах, 1 туба в пачке.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Производитель.
ПАО «Киевмедпрепарат».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
01032, Украина, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.
Дата последнего пересмотра.